- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643018
Laparoscopische versus open chirurgie voor de behandeling van cystische echinokokkose van de lever
Laparoscopische versus open conservatieve chirurgie voor de behandeling van cystische echinokokkose van de lever: prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid
Echinococcose bij de mens is een parasitaire lintworminfectie, veroorzaakt door een larvaal stadium (de metacestode) van de Echinococcus-soort. De infectie kan asymptomatisch of ernstig zijn en uitgebreide orgaanschade en zelfs de dood van de patiënt veroorzaken.
Echinococcose is een van de meest verwaarloosde parasitaire ziekten en het ontbreken van de prospectieve gerandomiseerde studies ondersteunt dit idee. Ontwikkeling van nieuwe medicijnen en andere behandelingsmodaliteiten krijgt niet of nauwelijks aandacht. In de meeste ontwikkelde landen is cystische echinokokkose (CE) een geïmporteerde ziekte met een zeer lage incidentie en prevalentie en wordt bijna uitsluitend aangetroffen bij migranten uit endemische gebieden. In endemische regio's, voornamelijk instellingen met beperkte middelen, zijn de patiëntenaantallen hoog.
Het doel van de hydatid-cystebehandeling is de dood van de parasiet en daarmee de genezing van de ziekte. Het moet worden gedaan met een minimaal risico en maximaal comfort voor de patiënt, en er moet altijd op worden gelet dat complicaties, secundaire hydatidose en recidieven worden voorkomen.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten. Van hen is de meest geprefereerde chirurgische methode traditionele cystebehandeling door middel van een laparotomie-incisie. Hetzelfde kan worden gedaan met laparoscopie. In de afgelopen 15 jaar hebben significante vorderingen op het gebied van laparoscopische chirurgische vaardigheden en technieken, gecombineerd met explosieve vooruitgang in laparoscopische technologie, de toepassing van laparoscopie aangemoedigd voor de evaluatie en behandeling van vaste organen, waaronder de lever. Er zijn veel onderzoeken gepubliceerd in de literatuur over de laparoscopische behandeling van hydatide cysten in de lever en de haalbaarheid van deze procedure is door hen aangetoond. Hoewel de meerderheid van hen casusrapporten of casusreeksen zijn, zijn er enkele relatief grote series die open versus laparoscopische chirurgie vergelijken die in het afgelopen decennium zijn gepubliceerd en die allemaal geen gerandomiseerde trial zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gebalanceerde randomisatie, dubbelblinde, actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, uitgevoerd in Turkije (4 locaties).
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat er geen verschil is in het recidiefpercentage 2 jaar na laparoscopische in vergelijking met open behandeling van cystische echinokokkose van de lever, met ten minste M (non-inferioriteitsmarge). Als PLAP/POP: het genezingspercentage in de laparoscopiegroep (LAP) / open groep (OP) aangeeft, wordt het volgende tweezijdige testprobleem beoordeeld:
H0: POP - PLAP >= M (open chirurgie is superieur aan laparoscopische chirurgie) H1: POP - PLAP < M (laparoscopische chirurgie is niet onderdoen voor open chirurgie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Kalkoen, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Kalkoen, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Kalkoen, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van achttien jaar of ouder
- patiënten gediagnosticeerd als cystische echinokokkose van de lever
- cyste aantal minder dan 3
- cyste groter dan 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- eerdere leveroperatie
- terugkerende ziekte
- hydatid cyste met betrokkenheid van meerdere organen
- leverhydratid cyste gecompliceerd met infectie
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
- patiënt jonger dan 18 jaar
- allergie voor albendazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie
-Laparoscopische chirurgie groep beschrijft de patiënten behandeld met laparoscopische chirurgie
|
In laparoscopiegroep worden drie trocars gebruikt.
De eerste is 10 mm en wordt ingebracht in de navel voor telescop, de tweede is 10 mm en wordt net onder het zwaardvormig proces ingebracht, en de derde is 5 mm en wordt ingebracht in het rechter bovenkwadrant van de buik.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie openen
-open chirurgie groep beschrijft de patiënten die worden behandeld met traditionele open chirurgie
|
-open chirurgie groep beschrijft de patiënten die worden behandeld met traditionele open chirurgie.
Bij een open operatiegroep wordt een rechter subcostale incisie gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cyste herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
late complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: Postoperatief 6e uur, 1, 2 en 7e dag
|
VAS-scoreschaal zal worden gebruikt
|
Postoperatief 6e uur, 1, 2 en 7e dag
|
comfort/tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
wordt bij alle vervolgonderzoeken gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 10 (uitstekend).
|
24 maanden
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
postoperatieve ziekenhuisdagen
|
10 dagen
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
van incisie tot sluiting van de huid
|
240 minuten
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: eerste week, 1, 6, 12 en 24 maand na de operatie
|
eerste week, 1, 6, 12 en 24 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK-001-CH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische chirurgie
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University of TriesteVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje