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결핵이 의심되는 피험자를 대상으로 C-Tb 대 투베르쿨린 PPD RT23 SSI의 안전성 평가와 함께 C-Tb와 QuantiFERON®의 진단 성능을 비교한 임상시험

2016년 4월 13일 업데이트: Statens Serum Institut

결핵이 의심되는 피험자를 대상으로 C-Tb와 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube의 진단 성능을 C-Tb 대 2 T.U의 이중 맹검 무작위 신체 분할 안전성 평가와 비교하는 3상 시험. 투베르쿨린 PPD RT23 SSI(PPD)

결핵(TB)은 계속해서 전 세계적으로 가장 심각한 세균 감염 중 하나이므로 의사가 결핵을 진단하는 데 도움이 되도록 개선된 새로운 진단 검사가 필요합니다.

새로운 피부 테스트의 이름은 C-Tb입니다. 현재의 투베르쿨린 피부 검사인 PPD와 마찬가지로 C-Tb 검사는 피부 바로 아래에 주입되며 양성일 경우 주사 부위에 발적 및/또는 부종이 나타나고 음성인 경우 반응이 남지 않습니다. 연구자들은 이 새로운 C-Tb 피부 테스트가 PPD 테스트보다 더 정확(구체적)하기를 희망합니다. 검사를 받은 사람이 BCG 예방 접종을 받은 경우 반응을 보일 수 있습니다.

이 시험의 목적은 결핵 질환이 의심되는 지원자에게 C-Tb 피부 테스트를 테스트하는 것입니다.

연령, HIV 상태 및 CD4 수에 초점을 두고 다음과 같은 분석이 수행됩니다(전반적인 관점에서).

  • C-Tb 테스트를 혈액 테스트와 비교하기 위해 QuantiFERON 테스트입니다.
  • C-Tb 테스트를 현재 사용 중인 PPD 테스트와 비교합니다.
  • C-Tb 검사의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TESEC-05 시험은 C-Tb 대 2 T.U의 이중 맹검 무작위 분할체 안전성 평가와 함께 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube와 비교하여 C-Tb의 진단 성능을 공개적으로 비교한 것입니다. 투베르쿨린 PPD RT23 SSI.

이 시험은 소아 인구 및 HIV 감염과 관련하여 C-Tb를 다루기 위해 특별히 설계된 다기관 3상 임상 시험입니다. 의도는 C-Tb 테스트가 안전성과 관련하여 소아 인구에서 어떻게 수행되는지 평가하고 SSI가 성인 인구에서 얻은 데이터를 소아 인구로 외삽할 수 있도록 보장하는 것입니다.

또한, 의도는 HIV 감염 개인에서 C-Tb의 진단 성능 및 안전성을 평가하고 SSI가 HIV가 아닌 집단에서 얻은 데이터를 HIV 집단으로 외삽할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

시험 모집단은 결핵 감염이 의심되는 소아 참가자와 결핵 질환이 의심되는 성인 참가자로 구성됩니다. 또한 결핵 유병률이 "낮은" 지역(발생률 < 299/100,000/년, 평균 2005년 남아공의 결핵 비율은 연간 645/100,000이었습니다.

시험은 HIV 감염의 유병률이 높고 MTb 감염이 풍토병인 남아프리카에서 실시될 것입니다.

출생 시 BCG 예방접종은 남아프리카에서 1961년부터 일반적인 관행이었습니다. 따라서 대부분의 참가자는 BCG 백신을 접종한 것으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501, Gauteng, 남아프리카, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 음성 참여자:

  1. 결핵 의심으로 결핵 진료소를 방문하는 5세에서 65세 사이의 참여자
  2. 28일에서 4세 사이의 영유아 및 어린이는 결핵 증상 또는 징후가 있거나 도말 양성 폐결핵 사례와 밀접 접촉(최소 5일 동안 하루 6시간 이상)해야 합니다.
  3. 28일에서 65세 사이입니다.
  4. 참가자, 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 두 번의 신속 검사로 HIV 음성으로 확인되었습니까? 그러나 생후 28일에서 4세 사이의 어린이는 알려지지 않은 HIV 상태일 수 있으며 항레트로바이러스 요법(ART)을 받거나 ART를 받는 모유 수유 어머니가 있을 수 있습니다.
  6. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
  7. 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.

HIV 양성 참가자:

  1. 결핵 의심으로 결핵 진료소를 방문하는 5세에서 65세 사이의 참여자
  2. 28일에서 4세 사이의 영유아 및 어린이는 결핵의 증상* 또는 징후**가 있거나 도말 양성 폐결핵 사례와 밀접 접촉(최소 5일 동안 하루 6시간 이상)해야 합니다.
  3. 28일에서 65세 사이입니다.
  4. 참가자, 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

  5. HIV 양성 확인 여부:

    1. 두 개의 양성 신속 검사 또는
    2. 1 양성 신속 검사 및 추가 확증 ELISA 검사
  6. CD4 카운트가 완료되었습니다.
  7. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
  8. 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.

HIV 음성 대조군:

  1. MTb에 감염된 사람과 알려진 접촉이 없고 TB의 징후나 증상이 없는 참가자.
  2. 5세에서 11세 사이입니다.
  3. 참가자, 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 두 가지 신속 검사로 HIV 음성으로 확인되었습니까?
  5. 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
  6. 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

HIV 음성 참여자:

  1. 스크리닝 방문에서 결핵 진단이 확인된 경우
  2. 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병, 경구용 장티푸스 백신) BCG 백신 제외
  3. 포함일로부터 12개월 이내에 투베르쿨린(TST) 검사를 받았음
  4. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 자
  5. 임신 가능성이 있는 여성(12세 이상)이 시험 기간 동안 효과적인 장벽(살정제 젤 포함), 호르몬 또는 자궁 내 피임 조치를 사용하지 않으려는가?
  6. 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
  7. C-Tb 및 PPD 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
  8. 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 참가자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
  9. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  10. ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원을 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 연구자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않은 상태

HIV 양성 참가자:

  1. 스크리닝 방문에서 결핵 진단이 확인된 경우
  2. 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병, 경구 장티푸스 백신)
  3. 포함일로부터 12개월 이내에 투베르쿨린(TST) 검사를 받았음
  4. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 자
  5. 임신 가능성이 있는 여성(12세 이상)이 시험 기간 동안 효과적인 장벽(살정제 젤 포함), 호르몬 또는 자궁 내 피임 조치를 사용하지 않으려는가?
  6. HIV를 제외한 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
  7. 선별검사 방문 시점에 AIDS 진단을 받았거나 항바이러스 요법을 받고 있는 경우
  8. C-Tb 및 PPD 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
  9. 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 참가자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
  10. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  11. ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원을 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 연구자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않은 상태

HIV 음성 대조군:

  1. 포함일 전 6주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병, 경구용 장티푸스 백신) BCG 백신 제외
  2. 포함일로부터 12개월 이내에 투베르쿨린(TST) 검사를 받았음
  3. 림프 기관에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
  4. C-Tb 및 PPD 판독을 방해하는 현재 피부 상태가 있습니다. 문신, 심한 흉터, 화상/일광화상, 발진, 습진, 건선 또는 주사 부위 또는 그 주변의 기타 피부 질환
  5. 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 참가자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
  6. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  7. ESAT-6 및/또는 CFP-10 항원을 조사하는 이전 임상 시험에 참여했습니다.
  8. 연구자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않은 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.1µg/0.1mL C-Tb
C-Tb 및 2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
생물학적: C-Tb
C-Tb 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
C-Tb 및 2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위배정 계획에 따라 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 동시에 제공됩니다.
생물학적: 2T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI
2 T.U. 투베르쿨린 PPD RT 23 SSI 제제는 이중 맹검 무작위화 계획에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝의 각 지원자에게 Mantoux 주사 기술로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연령, HIV 및 CD4 수와 관련하여 C-Tb의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
소아 및 HIV 양성 참여자에 중점을 두고 C-Tb의 임상적 안전성 평가
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병

2차 결과 측정

결과 측정
기간
결핵 진단이 확인된 시험 참가자의 전반적으로 그리고 연령과 HIV 상태에 따라 C-Tb와 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 간의 민감도 차이를 평가합니다.
기간: 주사 후부터 주사 후 2-3일까지
주사 후부터 주사 후 2-3일까지
전반적으로 결핵 진단이 확인된 임상시험 참가자와 연령 및 HIV 상태에 따라 C-Tb와 투베르쿨린 PPD RT23 SSI 사이의 민감도 차이를 평가합니다.
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
결핵 증상이 없고 MTb에 노출된 적이 없는 5-11세 어린이 100명의 대조군에서 나이에 따라 C-Tb와 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 사이의 특이성 차이를 평가하기 위해.
기간: 주사 후부터 주사 후 2-3일까지
주사 후부터 주사 후 2-3일까지
결핵 증상이 없고 MTb에 노출된 적이 없는 5-11세 어린이 100명의 대조군에서 연령에 따라 C-Tb와 투베르쿨린 PPD RT23 SSI 간의 특이성 차이를 평가하기 위해.
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
잠재 등급 접근법을 사용하여 C-Tb의 진단 결과를 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube의 진단 결과와 비교하기 위해
기간: 주사 후부터 주사 후 2-3일까지
주사 후부터 주사 후 2-3일까지
잠재 클래스 접근법을 사용하여 C-Tb의 진단 결과와 Tuberculin PPD RT23 SSI의 진단 결과 비교
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
나이, HIV 상태 및 CD4 수와 관련하여 Tuberculin PPD RT23 SSI의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
Tuberculin PPD RT23 SSI의 임상적 안전성 평가
기간: 주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
주사 사이와 주사 후 28일 사이에 발병
연령, HIV 상태 및 CD4 수와 관련하여 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: 주사 당일
주사 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Statens Serum Institut

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
  • 연구 의자: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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