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Cirurgia Laparoscópica Versus Aberta para o Tratamento da Equinococose Cística do Fígado

16 de julho de 2012 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoscópica versus cirurgia conservadora aberta para o tratamento da equinococose cística do fígado: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de eficácia e segurança

A equinococose em humanos é uma infecção parasitária causada por um estágio larval (o metacestode) de espécies de Echinococcus. A infecção pode ser assintomática ou grave, causando extensa lesão de órgãos e até a morte do paciente.

A equinococose é uma das doenças parasitárias mais negligenciadas e a falta de estudos prospectivos randomizados corrobora essa ideia. O desenvolvimento de novos medicamentos e outras modalidades de tratamento recebe muito pouca atenção, se houver. Na maioria dos países desenvolvidos, a Equinococose Cística (EC) é uma doença importada de incidência e prevalência muito baixas e é encontrada quase exclusivamente em migrantes de regiões endêmicas. Em regiões endêmicas, predominantemente em ambientes com recursos limitados, o número de pacientes é alto.

O objetivo do tratamento do cisto hidático é a morte do parasita e consequentemente a cura da doença. Deve ser feito com risco mínimo e máximo conforto para o paciente, sempre com atenção para evitar complicações, hidatidose secundária e recidivas.

Existem várias modalidades de tratamento. Dentre eles, o método cirúrgico mais preferido é o manejo tradicional do cisto por meio de uma incisão de laparotomia. O mesmo pode ser feito com a laparoscopia. Nos últimos 15 anos, avanços significativos nas habilidades e técnicas cirúrgicas laparoscópicas combinados com avanços explosivos na tecnologia laparoscópica encorajaram a aplicação da laparoscopia para a avaliação e tratamento de órgãos sólidos, incluindo o fígado. Existem muitos estudos sobre o tratamento laparoscópico do cisto hidático hepático publicados na literatura e a viabilidade desse procedimento foi demonstrada por eles. Embora a maioria deles sejam relatos de casos ou séries de casos, existem algumas séries relativamente grandes comparando cirurgia aberta versus cirurgia laparoscópica publicadas na última década, que não são ensaios randomizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado balanceado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, estudo de não inferioridade realizado na Turquia (4 locais).

O objetivo deste estudo é mostrar que não há diferença na taxa de recorrência 2 anos após a laparoscopia em comparação com o manejo aberto da equinococose cística do fígado, em pelo menos M (margem de não inferioridade). Se PLAP/POP: denota a taxa de cura no grupo de laparoscopia (LAP) / grupo aberto (OP), então o seguinte problema de teste bilateral é avaliado:

H0: POP - PLAP >= M (A cirurgia aberta é superior à cirurgia laparoscópica) H1: POP - PLAP < M (A cirurgia laparoscópica não é inferior à cirurgia aberta)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dezoito anos ou mais
  • pacientes diagnosticados como equinococose cística do fígado
  • número de cisto menor que 3
  • tamanho do cisto maior que 3 cm

Critério de exclusão:

  • cirurgia hepática anterior
  • doença recorrente
  • cisto hidático com envolvimento de múltiplos órgãos
  • cisto hidático hepático complicado com infecção
  • contra-indicação para anestesia geral
  • contra-indicação para cirurgia laparoscópica
  • paciente menor de 18 anos
  • alergia ao albendazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica
-Grupo de cirurgia laparoscópica descreve os pacientes tratados com cirurgia laparoscópica
No grupo de laparoscopia são usados ​​três trocartes. O primeiro é de 10 mm e inserido dentro do umbigo para telescópio, o segundo é de 10 mm e inserido logo abaixo do processo xifóide, e o terceiro é de 5 mm e inserido no quadrante superior direito do abdome.
Outros nomes:
  • Laparoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Aberta
-grupo de cirurgia aberta descreve os pacientes tratados com cirurgia aberta tradicional
-grupo de cirurgia aberta descreve os pacientes tratados com cirurgia aberta tradicional. No grupo de cirurgia aberta, uma incisão subcostal direita é usada.
Outros nomes:
  • Laparotomia
  • abrir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de cisto
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 24 meses
24 meses
complicações intraoperatórias
Prazo: 24 horas
24 horas
complicações tardias
Prazo: 24 meses
24 meses
pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório 6ª hora, 1º, 2º e 7º dias
A escala de pontuação VAS será usada
Pós-operatório 6ª hora, 1º, 2º e 7º dias
conforto/satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
será medido em todos os exames de acompanhamento usando uma escala de 0 (pior) a 10 (excelente).
24 meses
Internação hospitalar
Prazo: 10 dias
dias de hospital pós-operatório
10 dias
duração da operação
Prazo: 240 minutos
da incisão ao fechamento da pele
240 minutos
qualidade de vida
Prazo: primeira semana, 1, 6, 12 e 24 meses após a operação
primeira semana, 1, 6, 12 e 24 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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