- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643018
Laparoskopinen versus avoin leikkaus maksan kystisen ekinokokoosin hoitoon
Laparoskopinen versus avoin konservatiivinen kirurgia maksan kystisen ekinokokoosin hoitoon: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus
Ekinokokkoosi ihmisillä on loisheisimatoinfektio, jonka aiheuttaa Echinococcus-lajin toukkavaihe (metakestodi). Infektio voi olla oireeton tai vakava ja aiheuttaa laajoja elinvaurioita ja jopa potilaan kuoleman.
Ekinokokkoosi on yksi laiminlyötyimmistä loistaudeista, ja tulevien satunnaistettujen tutkimusten puute tukee tätä ajatusta. Uusien lääkkeiden ja muiden hoitomuotojen kehittämiseen kiinnitetään hyvin vähän huomiota, jos ollenkaan. Useimmissa kehittyneissä maissa kystinen ekinokokkoosi (CE) on tuontisairaus, jonka esiintyvyys ja esiintyvyys on erittäin alhainen ja jota tavataan lähes yksinomaan endeemisiltä alueilta tulevilla maahanmuuttajilla. Kotoperäisillä alueilla, pääasiassa rajallisilla resursseilla, potilasmäärät ovat korkeat.
Hydatid-kystahoidon tavoitteena on loisen kuolema ja sitä kautta taudin parantaminen. Se on tehtävä mahdollisimman pienellä riskillä ja mahdollisimman mukavasti potilaan kannalta ja kiinnitettävä aina huomiota komplikaatioiden, sekundaarisen hydatidoosin ja uusiutumisen välttämiseen.
Hoitomenetelmiä on useita. Niistä suosituin kirurginen menetelmä on perinteinen kystahoito laparotomia-viillon kautta. Sama voidaan tehdä laparoskopialla. Viimeisen 15 vuoden aikana laparoskooppisten kirurgisten taitojen ja tekniikoiden merkittävä edistyminen yhdistettynä laparoskooppisen tekniikan räjähdysmäiseen kehitykseen on rohkaissut laparoskoopian soveltamista kiinteiden elinten, mukaan lukien maksan, arviointiin ja hoitoon. Kirjallisuudessa on julkaistu monia tutkimuksia maksan hydatid-kystan laparoskooppisesta hoidosta, ja ne ovat osoittaneet tämän toimenpiteen toteutettavuuden. Vaikka suurin osa niistä on tapausraportteja tai tapaussarjoja, on olemassa suhteellisen suuria sarjoja, joissa verrataan viime vuosikymmenellä julkaistua avointa ja laparoskooppista leikkausta, jotka kaikki eivät ole satunnaistettuja kokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tasapainoinen satunnaistaminen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien non-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritettiin Turkissa (4 paikkaa).
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että uusiutumisen määrässä ei ole eroa 2 vuotta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna maksan kystisen ekinokokoosin avoimeen hoitoon, vähintään M (non-inferiority margin). Jos PLAP/POP: ilmaisee paranemisastetta laparoskopiaryhmässä (LAP) / avoimessa ryhmässä (OP), niin seuraava kaksipuolinen testiongelma arvioidaan:
H0: POP - PLAP >= M (avoin kirurgia on parempi kuin laparoskooppinen leikkaus) H1: POP - PLAP < M (laparoskooppinen leikkaus ei ole huonompi kuin avoin leikkaus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Turkki, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Turkki, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Turkki, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- potilaille, joilla on diagnosoitu maksan kystinen ekinokokkoosi
- kystaluku pienempi kuin 3
- kysta on suurempi kuin 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen maksaleikkaus
- toistuva sairaus
- hydatidkysta, johon liittyy useita elimiä
- maksan hydatidinen kysta, johon liittyy infektio
- vasta-aihe yleisanestesialle
- vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle
- alle 18-vuotias potilas
- allergia albendatsolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen leikkaus
-Laparoskooppinen leikkausryhmä kuvaa laparoskooppisella leikkauksella hoidettuja potilaita
|
Laparoskopiaryhmässä käytetään kolmea troakaria.
Ensimmäinen on 10 mm ja se on asetettu navan sisään teleskooppia varten, toinen on 10 mm ja se asetetaan juuri xiphoid-prosessin alapuolelle, ja kolmas on 5 mm ja asetetaan vatsan oikeaan yläkvadranttiin.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin leikkaus
-avokirurgiaryhmä kuvaa perinteisellä avokirurgialla hoidettuja potilaita
|
-avokirurgiaryhmä kuvaa perinteisellä avokirurgialla hoidettuja potilaita.
Avokirurgiaryhmässä käytetään oikeanpuoleista kylkiluuta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kystan uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. tunti, 1., 2. ja 7. päivä
|
VAS-pisteytysasteikkoa käytetään
|
Leikkauksen jälkeinen 6. tunti, 1., 2. ja 7. päivä
|
potilaan mukavuus/tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitataan kaikissa seurantatutkimuksissa asteikolla 0 (huonoin) 10:een (erinomainen).
|
24 kuukautta
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 10 päivää
|
leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
|
10 päivää
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
viillosta ihon sulkemiseen
|
240 minuuttia
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-001-CH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska