- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643018
Laparoskopisk versus åpen kirurgi for behandling av cystisk echinokokkose i leveren
Laparoskopisk versus åpen konservativ kirurgi for behandling av cystisk echinokokkose i leveren: prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet
Echinococcosis hos mennesker er en parasittisk bendelorminfeksjon, forårsaket av et larvestadium (metacestoden) av Echinococcus-arter. Infeksjonen kan være asymptomatisk eller alvorlig, forårsake omfattende organskade og til og med død av pasienten.
Echinokokkose er en av de mest forsømte parasittiske sykdommene, og mangelen på prospektive randomiserte studier støtter denne ideen. Utvikling av nye legemidler og andre behandlingsformer får svært liten oppmerksomhet, om noen. I de fleste utviklede land er cystisk echinokokkose (CE) en importert sykdom med svært lav forekomst og prevalens og finnes nesten utelukkende hos migranter fra endemiske regioner. I endemiske regioner, hovedsakelig innstillinger med begrensede ressurser, er pasientantallet høyt.
Målet med hydatidcystebehandlingen er parasittens død og følgelig helbredelsen av sykdommen. Det må gjøres med minimal risiko og maksimal komfort for pasienten, og alltid være oppmerksom for å unngå komplikasjoner, sekundær hydatidose og tilbakefall.
Det finnes flere behandlingsformer. Av dem er den mest foretrukne kirurgiske metoden tradisjonell cystebehandling gjennom et laparotomisnitt. Det samme kan gjøres med laparoskopi. I løpet av de siste 15 årene har betydelige fremskritt innen laparoskopiske kirurgiske ferdigheter og teknikker kombinert med eksplosive fremskritt innen laparoskopisk teknologi oppmuntret til bruk av laparoskopi til evaluering og behandling av solide organer inkludert leveren. Det er mange studier om laparoskopisk behandling av leverhydatidcyste publisert i litteraturen, og gjennomførbarheten av denne prosedyren har blitt demonstrert av dem. Mens de fleste av dem er kasusrapporter eller kasusserier, er det noen relativt store serier som sammenligner åpen versus laparoskopisk kirurgi publisert i det siste tiåret, som alle ikke er randomiserte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, balansert randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, ikke-underordnet studie utført i Tyrkia (4 steder).
Målet med denne studien er å vise at det ikke er noen forskjell i tilbakefallsfrekvens 2 år etter laparoskopi sammenlignet med åpen behandling av cystisk echinokokkose i leveren, med minst M (non-inferiority margin). Hvis PLAP/POP: angir kureringshastigheten i laparoskopigruppen (LAP) / åpen gruppe (OP), så vurderes følgende tosidige testproblem:
H0: POP - PLAP >= M (Åpen kirurgi er overlegen laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi er ikke dårligere enn åpen kirurgi)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på atten år eller eldre
- pasienter diagnostisert som cystisk echinokokkose i leveren
- cystetall mindre enn 3
- cystestørrelse større enn 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leveroperasjon
- tilbakevendende sykdom
- hydatidcyste med multiorganinvolvering
- leverhydatidcyste komplisert med infeksjon
- kontraindikasjon for generell anestesi
- kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
- pasient under 18 år
- allergi mot albendazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med laparoskopisk kirurgi
|
I laparoskopigruppen brukes tre trokarer.
Den første er 10 mm og satt inn i navlen for teleskop, den andre er 10 mm og satt inn like under xiphoid-prosessen, og den tredje er 5 mm og satt inn i høyre øvre kvadrant av magen.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen kirurgi
-åpen kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med tradisjonell åpen kirurgi
|
-åpen kirurgigruppe beskriver pasientene som behandles med tradisjonell åpen kirurgi.
I åpen kirurgigruppe brukes et høyre subkostalt snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cyste tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
senkomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
smertescore
Tidsramme: Etter operasjonen 6. time, 1, 2 og 7. dag
|
VAS poengskala vil bli brukt
|
Etter operasjonen 6. time, 1, 2 og 7. dag
|
pasientens komfort/tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
vil bli målt i alle oppfølgingsundersøkelser med en skala fra 0 (dårligst) til 10 (utmerket).
|
24 måneder
|
sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
postoperative sykehusdager
|
10 dager
|
varigheten av operasjonen
Tidsramme: 240 minutter
|
fra snitt til lukking av huden
|
240 minutter
|
livskvalitet
Tidsramme: første uke, 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
første uke, 1, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-001-CH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Echinokokkose, lever
-
University of UlmFullførtAlveolær Echinococcosis
-
University of ZurichFullførtAlveolær EchinococcosisSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullført
Kliniske studier på laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering