Un ensayo en sujetos con sospecha de tuberculosis, que compara el rendimiento diagnóstico de C-Tb con QuantiFERON®, en combinación con una evaluación de seguridad de C-Tb versus tuberculina PPD RT23 SSI
13 de abril de 2016 actualizado por: Statens Serum Institut
Un ensayo de fase III en sujetos con sospecha de tuberculosis, que compara el rendimiento diagnóstico de C-Tb con QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinación con una evaluación de seguridad de cuerpo dividido aleatorizado y doble ciego de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI (PPD)
La tuberculosis (TB) continúa siendo una de las infecciones bacterianas más graves en todo el mundo y, por lo tanto, se necesitan nuevas pruebas de diagnóstico mejoradas para ayudar a los médicos a diagnosticar la TB.
La nueva prueba cutánea se llama C-Tb. Al igual que la prueba cutánea de tuberculina actual, PPD, la prueba C-Tb se inyecta justo debajo de la piel y, cuando es positiva, muestra enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, mientras que una prueba negativa no deja reacciones. Los investigadores esperan que esta nueva prueba cutánea de C-Tb sea más precisa (específica) que la prueba PPD, ya que la prueba PPD, p. puede mostrar una reacción si la persona analizada está vacunada con BCG.
El objetivo de este ensayo es probar la prueba cutánea de C-Tb en voluntarios sospechosos de tener la enfermedad de TB.
Centrándose en la edad, el estado serológico respecto al VIH y el recuento de CD4, se realizan los siguientes análisis (desde una perspectiva general):
- Para comparar la prueba de C-Tb con un análisis de sangre, la prueba QuantiFERON.
- Comparar la prueba C-Tb con la prueba PPD que se está utilizando actualmente.
- Evaluar la seguridad de la prueba C-Tb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TESEC-05 es una comparación abierta del rendimiento del diagnóstico de C-Tb en comparación con el QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, en combinación con una evaluación de seguridad de cuerpo dividido aleatorizado doble ciego de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI.
El ensayo es un ensayo clínico de fase III multicéntrico diseñado específicamente para abordar la TB-C en relación con la población pediátrica y la infección por el VIH. La intención es evaluar cómo funciona la prueba de C-Tb en la población pediátrica con respecto a la seguridad, y garantizar que SSI podrá extrapolar los datos obtenidos en una población adulta a la población pediátrica.
Además, la intención es tanto evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de C-Tb en personas infectadas por el VIH como evaluar si SSI podrá extrapolar los datos obtenidos en una población sin VIH a una población con VIH.
La población del ensayo consistirá en participantes pediátricos con sospecha de infección de TB y participantes adultos con sospecha de enfermedad de TB. Además, se reclutará un grupo de control de 100 niños entre 5 y 11 años de edad sin síntomas o exposición conocida de un área con una prevalencia "baja" de TB (un área con una tasa de incidencia < 299/100,000 por año, el promedio La tasa de TB en Sudáfrica en 2005 fue de 645/100.000 por año.
El ensayo se llevará a cabo en Sudáfrica, donde la prevalencia de la infección por VIH es alta y las infecciones por MTb son endémicas.
La vacunación con BCG al nacer ha sido una práctica común desde 1961 en Sudáfrica. Por lo tanto, se presume que la mayoría de los participantes están vacunados con BCG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
- Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
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Gauteng
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Benoni 1501, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Synnyside Medi-Clinic
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- Synexus Stanza Bopape Clinic
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- M2 Karl Bremer Hospital
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Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PARTICIPANTES VIH NEGATIVOS:
- Participantes entre 5 y 65 años que acuden a la consulta de TB por sospecha de enfermedad tuberculosa
- Los bebés, niños pequeños y niños entre 28 días y 4 años deben tener síntomas o signos de TB o estar en contacto cercano con un caso de TB pulmonar con baciloscopía positiva (más de 6 horas/día durante al menos cinco días)
- Tiene entre 28 días y 65 años de edad.
- El participante, padre o tutor legal ha firmado el consentimiento informado
- Es VIH negativo confirmado por dos pruebas rápidas. Sin embargo, los niños entre 28 días y 4 años pueden tener un estado de VIH desconocido y pueden recibir terapia antirretroviral (TAR) o tener madres lactantes en TAR
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.
PARTICIPANTES VIH POSITIVOS:
- Participantes entre 5 y 65 años que acuden a la consulta de TB por sospecha de enfermedad tuberculosa
- Los bebés, niños pequeños y niños entre 28 días y 4 años deben tener síntomas* o signos** de TB o estar en contacto cercano con un caso de TB pulmonar con frotis positivo (más de 6 horas/día durante al menos cinco días)
- Tiene entre 28 días y 65 años de edad.
- El participante, padre o tutor legal ha firmado el consentimiento informado
Es VIH positivo confirmado por:
- dos pruebas rápidas positivas o
- 1 prueba rápida positiva y una prueba ELISA confirmatoria adicional
- Se ha realizado un recuento de CD4.
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.
GRUPO DE CONTROL NEGATIVO DE VIH:
- Participante sin contacto conocido con personas infectadas con MTb y sin signos o síntomas de TB.
- Tiene entre 5 y 11 años
- El participante, padre o tutor legal ha firmado el consentimiento informado
- ¿Es VIH negativo confirmado por dos pruebas rápidas?
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.
Criterio de exclusión:
PARTICIPANTES VIH NEGATIVOS:
- Tiene un diagnóstico confirmado de tuberculosis en la visita de selección
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea) excepto la vacuna BCG
- Se ha probado la tuberculina (TST) menos de 12 meses antes del día de la inclusión
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- ¿Es una mujer en edad fértil (12 años de edad o más) que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas de barrera efectivas (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinas durante el período de prueba?
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de C-Tb y PPD, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el participante, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo.
PARTICIPANTES VIH POSITIVOS:
- Tiene un diagnóstico confirmado de tuberculosis en la visita de selección
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea)
- Se ha probado la tuberculina (TST) menos de 12 meses antes del día de la inclusión
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- ¿Es una mujer en edad fértil (12 años de edad o más) que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas de barrera efectivas (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinas durante el período de prueba?
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides excepto el VIH (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Tiene un diagnóstico conocido de SIDA o está recibiendo terapia antiviral en el momento de la visita de selección
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de C-Tb y PPD, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el participante, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo.
GRUPO DE CONTROL NEGATIVO DE VIH:
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea) excepto la vacuna BCG
- Se ha probado la tuberculina (TST) menos de 12 meses antes del día de la inclusión
- Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de C-Tb y PPD, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el participante, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente dañado.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
El C-Tb y 2 T.U.
Los agentes tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO e IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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El agente C-Tb se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 U.T. Tuberculina PPD RT 23 SSI
El C-Tb y 2 T.U.
Los agentes tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO e IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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Las 2 U.T.
El agente tuberculina PPD RT 23 SSI se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la Tb-C en relación con la edad, el VIH y los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la seguridad clínica de la TB-C, con énfasis en niños y participantes VIH positivos
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la diferencia de sensibilidad entre C-Tb y QuantiFERON®-TB Gold in-Tube en participantes del ensayo con diagnóstico de TB confirmado, en general y según la edad y el estado serológico respecto al VIH.
Periodo de tiempo: Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Evaluar la diferencia de sensibilidad entre C-Tb y Tuberculina PPD RT23 SSI en participantes del ensayo con diagnóstico de TB confirmado en general y según la edad y el estado serológico respecto al VIH.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la diferencia de especificidad entre C-Tb y QuantiFERON®-TB Gold in-Tube en el grupo de control de 100 niños de 5 a 11 años sin síntomas de TB y sin exposición conocida a MTb en general y según la edad.
Periodo de tiempo: Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
|
Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
|
|
Evaluar la diferencia de especificidad entre C-Tb y Tuberculina PPD RT23 SSI en el grupo control de 100 niños de 5 a 11 años sin síntomas de TB y sin exposición conocida a MTb en general y según la edad.
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Comparar el resultado diagnóstico de la TB-C con el de QuantiFERON®-TB Gold in-Tube usando un enfoque de clase latente
Periodo de tiempo: Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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Desde las inyecciones hasta 2-3 días después de las inyecciones
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|
Comparar el resultado diagnóstico de C-Tb con el de Tuberculina PPD RT23 SSI utilizando un enfoque de clase latente
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la tuberculina PPD RT23 SSI en relación con la edad, el estado serológico y los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar la seguridad clínica de Tuberculina PPD RT23 SSI
Periodo de tiempo: Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
|
Inicio entre las inyecciones y 28 días después de las inyecciones
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de QuantiFERON®-TB Gold in-Tube en relación con la edad, el estado serológico respecto al VIH y los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: El día de las inyecciones.
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El día de las inyecciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
- Silla de estudio: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESEC-05
- 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)
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