Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus nyílt műtét a máj cisztás echinococcosisának kezelésére

2012. július 16. frissítette: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoszkópos kontra nyílt konzervatív műtét a máj cisztás echinococcosisának kezelésére: prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról

Az emberi echinococcosis egy parazita galandféregfertőzés, amelyet az Echinococcus fajok lárvastádiuma (a metacesztódája) okoz. A fertőzés lehet tünetmentes vagy súlyos, kiterjedt szervkárosodást és akár a beteg halálát is okozhatja.

Az echinococcosis az egyik leginkább elhanyagolt parazita betegség, és a prospektív randomizált vizsgálatok hiánya alátámasztja ezt az elképzelést. Az új gyógyszerek és egyéb kezelési módok kifejlesztése nagyon kevés figyelmet kap, ha egyáltalán van ilyen. A legtöbb fejlett országban a cisztás echinococcosis (CE) egy importált betegség, amelynek előfordulása és gyakorisága nagyon alacsony, és szinte kizárólag az endémiás régiókból származó migránsoknál fordul elő. Az endémiás régiókban, túlnyomórészt korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben, magas a betegek száma.

A hydatid ciszta kezelés célja a parazita elpusztítása és ennek következtében a betegség gyógyítása. Minimális kockázattal és a páciens maximális kényelmével kell végezni, és mindig figyelni kell a szövődmények, a másodlagos hidatidózis és a visszaesések elkerülésére.

Számos kezelési mód létezik. Közülük a legelőnyösebb műtéti módszer a hagyományos cisztakezelés laparotomiás bemetszéssel. Ugyanezt meg lehet tenni laparoszkópiával is. Az elmúlt 15 évben a laparoszkópos sebészeti ismeretek és technikák terén elért jelentős fejlődés a laparoszkópos technológia robbanásszerű fejlődésével párosulva ösztönözte a laparoszkópia alkalmazását szilárd szervek, köztük a máj értékelésére és kezelésére. A máj hydatid cysta laparoszkópos kezeléséről számos tanulmány jelent meg a szakirodalomban, és ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságát ezek bizonyították. Míg ezek többsége esetleírás vagy esetsorozat, van néhány viszonylag nagy sorozat, amely az elmúlt évtizedben a nyílt és a laparoszkópos műtéteket hasonlítja össze, amelyek mindegyike nem randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kiegyensúlyozott randomizációs, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, non-inferiority vizsgálat, amelyet Törökországban végeztek (4 helyszínen).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, nincs különbség a laparoszkópos műtét után 2 évvel a kiújulás arányában a máj cisztás echinococcosisának nyílt kezeléséhez képest, legalább M-rel (nem inferiority margin). Ha a PLAP/POP: a gyógyulási arányt jelöli a laparoszkópiás csoportban (LAP) / nyílt csoportban (OP), akkor a következő kétoldalú vizsgálati probléma kerül értékelésre:

H0: POP - PLAP >= M (a nyílt műtét jobb, mint a laparoszkópos műtét) H1: POP - PLAP < M (a laparoszkópos műtét nem rosszabb, mint a nyitott műtét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaziantep, Pulyka, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tizennyolc éves vagy idősebb betegek
  • a máj cisztás echinococcosisával diagnosztizált betegek
  • cisztaszám kevesebb, mint 3
  • ciszta mérete meghaladja a 3 cm-t

Kizárási kritériumok:

  • korábbi májműtét
  • visszatérő betegség
  • hydatid ciszta több szerv érintettségével
  • fertőzéssel komplikált máj hydatid ciszta
  • az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • a laparoszkópos műtét ellenjavallata
  • 18 évnél fiatalabb beteg
  • allergia az albendazolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: laparoszkópos műtét
- A laparoszkópos műtétek csoportja a laparoszkópos műtéttel kezelt betegeket írja le
A laparoszkópiás csoportban három trokárt használnak. Az első 10 mm-es, és a teleszkópos köldökbe van behelyezve, a második 10 mm-es, és közvetlenül az xiphoid-nyúlvány alá van behelyezve, a harmadik pedig 5 mm-es, és a has jobb felső negyedébe van behelyezve.
Más nevek:
  • Laparoszkópia
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott sebészet
-nyitott műtét csoport a hagyományos nyitott műtéttel kezelt betegeket írja le
-nyitott műtét csoport a hagyományos nyitott műtéttel kezelt betegeket írja le. Nyílt műtéti csoportban jobb oldali borda alatti metszést alkalmaznak.
Más nevek:
  • laparotomia
  • nyisd ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ciszta kiújulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
24 óra
késői szövődmények
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét utáni 6. óra, 1., 2. és 7. nap
VAS pontozási skála kerül felhasználásra
Műtét utáni 6. óra, 1., 2. és 7. nap
a beteg kényelme/elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
minden utóvizsgálaton 0-tól (legrosszabb) 10-ig (kiváló) terjedő skálán mérik.
24 hónap
kórházi tartózkodás
Időkeret: 10 nap
posztoperatív kórházi napok
10 nap
a művelet időtartama
Időkeret: 240 perc
a bemetszéstől a bőr lezárásáig
240 perc
életminőség
Időkeret: első héten, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
első héten, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Echinococcosis, máj

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos műtét

3
Iratkozz fel