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Laparoskopische versus offene Operation zur Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber

16. Juli 2012 aktualisiert von: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopische versus offene konservative Chirurgie zur Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber: Prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Echinokokkose beim Menschen ist eine parasitäre Bandwurminfektion, die durch ein Larvenstadium (die Metazestode) von Echinococcus-Arten verursacht wird. Die Infektion kann asymptomatisch oder schwerwiegend sein und zu umfangreichen Organschäden und sogar zum Tod des Patienten führen.

Echinokokkose ist eine der am meisten vernachlässigten parasitären Erkrankungen und das Fehlen prospektiver randomisierter Studien unterstützt diese Annahme. Der Entwicklung neuer Medikamente und anderer Behandlungsmodalitäten wird, wenn überhaupt, nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In den meisten Industrieländern ist die zystische Echinokokkose (CE) eine importierte Krankheit mit sehr geringer Inzidenz und Prävalenz und kommt fast ausschließlich bei Migranten aus Endemiegebieten vor. In Endemiegebieten, überwiegend in Gebieten mit begrenzten Ressourcen, sind die Patientenzahlen hoch.

Ziel der Blasenzystenbehandlung ist das Absterben des Parasiten und damit die Heilung der Krankheit. Es muss mit einem minimalen Risiko und maximalem Komfort für den Patienten durchgeführt werden und immer darauf geachtet werden, Komplikationen, sekundäre Hydatidose und Rückfälle zu vermeiden.

Es gibt mehrere Behandlungsmodalitäten. Von ihnen ist die am meisten bevorzugte chirurgische Methode das traditionelle Zystenmanagement durch einen Laparotomieschnitt. Dasselbe kann mit der Laparoskopie durchgeführt werden. In den letzten 15 Jahren haben bedeutende Fortschritte bei den Fähigkeiten und Techniken der laparoskopischen Chirurgie in Verbindung mit explosiven Fortschritten in der laparoskopischen Technologie die Anwendung der Laparoskopie zur Untersuchung und Behandlung fester Organe, einschließlich der Leber, gefördert. In der Literatur sind viele Studien zur laparoskopischen Behandlung der Leber-Hydatidenzyste veröffentlicht und die Machbarkeit dieses Verfahrens nachgewiesen worden. Während es sich bei den meisten von ihnen um Fallberichte oder Fallserien handelt, gibt es einige relativ große Serien, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurden und offene mit laparoskopischen Operationen vergleichen, bei denen es sich nicht um randomisierte Studien handelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, ausgewogene Randomisierungs-, Doppelblind-, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die in der Türkei (4 Standorte) durchgeführt wurde.

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass es keinen Unterschied in der Rezidivrate 2 Jahre nach der Laparoskopie im Vergleich zur offenen Behandlung der zystischen Echinokokkose der Leber gibt, und zwar um mindestens M (Nichtunterlegenheitsmarge). Wenn PLAP/POP: die Heilungsrate in der Laparoskopie-Gruppe (LAP) / offenen Gruppe (OP) bezeichnet, wird folgendes zweiseitiges Testproblem bewertet:

H0: POP - PLAP >= M (Offene Chirurgie ist der laparoskopischen Chirurgie überlegen) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopische Chirurgie ist der offenen Chirurgie nicht unterlegen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab achtzehn Jahren
  • Patienten, bei denen eine zystische Echinokokkose der Leber diagnostiziert wurde
  • Zystenanzahl kleiner als 3
  • Zystengröße größer als 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Leberoperationen
  • wiederkehrende Krankheit
  • Hydatidenzyste mit Beteiligung mehrerer Organe
  • Leber-Hydatidenzyste mit komplizierter Infektion
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie
  • Patient unter 18
  • Allergie gegen Albendazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
- Die Gruppe der laparoskopischen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit laparoskopischer Chirurgie behandelt werden
In der Laparoskopie werden drei Trokare verwendet. Der erste ist 10 mm lang und wird in den Nabel für das Teleskop eingeführt, der zweite ist 10 mm lang und wird direkt unter dem Xiphoid-Prozess eingeführt, und der dritte ist 5 mm lang und wird am rechten oberen Quadranten des Abdomens eingeführt.
Andere Namen:
  • Laparoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Chirurgie
-Gruppe der offenen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit traditioneller offener Chirurgie behandelt werden
-Gruppe der offenen Chirurgie beschreibt die Patienten, die mit traditioneller offener Chirurgie behandelt werden. In der offenen Operationsgruppe wird ein rechter Subkostalschnitt verwendet.
Andere Namen:
  • Laparotomie
  • offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zystenrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
späte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 6. Stunde, 1., 2. und 7. Tag
VAS-Bewertungsskala wird verwendet
Postoperativ 6. Stunde, 1., 2. und 7. Tag
Patientenkomfort/Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
wird bei allen Nachuntersuchungen anhand einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (ausgezeichnet) gemessen.
24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
postoperative Krankenhaustage
10 Tage
Dauer der Operation
Zeitfenster: 240 Minuten
vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut
240 Minuten
Lebensqualität
Zeitfenster: erste Woche, 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
erste Woche, 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur laparoskopische Chirurgie

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