- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643018
Cirurgia Laparoscópica Versus Aberta para o Tratamento da Equinococose Cística do Fígado
Laparoscópica versus cirurgia conservadora aberta para o tratamento da equinococose cística do fígado: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de eficácia e segurança
A equinococose em humanos é uma infecção parasitária causada por um estágio larval (o metacestode) de espécies de Echinococcus. A infecção pode ser assintomática ou grave, causando extensa lesão de órgãos e até a morte do paciente.
A equinococose é uma das doenças parasitárias mais negligenciadas e a falta de estudos prospectivos randomizados corrobora essa ideia. O desenvolvimento de novos medicamentos e outras modalidades de tratamento recebe muito pouca atenção, se houver. Na maioria dos países desenvolvidos, a Equinococose Cística (EC) é uma doença importada de incidência e prevalência muito baixas e é encontrada quase exclusivamente em migrantes de regiões endêmicas. Em regiões endêmicas, predominantemente em ambientes com recursos limitados, o número de pacientes é alto.
O objetivo do tratamento do cisto hidático é a morte do parasita e consequentemente a cura da doença. Deve ser feito com risco mínimo e máximo conforto para o paciente, sempre com atenção para evitar complicações, hidatidose secundária e recidivas.
Existem várias modalidades de tratamento. Dentre eles, o método cirúrgico mais preferido é o manejo tradicional do cisto por meio de uma incisão de laparotomia. O mesmo pode ser feito com a laparoscopia. Nos últimos 15 anos, avanços significativos nas habilidades e técnicas cirúrgicas laparoscópicas combinados com avanços explosivos na tecnologia laparoscópica encorajaram a aplicação da laparoscopia para a avaliação e tratamento de órgãos sólidos, incluindo o fígado. Existem muitos estudos sobre o tratamento laparoscópico do cisto hidático hepático publicados na literatura e a viabilidade desse procedimento foi demonstrada por eles. Embora a maioria deles sejam relatos de casos ou séries de casos, existem algumas séries relativamente grandes comparando cirurgia aberta versus cirurgia laparoscópica publicadas na última década, que não são ensaios randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado balanceado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, estudo de não inferioridade realizado na Turquia (4 locais).
O objetivo deste estudo é mostrar que não há diferença na taxa de recorrência 2 anos após a laparoscopia em comparação com o manejo aberto da equinococose cística do fígado, em pelo menos M (margem de não inferioridade). Se PLAP/POP: denota a taxa de cura no grupo de laparoscopia (LAP) / grupo aberto (OP), então o seguinte problema de teste bilateral é avaliado:
H0: POP - PLAP >= M (A cirurgia aberta é superior à cirurgia laparoscópica) H1: POP - PLAP < M (A cirurgia laparoscópica não é inferior à cirurgia aberta)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, Peru, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, Peru, 27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep, Peru, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dezoito anos ou mais
- pacientes diagnosticados como equinococose cística do fígado
- número de cisto menor que 3
- tamanho do cisto maior que 3 cm
Critério de exclusão:
- cirurgia hepática anterior
- doença recorrente
- cisto hidático com envolvimento de múltiplos órgãos
- cisto hidático hepático complicado com infecção
- contra-indicação para anestesia geral
- contra-indicação para cirurgia laparoscópica
- paciente menor de 18 anos
- alergia ao albendazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica
-Grupo de cirurgia laparoscópica descreve os pacientes tratados com cirurgia laparoscópica
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No grupo de laparoscopia são usados três trocartes.
O primeiro é de 10 mm e inserido dentro do umbigo para telescópio, o segundo é de 10 mm e inserido logo abaixo do processo xifóide, e o terceiro é de 5 mm e inserido no quadrante superior direito do abdome.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Aberta
-grupo de cirurgia aberta descreve os pacientes tratados com cirurgia aberta tradicional
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-grupo de cirurgia aberta descreve os pacientes tratados com cirurgia aberta tradicional.
No grupo de cirurgia aberta, uma incisão subcostal direita é usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência de cisto
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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complicações intraoperatórias
Prazo: 24 horas
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24 horas
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complicações tardias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório 6ª hora, 1º, 2º e 7º dias
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A escala de pontuação VAS será usada
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Pós-operatório 6ª hora, 1º, 2º e 7º dias
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conforto/satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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será medido em todos os exames de acompanhamento usando uma escala de 0 (pior) a 10 (excelente).
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24 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 10 dias
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dias de hospital pós-operatório
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10 dias
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duração da operação
Prazo: 240 minutos
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da incisão ao fechamento da pele
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240 minutos
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qualidade de vida
Prazo: primeira semana, 1, 6, 12 e 24 meses após a operação
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primeira semana, 1, 6, 12 e 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-001-CH
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