Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen kirurgi for behandling av cystisk echinokokkose i leveren

16. juli 2012 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopisk versus åpen konservativ kirurgi for behandling av cystisk echinokokkose i leveren: prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet

Echinococcosis hos mennesker er en parasittisk bendelorminfeksjon, forårsaket av et larvestadium (metacestoden) av Echinococcus-arter. Infeksjonen kan være asymptomatisk eller alvorlig, forårsake omfattende organskade og til og med død av pasienten.

Echinokokkose er en av de mest forsømte parasittiske sykdommene, og mangelen på prospektive randomiserte studier støtter denne ideen. Utvikling av nye legemidler og andre behandlingsformer får svært liten oppmerksomhet, om noen. I de fleste utviklede land er cystisk echinokokkose (CE) en importert sykdom med svært lav forekomst og prevalens og finnes nesten utelukkende hos migranter fra endemiske regioner. I endemiske regioner, hovedsakelig innstillinger med begrensede ressurser, er pasientantallet høyt.

Målet med hydatidcystebehandlingen er parasittens død og følgelig helbredelsen av sykdommen. Det må gjøres med minimal risiko og maksimal komfort for pasienten, og alltid være oppmerksom for å unngå komplikasjoner, sekundær hydatidose og tilbakefall.

Det finnes flere behandlingsformer. Av dem er den mest foretrukne kirurgiske metoden tradisjonell cystebehandling gjennom et laparotomisnitt. Det samme kan gjøres med laparoskopi. I løpet av de siste 15 årene har betydelige fremskritt innen laparoskopiske kirurgiske ferdigheter og teknikker kombinert med eksplosive fremskritt innen laparoskopisk teknologi oppmuntret til bruk av laparoskopi til evaluering og behandling av solide organer inkludert leveren. Det er mange studier om laparoskopisk behandling av leverhydatidcyste publisert i litteraturen, og gjennomførbarheten av denne prosedyren har blitt demonstrert av dem. Mens de fleste av dem er kasusrapporter eller kasusserier, er det noen relativt store serier som sammenligner åpen versus laparoskopisk kirurgi publisert i det siste tiåret, som alle ikke er randomiserte studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, balansert randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, ikke-underordnet studie utført i Tyrkia (4 steder).

Målet med denne studien er å vise at det ikke er noen forskjell i tilbakefallsfrekvens 2 år etter laparoskopi sammenlignet med åpen behandling av cystisk echinokokkose i leveren, med minst M (non-inferiority margin). Hvis PLAP/POP: angir kureringshastigheten i laparoskopigruppen (LAP) / åpen gruppe (OP), så vurderes følgende tosidige testproblem:

H0: POP - PLAP >= M (Åpen kirurgi er overlegen laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi er ikke dårligere enn åpen kirurgi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på atten år eller eldre
  • pasienter diagnostisert som cystisk echinokokkose i leveren
  • cystetall mindre enn 3
  • cystestørrelse større enn 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere leveroperasjon
  • tilbakevendende sykdom
  • hydatidcyste med multiorganinvolvering
  • leverhydatidcyste komplisert med infeksjon
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
  • pasient under 18 år
  • allergi mot albendazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med laparoskopisk kirurgi
I laparoskopigruppen brukes tre trokarer. Den første er 10 mm og satt inn i navlen for teleskop, den andre er 10 mm og satt inn like under xiphoid-prosessen, og den tredje er 5 mm og satt inn i høyre øvre kvadrant av magen.
Andre navn:
  • Laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen kirurgi
-åpen kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med tradisjonell åpen kirurgi
-åpen kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med tradisjonell åpen kirurgi. I åpen kirurgigruppe brukes et høyre subkostalt snitt.
Andre navn:
  • laparotomi
  • åpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cyste tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
senkomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
smertescore
Tidsramme: Etter operasjonen 6. time, 1, 2 og 7. dag
VAS poengskala vil bli brukt
Etter operasjonen 6. time, 1, 2 og 7. dag
pasientens komfort/tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
vil bli målt i alle oppfølgingsundersøkelser med en skala fra 0 (dårligst) til 10 (utmerket).
24 måneder
sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
postoperative sykehusdager
10 dager
varigheten av operasjonen
Tidsramme: 240 minutter
fra snitt til lukking av huden
240 minutter
livskvalitet
Tidsramme: første uke, 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
første uke, 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Echinokokkose, lever

Kliniske studier på laparoskopisk kirurgi

3
Abonnere