Uno studio in soggetti sospettati di avere la tubercolosi, confrontando le prestazioni diagnostiche di C-Tb con QuantiFERON®, in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb rispetto alla tubercolina PPD RT23 SSI

Criterio di inclusione:

PARTECIPANTI HIV NEGATIVI:

1. Partecipanti di età compresa tra 5 e 65 anni che frequentano la clinica per la tubercolosi a causa del sospetto di malattia tubercolare
2. Neonati, bambini piccoli e bambini di età compresa tra 28 giorni e 4 anni devono presentare sintomi o segni di tubercolosi o essere in stretto contatto con un caso di tubercolosi polmonare positivo al striscio (più di 6 ore al giorno per almeno cinque giorni)
3. Ha un'età compresa tra 28 giorni e 65 anni
4. Il partecipante, genitore o tutore legale ha firmato il consenso informato
5. È HIV negativo confermato da due test rapidi. Tuttavia, i bambini tra i 28 giorni e i 4 anni possono avere uno stato HIV sconosciuto e possono ricevere una terapia antiretrovirale (ART) o avere madri che allattano in ART
6. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
7. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

PARTECIPANTI HIV POSITIVI:

1. Partecipanti di età compresa tra 5 e 65 anni che frequentano la clinica per la tubercolosi a causa del sospetto di malattia tubercolare
2. Neonati, bambini piccoli e bambini di età compresa tra 28 giorni e 4 anni devono presentare sintomi* o segni** di tubercolosi o essere in stretto contatto con un caso di tubercolosi polmonare positivo al striscio (più di 6 ore/giorno per almeno cinque giorni)
3. Ha un'età compresa tra 28 giorni e 65 anni
4. Il partecipante, genitore o tutore legale ha firmato il consenso informato

5. La positività all'HIV è confermata da:

   1. due test rapidi positivi o
   2. 1 test rapido positivo e un ulteriore test ELISA di conferma
6. È stato eseguito un conteggio dei CD4
7. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
8. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

GRUPPO DI CONTROLLO HIV NEGATIVO:

1. Partecipante senza contatti noti con persone infette da MTb e senza segni o sintomi di tubercolosi.
2. Ha un'età compresa tra i 5 e gli 11 anni
3. Il partecipante, genitore o tutore legale ha firmato il consenso informato
4. È HIV negativo confermato da due test rapidi
5. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
6. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

Criteri di esclusione:

PARTECIPANTI HIV NEGATIVI:

1. Ha una diagnosi confermata di tubercolosi alla visita di screening
2. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo) tranne il vaccino BCG
3. È stato testato per la tubercolina (TST) meno di 12 mesi prima del giorno dell'inclusione
4. È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova
5. È una donna in età fertile (di età pari o superiore a 12 anni) non disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine durante il periodo di prova
6. Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
7. Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura di C-Tb e PPD, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
8. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
9. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
10. Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
11. Presenta una condizione che, a parere dell'investigatore, non è idonea alla partecipazione al processo

PARTECIPANTI HIV POSITIVI:

1. Ha una diagnosi confermata di tubercolosi alla visita di screening
2. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo)
3. È stato testato per la tubercolina (TST) meno di 12 mesi prima del giorno dell'inclusione
4. È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova
5. È una donna in età fertile (di età pari o superiore a 12 anni) non disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine durante il periodo di prova
6. Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi ad eccezione dell'HIV (ad esempio, morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
7. Ha una diagnosi nota di AIDS o sta ricevendo una terapia antivirale al momento della visita di screening
8. Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura di C-Tb e PPD, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
9. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
10. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
11. Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
12. Presenta una condizione che, a parere dell'investigatore, non è idonea alla partecipazione al processo

GRUPPO DI CONTROLLO HIV NEGATIVO:

1. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo) tranne il vaccino BCG
2. È stato testato per la tubercolina (TST) meno di 12 mesi prima del giorno dell'inclusione
3. Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
4. Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura di C-Tb e PPD, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
5. Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
6. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
7. Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
8. Presenta una condizione che, a parere dell'investigatore, non è idonea alla partecipazione al processo