Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open chirurgie voor de behandeling van cystische echinokokkose van de lever

16 juli 2012 bijgewerkt door: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoscopische versus open conservatieve chirurgie voor de behandeling van cystische echinokokkose van de lever: prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid

Echinococcose bij de mens is een parasitaire lintworminfectie, veroorzaakt door een larvaal stadium (de metacestode) van de Echinococcus-soort. De infectie kan asymptomatisch of ernstig zijn en uitgebreide orgaanschade en zelfs de dood van de patiënt veroorzaken.

Echinococcose is een van de meest verwaarloosde parasitaire ziekten en het ontbreken van de prospectieve gerandomiseerde studies ondersteunt dit idee. Ontwikkeling van nieuwe medicijnen en andere behandelingsmodaliteiten krijgt niet of nauwelijks aandacht. In de meeste ontwikkelde landen is cystische echinokokkose (CE) een geïmporteerde ziekte met een zeer lage incidentie en prevalentie en wordt bijna uitsluitend aangetroffen bij migranten uit endemische gebieden. In endemische regio's, voornamelijk instellingen met beperkte middelen, zijn de patiëntenaantallen hoog.

Het doel van de hydatid-cystebehandeling is de dood van de parasiet en daarmee de genezing van de ziekte. Het moet worden gedaan met een minimaal risico en maximaal comfort voor de patiënt, en er moet altijd op worden gelet dat complicaties, secundaire hydatidose en recidieven worden voorkomen.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten. Van hen is de meest geprefereerde chirurgische methode traditionele cystebehandeling door middel van een laparotomie-incisie. Hetzelfde kan worden gedaan met laparoscopie. In de afgelopen 15 jaar hebben significante vorderingen op het gebied van laparoscopische chirurgische vaardigheden en technieken, gecombineerd met explosieve vooruitgang in laparoscopische technologie, de toepassing van laparoscopie aangemoedigd voor de evaluatie en behandeling van vaste organen, waaronder de lever. Er zijn veel onderzoeken gepubliceerd in de literatuur over de laparoscopische behandeling van hydatide cysten in de lever en de haalbaarheid van deze procedure is door hen aangetoond. Hoewel de meerderheid van hen casusrapporten of casusreeksen zijn, zijn er enkele relatief grote series die open versus laparoscopische chirurgie vergelijken die in het afgelopen decennium zijn gepubliceerd en die allemaal geen gerandomiseerde trial zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gebalanceerde randomisatie, dubbelblinde, actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, uitgevoerd in Turkije (4 locaties).

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat er geen verschil is in het recidiefpercentage 2 jaar na laparoscopische in vergelijking met open behandeling van cystische echinokokkose van de lever, met ten minste M (non-inferioriteitsmarge). Als PLAP/POP: het genezingspercentage in de laparoscopiegroep (LAP) / open groep (OP) aangeeft, wordt het volgende tweezijdige testprobleem beoordeeld:

H0: POP - PLAP >= M (open chirurgie is superieur aan laparoscopische chirurgie) H1: POP - PLAP < M (laparoscopische chirurgie is niet onderdoen voor open chirurgie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gaziantep, Kalkoen, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van achttien jaar of ouder
  • patiënten gediagnosticeerd als cystische echinokokkose van de lever
  • cyste aantal minder dan 3
  • cyste groter dan 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere leveroperatie
  • terugkerende ziekte
  • hydatid cyste met betrokkenheid van meerdere organen
  • leverhydratid cyste gecompliceerd met infectie
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
  • patiënt jonger dan 18 jaar
  • allergie voor albendazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie
-Laparoscopische chirurgie groep beschrijft de patiënten behandeld met laparoscopische chirurgie
In laparoscopiegroep worden drie trocars gebruikt. De eerste is 10 mm en wordt ingebracht in de navel voor telescop, de tweede is 10 mm en wordt net onder het zwaardvormig proces ingebracht, en de derde is 5 mm en wordt ingebracht in het rechter bovenkwadrant van de buik.
Andere namen:
  • Laparoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie openen
-open chirurgie groep beschrijft de patiënten die worden behandeld met traditionele open chirurgie
-open chirurgie groep beschrijft de patiënten die worden behandeld met traditionele open chirurgie. Bij een open operatiegroep wordt een rechter subcostale incisie gebruikt.
Andere namen:
  • laparotomie
  • open

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cyste herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
late complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
pijn scoren
Tijdsspanne: Postoperatief 6e uur, 1, 2 en 7e dag
VAS-scoreschaal zal worden gebruikt
Postoperatief 6e uur, 1, 2 en 7e dag
comfort/tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
wordt bij alle vervolgonderzoeken gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 10 (uitstekend).
24 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
postoperatieve ziekenhuisdagen
10 dagen
duur van de operatie
Tijdsspanne: 240 minuten
van incisie tot sluiting van de huid
240 minuten
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: eerste week, 1, 6, 12 en 24 maand na de operatie
eerste week, 1, 6, 12 en 24 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische chirurgie

3
Abonneren