Испытание на субъектах с подозрением на туберкулез, сравнивающее диагностическую эффективность C-Tb с QuantiFERON® в сочетании с оценкой безопасности C-Tb по сравнению с туберкулином PPD RT23 SSI

Критерии включения:

ВИЧ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ:

1. Участники в возрасте от 5 до 65 лет, посещающие противотуберкулезный диспансер в связи с подозрением на туберкулез
2. Младенцы, дети младшего возраста и дети в возрасте от 28 дней до 4 лет должны либо иметь симптомы или признаки туберкулеза, либо находиться в тесном контакте с больным туберкулезом легких с положительным мазком (более 6 часов в день в течение не менее пяти дней).
3. Возраст от 28 дней до 65 лет
4. Участник, родитель или законный опекун подписали информированное согласие
5. ВИЧ-отрицательный подтвержден двумя экспресс-тестами. Однако у детей в возрасте от 28 дней до 4 лет может быть неизвестный ВИЧ-статус, и они могут получать антиретровирусную терапию (АРТ) или получать АРТ у кормящих матерей.
6. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
7. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

ВИЧ-ПОЗИТИВНЫЕ УЧАСТНИКИ:

1. Участники в возрасте от 5 до 65 лет, посещающие противотуберкулезный диспансер в связи с подозрением на туберкулез
2. Младенцы, дети младшего возраста и дети в возрасте от 28 дней до 4 лет должны либо иметь симптомы* или признаки** туберкулеза, либо находиться в тесном контакте с больным туберкулезом легких с положительным мазком (более 6 часов в день в течение не менее пяти дней)
3. Возраст от 28 дней до 65 лет
4. Участник, родитель или законный опекун подписали информированное согласие

5. ВИЧ-положительный подтверждается:

   1. два положительных экспресс-теста или
   2. 1 положительный экспресс-тест и дополнительный подтверждающий тест ИФА
6. Был сделан подсчет CD4
7. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
8. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

ВИЧ-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

1. Участник без известных контактов с людьми, инфицированными MTb, и без признаков или симптомов туберкулеза.
2. Возраст от 5 до 11 лет
3. Участник, родитель или законный опекун подписали информированное согласие
4. Подтвержден ли ВИЧ-отрицательный результат двумя экспресс-тестами
5. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
6. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

Критерий исключения:

ВИЧ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ:

1. Имеет подтвержденный диагноз туберкулеза на скрининговом визите
2. Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины), кроме вакцины БЦЖ
3. Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 12 месяцев до дня включения
4. Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение испытательного периода
5. Женщина детородного возраста (12 лет и старше) не желает использовать эффективные барьерные (включая спермицидный гель), гормональные или внутриматочные средства контрацепции в течение испытательного периода
6. Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
7. Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению C-Tb и PPD, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
8. Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
9. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
10. Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
11. Имеет состояние, которое, по мнению следователя, не подходит для участия в судебном разбирательстве

ВИЧ-ПОЗИТИВНЫЕ УЧАСТНИКИ:

1. Имеет подтвержденный диагноз туберкулеза на скрининговом визите
2. Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
3. Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 12 месяцев до дня включения
4. Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение испытательного периода
5. Женщина детородного возраста (12 лет и старше) не желает использовать эффективные барьерные (включая спермицидный гель), гормональные или внутриматочные средства контрацепции в течение испытательного периода
6. Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы, за исключением ВИЧ (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
7. Имеет известный диагноз СПИД или получает противовирусную терапию во время скринингового визита
8. Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению C-Tb и PPD, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
9. Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
10. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
11. Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
12. Имеет состояние, которое, по мнению следователя, не подходит для участия в судебном разбирательстве

ВИЧ-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

1. Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины), кроме вакцины БЦЖ
2. Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 12 месяцев до дня включения
3. Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
4. Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению C-Tb и PPD, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
5. Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
6. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
7. Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
8. Имеет состояние, которое, по мнению следователя, не подходит для участия в судебном разбирательстве