腹腔镜与开腹手术治疗肝脏囊性包虫病的比较
腹腔镜与开放保守手术治疗肝脏囊性包虫病：有效性和安全性的前瞻性、随机和对照临床试验
人类棘球蚴病是一种寄生性绦虫感染，由棘球蚴属的幼虫阶段（metacestode）引起。 感染可以无症状或严重，导致广泛的器官损伤甚至患者死亡。
包虫病是最被忽视的寄生虫病之一，缺乏前瞻性随机研究支持这一观点。 如果有的话，新药和其他治疗方式的开发很少受到关注。 在大多数发达国家，囊性包虫病 (CE) 是一种发病率和流行率都非常低的输入性疾病，几乎只在来自流行地区的移民中发现。 在流行地区，主要是资源有限的地区，患者人数很多。
包虫囊肿治疗的目的是杀死寄生虫，从而治愈疾病。 它必须以最小的风险和最大的舒适度为患者完成，并始终注意避免并发症、继发性包虫病和复发。
有几种治疗方式。 其中最优选的手术方法是通过剖腹手术切口进行传统的囊肿处理。 同样可以用腹腔镜来完成。 在过去的 15 年中，腹腔镜手术技能和技术的重大进步以及腹腔镜技术的爆炸性进步促进了腹腔镜在包括肝脏在内的实体器官的评估和治疗中的应用。 文献中发表了很多关于腹腔镜治疗肝包虫囊肿的研究，并证明了该手术的可行性。 虽然其中大部分是病例报告或病例系列，但也有一些相对较大的系列比较开放与腹腔镜手术在过去十年发表，这些都不是随机试验。
研究概览
详细说明
这是一项在土耳其（4 个地点）进行的多中心、平衡随机化、双盲、主动控制、平行组、非劣效性研究。
该试验的目的是表明与肝脏囊性包虫病的开放治疗相比，腹腔镜手术后 2 年的复发率没有差异，至少 M（非劣效性界值）。 如果PLAP/POP：表示腹腔镜组（LAP）/开腹组（OP）的治愈率，则评估以下双侧测试问题：
H0：POP - PLAP >= M（开腹手术优于腹腔镜手术） H1：POP - PLAP < M（腹腔镜手术不劣于开腹手术）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gaziantep、火鸡、27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep、火鸡、27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep、火鸡、27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep、火鸡、27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上的患者
- 诊断为肝囊性包虫病的患者
- 囊肿数小于 3
- 囊肿大小大于 3 厘米
排除标准：
- 既往肝脏手术
- 复发性疾病
- 包虫囊肿伴多器官受累
- 肝包虫囊肿并发感染
- 全身麻醉的禁忌症
- 腹腔镜手术的禁忌症
- 18岁以下患者
- 阿苯达唑过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜手术
-腹腔镜手术组描述接受腹腔镜手术治疗的患者
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在腹腔镜组中，使用了三个套管针。
第一个为 10 毫米，插入脐内以进行伸缩，第二个为 10 毫米，插入剑突下方，第三个为 5 毫米，插入右上腹。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：开放手术
-开放手术组描述了接受传统开放手术治疗的患者
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-开放手术组描述了接受传统开放手术治疗的患者。
在开放手术组中，使用右肋下切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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囊肿复发
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：24个月
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24个月
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术中并发症
大体时间：24小时
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24小时
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晚期并发症
大体时间：24个月
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24个月
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疼痛评分
大体时间：术后第 6 小时、第 1、2 和第 7 天
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将使用 VAS 评分量表
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术后第 6 小时、第 1、2 和第 7 天
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患者舒适度/满意度
大体时间：24个月
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将在所有后续检查中使用从 0（最差）到 10（优秀）的等级来衡量。
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24个月
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住院
大体时间：10天
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术后住院天数
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10天
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手术持续时间
大体时间：240分钟
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从切开到闭合皮肤
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240分钟
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生活质量
大体时间：术后第一周、第1、6、12、24个月
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术后第一周、第1、6、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mehmet KAPLAN, MD、Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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