Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen versus avoin leikkaus maksan kystisen ekinokokoosin hoitoon

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopinen versus avoin konservatiivinen kirurgia maksan kystisen ekinokokoosin hoitoon: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

Ekinokokkoosi ihmisillä on loisheisimatoinfektio, jonka aiheuttaa Echinococcus-lajin toukkavaihe (metakestodi). Infektio voi olla oireeton tai vakava ja aiheuttaa laajoja elinvaurioita ja jopa potilaan kuoleman.

Ekinokokkoosi on yksi laiminlyötyimmistä loistaudeista, ja tulevien satunnaistettujen tutkimusten puute tukee tätä ajatusta. Uusien lääkkeiden ja muiden hoitomuotojen kehittämiseen kiinnitetään hyvin vähän huomiota, jos ollenkaan. Useimmissa kehittyneissä maissa kystinen ekinokokkoosi (CE) on tuontisairaus, jonka esiintyvyys ja esiintyvyys on erittäin alhainen ja jota tavataan lähes yksinomaan endeemisiltä alueilta tulevilla maahanmuuttajilla. Kotoperäisillä alueilla, pääasiassa rajallisilla resursseilla, potilasmäärät ovat korkeat.

Hydatid-kystahoidon tavoitteena on loisen kuolema ja sitä kautta taudin parantaminen. Se on tehtävä mahdollisimman pienellä riskillä ja mahdollisimman mukavasti potilaan kannalta ja kiinnitettävä aina huomiota komplikaatioiden, sekundaarisen hydatidoosin ja uusiutumisen välttämiseen.

Hoitomenetelmiä on useita. Niistä suosituin kirurginen menetelmä on perinteinen kystahoito laparotomia-viillon kautta. Sama voidaan tehdä laparoskopialla. Viimeisen 15 vuoden aikana laparoskooppisten kirurgisten taitojen ja tekniikoiden merkittävä edistyminen yhdistettynä laparoskooppisen tekniikan räjähdysmäiseen kehitykseen on rohkaissut laparoskoopian soveltamista kiinteiden elinten, mukaan lukien maksan, arviointiin ja hoitoon. Kirjallisuudessa on julkaistu monia tutkimuksia maksan hydatid-kystan laparoskooppisesta hoidosta, ja ne ovat osoittaneet tämän toimenpiteen toteutettavuuden. Vaikka suurin osa niistä on tapausraportteja tai tapaussarjoja, on olemassa suhteellisen suuria sarjoja, joissa verrataan viime vuosikymmenellä julkaistua avointa ja laparoskooppista leikkausta, jotka kaikki eivät ole satunnaistettuja kokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tasapainoinen satunnaistaminen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien non-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritettiin Turkissa (4 paikkaa).

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että uusiutumisen määrässä ei ole eroa 2 vuotta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna maksan kystisen ekinokokoosin avoimeen hoitoon, vähintään M (non-inferiority margin). Jos PLAP/POP: ilmaisee paranemisastetta laparoskopiaryhmässä (LAP) / avoimessa ryhmässä (OP), niin seuraava kaksipuolinen testiongelma arvioidaan:

H0: POP - PLAP >= M (avoin kirurgia on parempi kuin laparoskooppinen leikkaus) H1: POP - PLAP < M (laparoskooppinen leikkaus ei ole huonompi kuin avoin leikkaus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaziantep, Turkki, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • potilaille, joilla on diagnosoitu maksan kystinen ekinokokkoosi
  • kystaluku pienempi kuin 3
  • kysta on suurempi kuin 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen maksaleikkaus
  • toistuva sairaus
  • hydatidkysta, johon liittyy useita elimiä
  • maksan hydatidinen kysta, johon liittyy infektio
  • vasta-aihe yleisanestesialle
  • vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle
  • alle 18-vuotias potilas
  • allergia albendatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: laparoskooppinen leikkaus
-Laparoskooppinen leikkausryhmä kuvaa laparoskooppisella leikkauksella hoidettuja potilaita
Laparoskopiaryhmässä käytetään kolmea troakaria. Ensimmäinen on 10 mm ja se on asetettu navan sisään teleskooppia varten, toinen on 10 mm ja se asetetaan juuri xiphoid-prosessin alapuolelle, ja kolmas on 5 mm ja asetetaan vatsan oikeaan yläkvadranttiin.
Muut nimet:
  • Laparoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin leikkaus
-avokirurgiaryhmä kuvaa perinteisellä avokirurgialla hoidettuja potilaita
-avokirurgiaryhmä kuvaa perinteisellä avokirurgialla hoidettuja potilaita. Avokirurgiaryhmässä käytetään oikeanpuoleista kylkiluuta.
Muut nimet:
  • laparotomia
  • avata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kystan uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. tunti, 1., 2. ja 7. päivä
VAS-pisteytysasteikkoa käytetään
Leikkauksen jälkeinen 6. tunti, 1., 2. ja 7. päivä
potilaan mukavuus/tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mitataan kaikissa seurantatutkimuksissa asteikolla 0 (huonoin) 10:een (erinomainen).
24 kuukautta
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 10 päivää
leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
10 päivää
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
viillosta ihon sulkemiseen
240 minuuttia
elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ensimmäinen viikko, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen leikkaus

3
Tilaa