Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilailla, joilla epäillään sairastavan tuberkuloosia, jossa verrataan C-Tb:n diagnostista suorituskykyä QuantiFERON®:iin yhdessä C-Tb:n turvallisuusarvioinnin kanssa vs. tuberkuliini PPD RT23 SSI

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Statens Serum Institut

Vaiheen III koe potilailla, joilla epäillään olevan tuberkuloosi, vertaamalla C-Tb:n diagnostista suorituskykyä QuantiFERON®-TB Gold In-Tubeen yhdistettynä kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun C-Tb:n jaetun kehon turvallisuusarvioinnin kanssa vs. 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT23 SSI (PPD)

Tuberkuloosi (TB) on edelleen yksi vakavimmista bakteeri-infektioista maailmanlaajuisesti, ja siksi tarvitaan uusia parannettuja diagnostisia testejä, jotka auttavat lääkäreitä tuberkuloosin diagnosoinnissa.

Uusi ihotesti on nimeltään C-Tb. Kuten nykyinen tuberkuliini-ihotesti, PPD, C-Tb-testi ruiskutetaan aivan ihon alle, ja jos se on positiivinen, se osoittaa punoitusta ja/tai turvotusta pistoskohdassa, kun taas negatiivinen testi ei jätä reaktioita. Tutkijat toivovat, että tämä uusi C-Tb-ihotesti on PPD-testiä tarkempi (spesifisempi), sillä PPD-testi mm. voi osoittaa reaktion, jos testattava henkilö on rokotettu BCG:llä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata C-Tb-ihotestiä vapaaehtoisilla, joilla epäillään tuberkuloosisairautta.

Seuraavat analyysit tehdään (yleisestä näkökulmasta) keskittyen ikään, HIV-statukseen ja CD4-määrään:

  • Vertaaksesi C-Tb-testiä verikokeeseen, QuantiFERON-testi.
  • Vertaa C-Tb-testiä tällä hetkellä käytössä olevaan PPD-testiin.
  • C-Tb-testin turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TESEC-05-tutkimus on avoin vertailu C-Tb:n diagnostisesta suorituskyvystä QuantiFERON®-TB Gold In-Tubeen verrattuna, yhdistettynä kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun jaetun kehon turvallisuusarvioinnin C-Tb:n ja 2 T.U:n välillä. Tuberkuliini PPD RT23 SSI.

Tutkimus on monikeskuksen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu erityisesti C-Tb:n käsittelemiseksi lapsiväestössä ja HIV-infektiossa. Tarkoituksena on arvioida, kuinka C-Tb-testi toimii lapsiväestössä turvallisuuden suhteen, ja varmistaa, että SSI pystyy ekstrapoloimaan aikuisväestöstä saadut tiedot lapsiväestölle.

Lisäksi tarkoituksena on sekä arvioida C-Tb:n diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä että arvioida, pystyykö SSI ekstrapoloimaan ei-HIV-populaatiosta saadut tiedot HIV-populaatioon.

Koepopulaatio koostuu lapsista, joilla epäillään tuberkuloositartuntaa, ja aikuisista osallistujista, joilla epäillään tuberkuloosia. Lisäksi 100 5–11-vuotiaan lapsen kontrolliryhmä, joilla ei ole oireita tai tunnettua altistumista, rekrytoidaan alueelta, jolla tuberkuloosin esiintyvyys on "alhainen" (alue, jonka ilmaantuvuus on < 299/100 000 vuodessa, keskiarvo Tuberkuloositapaus Etelä-Afrikassa vuonna 2005 oli 645/100 000 vuodessa.

Kokeilu suoritetaan Etelä-Afrikassa, jossa HIV-tartuntojen esiintyvyys on korkea ja MTb-infektiot ovat endeemisiä.

BCG-rokotus syntymän yhteydessä on ollut yleinen käytäntö vuodesta 1961 lähtien Etelä-Afrikassa. Näin ollen useimpien osallistujien oletetaan saaneen BCG-rokotteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-NEGATIIVISET OSALLISTUJAT:

  1. 5–65-vuotiaat osallistujat, jotka käyvät tuberkuloosiklinikalla tuberkuloosin epäilyn vuoksi
  2. Imeväisillä, taaperoilla ja 28 päivän ja 4 vuoden ikäisillä lapsilla on oltava joko tuberkuloosin oireita tai merkkejä tai heidän on oltava läheisessä kosketuksessa smearpositiiviseen keuhkotuberkuloositapaukseen (yli 6 tuntia päivässä vähintään viiden päivän ajan)
  3. On 28 päivän ja 65 vuoden välillä
  4. Osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  5. Onko HIV-negatiivinen vahvistettu kahdella pikatestillä. 28 päivän ja 4 vuoden ikäisillä lapsilla saattaa kuitenkin olla tuntematon HIV-status, ja he voivat saada antiretroviraalista hoitoa (ART) tai imettävät äidit saavat ART-hoitoa.
  6. On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  7. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa

HIV-POSITIIVIT OSALLISTUJAT:

  1. 5–65-vuotiaat osallistujat, jotka käyvät tuberkuloosiklinikalla tuberkuloosin epäilyn vuoksi
  2. Imeväisillä, taaperoilla ja 28 päivän ja 4 vuoden ikäisillä lapsilla on oltava joko tuberkuloosin oireita* tai merkkejä** tai heidän on oltava läheisessä kosketuksessa smearpositiiviseen keuhkotuberkuloositapaukseen (yli 6 tuntia päivässä vähintään viiden päivän ajan)
  3. On 28 päivän ja 65 vuoden välillä
  4. Osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

  5. Onko HIV-positiivinen:

    1. kaksi positiivista pikatestiä tai
    2. 1 positiivinen pikatesti ja lisäksi vahvistava ELISA-testi
  6. CD4-laskenta on tehty
  7. On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  8. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa

HIV NEGATIIVINEN KONTROLIRYHMÄ:

  1. Osallistuja, jolla ei tiedetä olevan kontaktia MTb-tartunnan saaneisiin ihmisiin, eikä hänellä ole tuberkuloosin merkkejä tai oireita.
  2. Ikää on 5-11 vuotta
  3. Osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  4. Onko HIV-negatiivinen vahvistettu kahdella pikatestillä
  5. On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  6. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

HIV-NEGATIIVISET OSALLISTUJAT:

  1. Hänellä on seulontakäynnillä vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
  2. On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR-, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet) paitsi BCG-rokote
  3. On tuberkuliini (TST) testattu alle 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
  4. Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana
  5. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (12-vuotias tai vanhempi) halukas käyttämään tehokasta estettä (mukaan lukien spermisidinen geeli), hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä koeajan aikana
  6. Hänellä on aktiivinen imuelimiin vaikuttava sairaus (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  7. Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee C-Tb:n ja PPD:n lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
  8. Hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin osallistujalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  9. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  10. on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenejä
  11. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin

HIV-POSITIIVIT OSALLISTUJAT:

  1. Hänellä on seulontakäynnillä vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
  2. On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet)
  3. On tuberkuliini (TST) testattu alle 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
  4. Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana
  5. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (12-vuotias tai vanhempi) halukas käyttämään tehokasta estettä (mukaan lukien spermisidinen geeli), hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä koeajan aikana
  6. Hänellä on aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa imuelimiin HIV:tä lukuun ottamatta (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  7. Hänellä on tunnettu AIDS-diagnoosi tai hän saa viruslääkitystä seulontakäynnin aikana
  8. Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee C-Tb:n ja PPD:n lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
  9. Hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin osallistujalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  10. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  11. on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenejä
  12. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin

HIV NEGATIIVINEN KONTROLIRYHMÄ:

  1. On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR-, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet) paitsi BCG-rokote
  2. On tuberkuliini (TST) testattu alle 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
  3. Hänellä on aktiivinen imuelimiin vaikuttava sairaus (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  4. Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee C-Tb:n ja PPD:n lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
  5. Hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin osallistujalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  6. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  7. on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenejä
  8. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb ja 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI -aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAN ja VASEMMAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: C-Tb
C-Tb-aine annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT 23 SSI
C-Tb ja 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI -aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAN ja VASEMMAN kyynärvarreen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: 2 T.U. Tuberkuliini PPD RT 23 SSI
2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI -lääkettä annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida C-Tb:n diagnostista suorituskykyä suhteessa ikään, HIV- ja CD4-määriin
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Arvioida C-Tb:n kliinistä turvallisuutta painottaen lapsia ja HIV-positiivisia osallistujia
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida herkkyysero C-Tb:n ja QuantiFERON®-TB Gold in-Tuben välillä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi, yleisesti sekä iän ja HIV-tilan mukaan.
Aikaikkuna: Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Arvioida herkkyyseroa C-Tb:n ja Tuberculin PPD RT23 SSI:n välillä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi, yleisesti sekä iän ja HIV-tilan mukaan.
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Arvioida spesifisyyden eroa C-Tb:n ja QuantiFERON®-TB Gold in-Tuben välillä 100 5–11-vuotiaan lapsen kontrolliryhmässä, joilla ei ole tuberkuloosin oireita eikä tunnettua altistumista MTb:lle, ja iän mukaan.
Aikaikkuna: Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Arvioida spesifisyyden eroa C-Tb:n ja Tuberculin PPD RT23 SSI:n välillä 100 5–11-vuotiaan lapsen kontrolliryhmässä, joilla ei ole tuberkuloosin oireita eikä tunnettua altistumista MTb:lle, ja iän mukaan.
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
C-Tb:n diagnostisen tuloksen vertaaminen QuantiFERON®-TB Gold in-Tube -tutkimukseen käyttämällä latenttiluokkaista lähestymistapaa
Aikaikkuna: Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Injektioista 2-3 päivään injektioiden jälkeen
Vertaa C-Tb:n diagnostista tulosta Tuberculin PPD RT23 SSI:n diagnostiseen tulokseen käyttämällä piilevää luokkalähestymistapaa
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Tuberculin PPD RT23 SSI:n diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen iän, HIV-statuksen ja CD4-määrien suhteen
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Tuberculin PPD RT23 SSI:n kliinisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
Alkaa injektioiden välillä ja 28 päivää injektioiden jälkeen
QuantiFERON®-TB Gold in-Tuben diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen suhteessa ikään, HIV-statukseen ja CD4-arvoihin
Aikaikkuna: Injektiopäivänä
Injektiopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa