- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643018
Laparoskopische versus offene Operation zur Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber
Laparoskopische versus offene konservative Chirurgie zur Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber: Prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit
Echinokokkose beim Menschen ist eine parasitäre Bandwurminfektion, die durch ein Larvenstadium (die Metazestode) von Echinococcus-Arten verursacht wird. Die Infektion kann asymptomatisch oder schwerwiegend sein und zu umfangreichen Organschäden und sogar zum Tod des Patienten führen.
Echinokokkose ist eine der am meisten vernachlässigten parasitären Erkrankungen und das Fehlen prospektiver randomisierter Studien unterstützt diese Annahme. Der Entwicklung neuer Medikamente und anderer Behandlungsmodalitäten wird, wenn überhaupt, nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In den meisten Industrieländern ist die zystische Echinokokkose (CE) eine importierte Krankheit mit sehr geringer Inzidenz und Prävalenz und kommt fast ausschließlich bei Migranten aus Endemiegebieten vor. In Endemiegebieten, überwiegend in Gebieten mit begrenzten Ressourcen, sind die Patientenzahlen hoch.
Ziel der Blasenzystenbehandlung ist das Absterben des Parasiten und damit die Heilung der Krankheit. Es muss mit einem minimalen Risiko und maximalem Komfort für den Patienten durchgeführt werden und immer darauf geachtet werden, Komplikationen, sekundäre Hydatidose und Rückfälle zu vermeiden.
Es gibt mehrere Behandlungsmodalitäten. Von ihnen ist die am meisten bevorzugte chirurgische Methode das traditionelle Zystenmanagement durch einen Laparotomieschnitt. Dasselbe kann mit der Laparoskopie durchgeführt werden. In den letzten 15 Jahren haben bedeutende Fortschritte bei den Fähigkeiten und Techniken der laparoskopischen Chirurgie in Verbindung mit explosiven Fortschritten in der laparoskopischen Technologie die Anwendung der Laparoskopie zur Untersuchung und Behandlung fester Organe, einschließlich der Leber, gefördert. In der Literatur sind viele Studien zur laparoskopischen Behandlung der Leber-Hydatidenzyste veröffentlicht und die Machbarkeit dieses Verfahrens nachgewiesen worden. Während es sich bei den meisten von ihnen um Fallberichte oder Fallserien handelt, gibt es einige relativ große Serien, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurden und offene mit laparoskopischen Operationen vergleichen, bei denen es sich nicht um randomisierte Studien handelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, ausgewogene Randomisierungs-, Doppelblind-, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die in der Türkei (4 Standorte) durchgeführt wurde.
Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass es keinen Unterschied in der Rezidivrate 2 Jahre nach der Laparoskopie im Vergleich zur offenen Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber gibt, und zwar um mindestens M (Nichtunterlegenheitsmarge). Wenn PLAP/POP: die Heilungsrate in der Laparoskopie-Gruppe (LAP) / offenen Gruppe (OP) bezeichnet, wird folgendes zweiseitiges Testproblem bewertet:
H0: POP - PLAP >= M (Offene Chirurgie ist der laparoskopischen Chirurgie überlegen) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopische Chirurgie ist der offenen Chirurgie nicht unterlegen)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gaziantep, Truthahn, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, Truthahn, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, Truthahn, 27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep, Truthahn, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab achtzehn Jahren
- Patienten, bei denen eine zystische Echinokokkose der Leber diagnostiziert wurde
- Zystenanzahl kleiner als 3
- Zystengröße größer als 3 cm
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Leberoperationen
- wiederkehrende Krankheit
- Hydatidenzyste mit Beteiligung mehrerer Organe
- Leber-Hydatidenzyste mit komplizierter Infektion
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie
- Patient unter 18
- Allergie gegen Albendazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
- Die Gruppe der laparoskopischen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit laparoskopischer Chirurgie behandelt werden
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In der Laparoskopie werden drei Trokare verwendet.
Der erste ist 10 mm lang und wird in den Nabel für das Teleskop eingeführt, der zweite ist 10 mm lang und wird direkt unter dem Xiphoid-Prozess eingeführt, und der dritte ist 5 mm lang und wird am rechten oberen Quadranten des Abdomens eingeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Offene Chirurgie
-Gruppe der offenen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit traditioneller offener Chirurgie behandelt werden
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-Gruppe der offenen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit traditioneller offener Chirurgie behandelt werden.
In der offenen Operationsgruppe wird ein rechter Subkostalschnitt verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zystenrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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späte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 6. Stunde, 1., 2. und 7. Tag
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VAS-Bewertungsskala wird verwendet
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Postoperativ 6. Stunde, 1., 2. und 7. Tag
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Patientenkomfort/Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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wird bei allen Nachuntersuchungen anhand einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (ausgezeichnet) gemessen.
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24 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
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postoperative Krankenhaustage
|
10 Tage
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 240 Minuten
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vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut
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240 Minuten
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Lebensqualität
Zeitfenster: erste Woche, 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
erste Woche, 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-001-CH
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