- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01643018
Laparoszkópos versus nyílt műtét a máj cisztás echinococcosisának kezelésére
Laparoszkópos kontra nyílt konzervatív műtét a máj cisztás echinococcosisának kezelésére: prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról
Az emberi echinococcosis egy parazita galandféregfertőzés, amelyet az Echinococcus fajok lárvastádiuma (a metacesztódája) okoz. A fertőzés lehet tünetmentes vagy súlyos, kiterjedt szervkárosodást és akár a beteg halálát is okozhatja.
Az echinococcosis az egyik leginkább elhanyagolt parazita betegség, és a prospektív randomizált vizsgálatok hiánya alátámasztja ezt az elképzelést. Az új gyógyszerek és egyéb kezelési módok kifejlesztése nagyon kevés figyelmet kap, ha egyáltalán van ilyen. A legtöbb fejlett országban a cisztás echinococcosis (CE) egy importált betegség, amelynek előfordulása és gyakorisága nagyon alacsony, és szinte kizárólag az endémiás régiókból származó migránsoknál fordul elő. Az endémiás régiókban, túlnyomórészt korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben, magas a betegek száma.
A hydatid ciszta kezelés célja a parazita elpusztítása és ennek következtében a betegség gyógyítása. Minimális kockázattal és a páciens maximális kényelmével kell végezni, és mindig figyelni kell a szövődmények, a másodlagos hidatidózis és a visszaesések elkerülésére.
Számos kezelési mód létezik. Közülük a legelőnyösebb műtéti módszer a hagyományos cisztakezelés laparotomiás bemetszéssel. Ugyanezt meg lehet tenni laparoszkópiával is. Az elmúlt 15 évben a laparoszkópos sebészeti ismeretek és technikák terén elért jelentős fejlődés a laparoszkópos technológia robbanásszerű fejlődésével párosulva ösztönözte a laparoszkópia alkalmazását szilárd szervek, köztük a máj értékelésére és kezelésére. A máj hydatid cysta laparoszkópos kezeléséről számos tanulmány jelent meg a szakirodalomban, és ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságát ezek bizonyították. Míg ezek többsége esetleírás vagy esetsorozat, van néhány viszonylag nagy sorozat, amely az elmúlt évtizedben a nyílt és a laparoszkópos műtéteket hasonlítja össze, amelyek mindegyike nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kiegyensúlyozott randomizációs, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, non-inferiority vizsgálat, amelyet Törökországban végeztek (4 helyszínen).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, nincs különbség a laparoszkópos műtét után 2 évvel a kiújulás arányában a máj cisztás echinococcosisának nyílt kezeléséhez képest, legalább M-rel (nem inferiority margin). Ha a PLAP/POP: a gyógyulási arányt jelöli a laparoszkópiás csoportban (LAP) / nyílt csoportban (OP), akkor a következő kétoldalú vizsgálati probléma kerül értékelésre:
H0: POP - PLAP >= M (a nyílt műtét jobb, mint a laparoszkópos műtét) H1: POP - PLAP < M (a laparoszkópos műtét nem rosszabb, mint a nyitott műtét)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Pulyka, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Pulyka, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Pulyka, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tizennyolc éves vagy idősebb betegek
- a máj cisztás echinococcosisával diagnosztizált betegek
- cisztaszám kevesebb, mint 3
- ciszta mérete meghaladja a 3 cm-t
Kizárási kritériumok:
- korábbi májműtét
- visszatérő betegség
- hydatid ciszta több szerv érintettségével
- fertőzéssel komplikált máj hydatid ciszta
- az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- a laparoszkópos műtét ellenjavallata
- 18 évnél fiatalabb beteg
- allergia az albendazolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: laparoszkópos műtét
- A laparoszkópos műtétek csoportja a laparoszkópos műtéttel kezelt betegeket írja le
|
A laparoszkópiás csoportban három trokárt használnak.
Az első 10 mm-es, és a teleszkópos köldökbe van behelyezve, a második 10 mm-es, és közvetlenül az xiphoid-nyúlvány alá van behelyezve, a harmadik pedig 5 mm-es, és a has jobb felső negyedébe van behelyezve.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott sebészet
-nyitott műtét csoport a hagyományos nyitott műtéttel kezelt betegeket írja le
|
-nyitott műtét csoport a hagyományos nyitott műtéttel kezelt betegeket írja le.
Nyílt műtéti csoportban jobb oldali borda alatti metszést alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ciszta kiújulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
késői szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét utáni 6. óra, 1., 2. és 7. nap
|
VAS pontozási skála kerül felhasználásra
|
Műtét utáni 6. óra, 1., 2. és 7. nap
|
a beteg kényelme/elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
|
minden utóvizsgálaton 0-tól (legrosszabb) 10-ig (kiváló) terjedő skálán mérik.
|
24 hónap
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 10 nap
|
posztoperatív kórházi napok
|
10 nap
|
a művelet időtartama
Időkeret: 240 perc
|
a bemetszéstől a bőr lezárásáig
|
240 perc
|
életminőség
Időkeret: első héten, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
első héten, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-001-CH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echinococcosis, máj
-
Universidad de ExtremaduraBefejezve
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarToborzásCisztás echinococcosisOlaszország
-
University of ZurichBefejezveAlveoláris echinococcosisSvájc
-
Universidad de ExtremaduraComplejo Hospitalario Universitario de BadajozIsmeretlenSárgaság | Máj echinococcosisSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezve
-
Universidad de ExtremaduraComplejo Hospitalario Universitario de BadajozBefejezveEchinococcosis, máj
-
Republican Specialized Scientific and Practical...ToborzásEchinococcosis, májÜzbegisztán
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhongshan Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásElsődleges májrák | Áttétes májrák | Máj echinococcosis | Jóindulatú májdaganatok
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos műtét
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország