Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z podejrzeniem gruźlicy, porównujące skuteczność diagnostyczną C-Tb z QuantiFERON® w połączeniu z oceną bezpieczeństwa C-Tb w porównaniu z tuberkuliną PPD RT23 SSI

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie fazy III u pacjentów z podejrzeniem gruźlicy, porównujące skuteczność diagnostyczną C-Tb z QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, w połączeniu z podwójnie ślepą, randomizowaną oceną bezpieczeństwa rozszczepionego ciała C-Tb w porównaniu z 2 T.U. Tuberkulina PPD RT23 SSI (PPD)

Gruźlica (TB) nadal jest jedną z najpoważniejszych infekcji bakteryjnych na świecie, dlatego potrzebne są nowe, udoskonalone testy diagnostyczne, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu gruźlicy.

Nowy test skórny nosi nazwę C-Tb. Podobnie jak obecny skórny test tuberkulinowy, PPD, test C-Tb jest wstrzykiwany tuż pod skórę i, gdy jest dodatni, wykaże zaczerwienienie i / lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy test ujemny nie pozostawi żadnych reakcji. Badacze mają nadzieję, że ten nowy test skórny C-Tb będzie bardziej precyzyjny (swoisty) niż test PPD, ponieważ test PPD m.in. może wykazywać reakcję, jeśli osoba badana jest szczepiona BCG.

Celem tego badania jest przetestowanie testu skórnego C-Tb u ochotników podejrzanych o gruźlicę.

Koncentrując się na wieku, statusie HIV i liczbie komórek CD4, przeprowadza się następujące analizy (w ogólnej perspektywie):

  • Aby porównać test C-Tb z badaniem krwi, test QuantiFERON.
  • Aby porównać test C-Tb z obecnie używanym testem PPD.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo testu C-Tb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TESEC-05 jest otwartym porównaniem skuteczności diagnostycznej C-Tb w porównaniu z rurką QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, w połączeniu z podwójnie ślepą, randomizowaną oceną bezpieczeństwa C-Tb w porównaniu z 2 T.U. Tuberculin PPD RT23 SSI.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, zaprojektowanym specjalnie w celu zajęcia się C-Tb w odniesieniu do populacji pediatrycznej i zakażenia wirusem HIV. Celem jest ocena skuteczności testu C-Tb w populacji pediatrycznej pod względem bezpieczeństwa oraz upewnienie się, że SSI będzie w stanie ekstrapolować dane uzyskane w populacji dorosłych na populację pediatryczną.

Ponadto celem jest zarówno ocena wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa C-Tb u osób zakażonych wirusem HIV, jak i ocena, czy SSI będzie w stanie ekstrapolować dane uzyskane w populacji bez HIV na populację z HIV.

Populacja badana będzie składać się z uczestników pediatrycznych z podejrzeniem zakażenia gruźlicą i dorosłych uczestników podejrzanych o gruźlicę. Ponadto grupa kontrolna 100 dzieci w wieku od 5 do 11 lat bez objawów lub znanego narażenia zostanie zrekrutowana z obszaru o „niskiej” częstości występowania gruźlicy (obszar o wskaźniku zachorowalności < 299/100 000 rocznie, średnia wskaźnik zachorowań na gruźlicę w Afryce Południowej w 2005 roku wynosił 645/100 000 rocznie.

Badanie zostanie przeprowadzone w Afryce Południowej, gdzie częstość występowania zakażenia wirusem HIV jest wysoka, a zakażenia MTb występują endemicznie.

Szczepienie BCG po urodzeniu jest powszechną praktyką od 1961 roku w RPA. Tak więc zakłada się, że większość uczestników została zaszczepiona BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

UCZESTNICY HIV NEGATYWNI:

  1. Uczestnicy w wieku od 5 do 65 lat zgłaszający się do poradni gruźlicy z powodu podejrzenia gruźlicy
  2. Niemowlęta, małe dzieci i dzieci w wieku od 28 dni do 4 lat muszą wykazywać objawy gruźlicy lub być w bliskim kontakcie z chorym na gruźlicę płuc z dodatnim wynikiem badania (ponad 6 godzin dziennie przez co najmniej pięć dni)
  3. Ma od 28 dni do 65 lat
  4. Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny podpisał świadomą zgodę
  5. Czy test na obecność wirusa HIV jest potwierdzony dwoma szybkimi testami. Jednak dzieci w wieku od 28 dni do 4 lat mogą mieć nieznany status HIV i mogą otrzymywać terapię antyretrowirusową (ART) lub mieć karmiące matki stosujące ART
  6. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  7. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

UCZESTNICY HIV POZYTYWNI:

  1. Uczestnicy w wieku od 5 do 65 lat zgłaszający się do poradni gruźlicy z powodu podejrzenia gruźlicy
  2. Niemowlęta, małe dzieci i dzieci w wieku od 28 dni do 4 lat muszą wykazywać objawy* lub oznaki** gruźlicy lub być w bliskim kontakcie z chorym na gruźlicę płuc z dodatnim wynikiem badania (ponad 6 godzin dziennie przez co najmniej pięć dni)
  3. Ma od 28 dni do 65 lat
  4. Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny podpisał świadomą zgodę

  5. Czy HIV jest potwierdzony przez:

    1. dwa pozytywne szybkie testy lub
    2. 1 pozytywny szybki test i dodatkowy potwierdzający test ELISA
  6. Liczenie CD4 zostało wykonane
  7. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  8. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

GRUPA KONTROLNA NEGATYWNA HIV:

  1. Uczestnik bez znanego kontaktu z osobami zakażonymi MTb i bez objawów gruźlicy.
  2. Ma od 5 do 11 lat
  3. Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny podpisał świadomą zgodę
  4. Czy test na obecność wirusa HIV jest potwierdzony dwoma szybkimi testami
  5. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  6. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

UCZESTNICY HIV NEGATYWNI:

  1. Ma potwierdzone rozpoznanie gruźlicy podczas wizyty przesiewowej
  2. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu) z wyjątkiem szczepionki BCG
  3. Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) mniej niż 12 miesięcy przed dniem włączenia
  4. Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym
  5. Czy kobieta w wieku rozrodczym (w wieku 12 lat lub starsza) nie chce stosować skutecznej bariery (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w okresie próbnym
  6. Ma czynną chorobę wpływającą na narządy limfatyczne (np. ziarnicę złośliwą, chłoniaka, białaczkę, sarkoidozę)
  7. Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt C-Tb i PPD, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  8. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  10. Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
  11. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

UCZESTNICY HIV POZYTYWNI:

  1. Ma potwierdzone rozpoznanie gruźlicy podczas wizyty przesiewowej
  2. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
  3. Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) mniej niż 12 miesięcy przed dniem włączenia
  4. Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym
  5. Czy kobieta w wieku rozrodczym (w wieku 12 lat lub starsza) nie chce stosować skutecznej bariery (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w okresie próbnym
  6. Ma czynną chorobę dotyczącą narządów limfatycznych, z wyjątkiem wirusa HIV (np. choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  7. Ma rozpoznanie AIDS lub otrzymuje terapię przeciwwirusową w czasie wizyty przesiewowej
  8. Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt C-Tb i PPD, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  9. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  11. Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
  12. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

GRUPA KONTROLNA NEGATYWNA HIV:

  1. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu) z wyjątkiem szczepionki BCG
  2. Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) mniej niż 12 miesięcy przed dniem włączenia
  3. Ma czynną chorobę wpływającą na narządy limfatyczne (np. ziarnicę złośliwą, chłoniaka, białaczkę, sarkoidozę)
  4. Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt C-Tb i PPD, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  5. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem eksperymentalnym lub niebędącym przedmiotem badania lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  7. Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
  8. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,1 µg/0,1 ml C-Tb
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: C-Tb
Środek C-Tb jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
ACTIVE_COMPARATOR: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI jest podawany techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej C-Tb w zależności od wieku, liczby HIV i CD4
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Ocena bezpieczeństwa klinicznego C-Tb, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy czułości pomiędzy C-Tb i QuantiFERON®-TB Gold in-Tube u uczestników badania z potwierdzonym rozpoznaniem gruźlicy, ogólnie oraz w zależności od wieku i statusu HIV.
Ramy czasowe: Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Ocena różnicy w czułości między C-Tb a tuberkuliną PPD RT23 SSI u uczestników badania z potwierdzonym rozpoznaniem gruźlicy ogólnie, w zależności od wieku i statusu HIV.
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Ocena różnic w specyficzności pomiędzy C-Tb i QuantiFERON®-TB Gold in-Tube w grupie kontrolnej 100 dzieci w wieku od 5 do 11 lat bez objawów gruźlicy i bez znanej ekspozycji na MTb ogólnie iw zależności od wieku.
Ramy czasowe: Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Ocena różnic w specyficzności pomiędzy C-Tb i Tuberculin PPD RT23 SSI w grupie kontrolnej 100 dzieci w wieku od 5 do 11 lat bez objawów gruźlicy i bez znanej ekspozycji na MTb ogólnie iw zależności od wieku.
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Aby porównać wynik diagnostyczny C-Tb z wynikiem QuantiFERON®-TB Gold in-Tube przy użyciu podejścia klas ukrytych
Ramy czasowe: Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Od iniekcji do 2-3 dni po iniekcji
Aby porównać wynik diagnostyczny C-Tb z wynikiem Tuberculin PPD RT23 SSI przy użyciu podejścia klas ukrytych
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Ocena skuteczności diagnostycznej Tuberculin PPD RT23 SSI w zależności od wieku, statusu HIV i liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Ocena bezpieczeństwa klinicznego Tuberculin PPD RT23 SSI
Ramy czasowe: Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Początek między wstrzyknięciami i 28 dni po wstrzyknięciach
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną probówki QuantiFERON®-TB Gold w zależności od wieku, statusu HIV i liczby CD4
Ramy czasowe: W dniu zastrzyków
W dniu zastrzyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na C-Tb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj