肝臓の嚢胞性エキノコックス症の管理のための腹腔鏡手術と開腹手術
肝臓の嚢胞性エキノコックス症の管理のための腹腔鏡手術と観血保存手術：有効性と安全性の前向き、無作為化、および対照臨床試験
人間のエキノコックス症は、エキノコックス種の幼虫期 (メタケストード) によって引き起こされる寄生条虫感染症です。 感染症は無症候性または重篤な場合があり、広範な臓器損傷や患者の死亡さえ引き起こします。
エキノコックス症は、最も無視されている寄生虫疾患の 1 つであり、ランダム化された前向き研究の欠如がこの考えを支持しています。 新薬やその他の治療法の開発は、あったとしてもほとんど注目されていません。 ほとんどの先進国では、嚢胞性エキノコックス症 (CE) は発生率と有病率が非常に低い輸入疾患であり、流行地域からの移民にほぼ独占的に見られます。 風土病地域では、主にリソースが限られている環境で、患者数が多くなっています。
包虫嚢胞治療の目的は、寄生虫を死滅させ、結果として病気を治すことです。 リスクを最小限に抑え、患者にとって最大の快適さで行う必要があり、合併症、二次性吸虫症、および再発を避けるために常に注意を払う必要があります。
いくつかの治療法があります。 それらの中で最も好ましい外科的方法は、開腹切開による従来の嚢胞管理です。 腹腔鏡検査でも同じことができます。 過去 15 年間、腹腔鏡手術の技術と技術の大幅な進歩と腹腔鏡技術の爆発的な進歩により、肝臓を含む固形臓器の評価と治療への腹腔鏡検査の適用が促進されました。 文献に発表された肝包虫嚢胞の腹腔鏡治療に関する多くの研究があり、この手順の実現可能性はそれらによって実証されています。 それらの大部分は症例報告または症例シリーズですが、過去10年間に公開された開腹手術と腹腔鏡手術を比較した比較的大規模なシリーズがいくつかありますが、これらはすべて無作為化試験ではありません.
調査の概要
詳細な説明
これは、トルコ (4 施設) で実施された多施設、バランスのとれた無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群、非劣性研究です。
この試験の目的は、肝臓の嚢胞性エキノコックス症のオープン管理と比較して、腹腔鏡検査の2年後の再発率に少なくともM（非劣性マージン）の差がないことを示すことです。 PLAP/POP: が腹腔鏡検査群 (LAP) / 開放群 (OP) の治癒率を示す場合、次の両側テスト問題が評価されます。
H0: POP - PLAP >= M (開腹手術は腹腔鏡手術より優れている) H1: POP - PLAP < M (腹腔鏡手術は開腹手術に劣らない)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep、七面鳥、27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep、七面鳥、27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep、七面鳥、27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝臓の嚢胞性エキノコックス症と診断された患者
- 嚢胞数が3未満
- 嚢胞の大きさが3cm以上
除外基準:
- 以前の肝臓手術
- 再発性疾患
- 多臓器病変を伴う包虫嚢胞
- 感染を合併した肝包虫嚢胞
- 全身麻酔の禁忌
- 腹腔鏡手術の禁忌
- 18歳未満の患者
- アルベンダゾールに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡手術
-腹腔鏡手術グループは、腹腔鏡手術で治療された患者について説明します
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腹腔鏡検査グループでは、3 つのトロカールが使用されます。
1 つ目は 10 mm で伸縮用のへそ内に挿入され、2 つ目は 10 mm で剣状突起のすぐ下に挿入され、3 つ目は 5 mm で腹部の右上腹部に挿入されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹手術
- 開腹手術グループは、従来の開腹手術で治療された患者について説明します
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-開腹手術グループは、従来の開腹手術で治療された患者について説明します。
開腹手術グループでは、右肋骨下切開が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嚢胞再発
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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術中合併症
時間枠：24時間
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24時間
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後期合併症
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：手術後 6 時間、1、2、7 日目
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VAS スコアリング スケールが使用されます
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手術後 6 時間、1、2、7 日目
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患者の快適さ/満足
時間枠：24ヶ月
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0 (最低) から 10 (最高) までのスケールを使用して、すべてのフォローアップ検査で測定されます。
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24ヶ月
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入院
時間枠：10日間
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術後の入院日数
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10日間
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操作の期間
時間枠：240分
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皮膚の切開から閉鎖まで
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240分
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生活の質
時間枠：術後1週目、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後1週目、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehmet KAPLAN, MD、Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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