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Chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia aperta per la gestione dell'echinococcosi cistica del fegato

16 luglio 2012 aggiornato da: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Chirurgia laparoscopica vs conservativa a cielo aperto per la gestione dell'echinococcosi cistica del fegato: sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e controllata di efficacia e sicurezza

L'echinococcosi nell'uomo è un'infezione parassitaria da tenia, causata da uno stadio larvale (il metacestode) delle specie Echinococcus. L'infezione può essere asintomatica o grave, causando ingenti danni agli organi e persino la morte del paziente.

L'echinococcosi è una delle malattie parassitarie più trascurate e la mancanza di studi prospettici randomizzati supporta questa idea. Lo sviluppo di nuovi farmaci e altre modalità di trattamento riceve pochissima attenzione, se non nessuna. Nella maggior parte dei paesi sviluppati, l'echinococcosi cistica (CE) è una malattia importata con incidenza e prevalenza molto basse e si trova quasi esclusivamente nei migranti provenienti da regioni endemiche. Nelle regioni endemiche, prevalentemente ambienti con risorse limitate, il numero di pazienti è elevato.

Lo scopo del trattamento della cisti idatidea è la morte del parassita e di conseguenza la cura della malattia. Deve essere eseguito con il minimo rischio e il massimo comfort per il paziente, prestando sempre attenzione a evitare complicanze, idatidosi secondarie e ricadute.

Esistono diverse modalità di trattamento. Di loro il metodo chirurgico più preferito è la gestione tradizionale della cisti attraverso un'incisione laparotomica. Lo stesso può essere fatto con la laparoscopia. Negli ultimi 15 anni progressi significativi nelle capacità e nelle tecniche chirurgiche laparoscopiche combinate con progressi esplosivi nella tecnologia laparoscopica hanno incoraggiato l'applicazione della laparoscopia alla valutazione e al trattamento di organi solidi compreso il fegato. Numerosi sono gli studi pubblicati in letteratura sul trattamento laparoscopico della cisti idatidea epatica e da essi è stata dimostrata la fattibilità di tale procedura. Mentre la maggior parte di essi sono casi clinici o serie di casi, ci sono alcune serie relativamente ampie che confrontano la chirurgia aperta rispetto a quella laparoscopica pubblicate nell'ultimo decennio, che non sono tutte prove randomizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di randomizzazione bilanciata, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità, condotto in Turchia (4 siti).

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza nel tasso di recidiva 2 anni dopo la laparoscopia rispetto alla gestione aperta dell'echinococcosi cistica del fegato, di almeno M (margine di non inferiorità). Se PLAP/POP: denota il tasso di guarigione nel gruppo laparoscopico (LAP) / gruppo aperto (OP), viene valutato il seguente problema di test a due code:

H0: POP - PLAP >= M (La chirurgia a cielo aperto è superiore alla chirurgia laparoscopica) H1: POP - PLAP < M (La chirurgia laparoscopica non è inferiore alla chirurgia a cielo aperto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a diciotto anni
  • pazienti con diagnosi di echinococcosi cistica del fegato
  • numero di cisti inferiore a 3
  • dimensione della cisti superiore a 3 cm

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al fegato
  • malattia ricorrente
  • cisti idatidea con interessamento multiorgano
  • cisti idatidea epatica complicata da infezione
  • controindicazione per l'anestesia generale
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • allergia all'albendazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica
-Il gruppo Chirurgia laparoscopica descrive i pazienti trattati con chirurgia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica
Nel gruppo laparoscopico vengono utilizzati tre trocar. Il primo è di 10 mm e inserito all'interno dell'ombelico per telescopio, il secondo è di 10 mm e inserito appena sotto il processo xifoideo, e il terzo è di 5 mm e inserito nel quadrante superiore destro dell'addome.
Altri nomi:
  • Laparoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia aperta
-gruppo chirurgia a cielo aperto descrive i pazienti trattati con chirurgia tradizionale a cielo aperto
Procedura: chirurgia a cielo aperto
-gruppo chirurgia a cielo aperto descrive i pazienti trattati con chirurgia tradizionale a cielo aperto. Nel gruppo di chirurgia a cielo aperto viene utilizzata un'incisione sottocostale destra.
Altri nomi:
  • laparotomia
  • aprire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di cisti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
complicanze tardive
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post operatorio 6a ora, 1, 2 e 7 giorni
Verrà utilizzata la scala di punteggio VAS
Post operatorio 6a ora, 1, 2 e 7 giorni
comfort/soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
sarà misurato in tutti gli esami di follow-up utilizzando una scala da 0 (peggiore) a 10 (eccellente).
24 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
giorni di degenza postoperatoria
10 giorni
durata dell'operazione
Lasso di tempo: 240 minuti
dall'incisione alla chiusura della pelle
240 minuti
qualità della vita
Lasso di tempo: prima settimana, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
prima settimana, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-001-CH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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