Cirugía laparoscópica versus cirugía abierta para el tratamiento de la equinococosis quística del hígado
Cirugía conservadora laparoscópica versus abierta para el tratamiento de la equinococosis quística del hígado: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de eficacia y seguridad
La equinococosis en humanos es una infección por tenia parasitaria, causada por una etapa larval (el metacestodo) de especies de Echinococcus. La infección puede ser asintomática o grave, provocando un gran daño orgánico e incluso la muerte del paciente.
La equinococosis es una de las enfermedades parasitarias más desatendidas y la falta de estudios prospectivos aleatorizados apoya esta idea. El desarrollo de nuevos medicamentos y otras modalidades de tratamiento recibe muy poca atención, si es que recibe alguna. En la mayoría de los países desarrollados, la Equinococosis Quística (EC) es una enfermedad importada de muy baja incidencia y prevalencia y se encuentra casi exclusivamente en migrantes de regiones endémicas. En regiones endémicas, predominantemente entornos con recursos limitados, el número de pacientes es alto.
El objetivo del tratamiento del quiste hidatídico es la muerte del parásito y consecuentemente la curación de la enfermedad. Ha de realizarse con el mínimo riesgo y la máxima comodidad para el paciente, y siempre prestando atención para evitar complicaciones, hidatidosis secundarias y recaídas.
Hay varias modalidades de tratamiento. De ellos, el método quirúrgico preferido es el manejo tradicional del quiste a través de una incisión de laparotomía. Lo mismo se puede hacer con la laparoscopia. En los últimos 15 años, los avances significativos en las habilidades y técnicas quirúrgicas laparoscópicas, combinados con los avances explosivos en la tecnología laparoscópica, han fomentado la aplicación de la laparoscopia a la evaluación y el tratamiento de órganos sólidos, incluido el hígado. Hay muchos estudios sobre el tratamiento laparoscópico del quiste hidatídico hepático publicados en la literatura y la viabilidad de este procedimiento ha sido demostrada por ellos. Si bien la mayoría de ellos son informes de casos o series de casos, hay algunas series relativamente grandes que comparan la cirugía abierta con la laparoscópica publicadas en la última década, que no son ensayos aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de aleatorización balanceada, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de no inferioridad realizado en Turquía (4 sitios).
El objetivo de este ensayo es demostrar que no hay diferencia en la tasa de recurrencia 2 años después de la laparoscopia en comparación con el tratamiento abierto de la equinococosis quística del hígado, por al menos M (margen de no inferioridad). Si PLAP/POP: denota la tasa de curación en el grupo de laparoscopia (LAP)/grupo abierto (OP), entonces se evalúa el siguiente problema de prueba bilateral:
H0: POP - PLAP >= M (La cirugía abierta es superior a la cirugía laparoscópica) H1: POP - PLAP < M (La cirugía laparoscópica no es inferior a la cirugía abierta)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de dieciocho años o más
- pacientes diagnosticados como equinococosis quística del hígado
- número de quistes menos de 3
- tamaño del quiste mayor de 3 cm
Criterio de exclusión:
- cirugía hepática previa
- enfermedad recurrente
- quiste hidatídico con afectación multiorgánica
- quiste hidatídico hepático complicado con infección
- contraindicación de la anestesia general
- contraindicacion para cirugia laparoscopica
- paciente menor de 18 años
- alergia al albendazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica
-El grupo de cirugía laparoscópica describe a los pacientes tratados con cirugía laparoscópica
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En laparoscopia se utilizan trocares del grupo tres.
El primero es de 10 mm y se inserta dentro del ombligo para telescopio, el segundo es de 10 mm y se inserta justo debajo del proceso xifoides, y el tercero es de 5 mm y se inserta en el cuadrante superior derecho del abdomen.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía Abierta
-grupo de cirugía abierta describe a los pacientes tratados con cirugía abierta tradicional
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-grupo de cirugía abierta describe a los pacientes tratados con cirugía abierta tradicional.
En el grupo de cirugía abierta se utiliza una incisión subcostal derecha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia del quiste
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6ª hora, 1, 2 y 7 días
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Se utilizará la escala de puntuación VAS
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Postoperatorio 6ª hora, 1, 2 y 7 días
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comodidad/satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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se medirá en todos los exámenes de seguimiento utilizando una escala de 0 (peor) a 10 (excelente).
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24 meses
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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días postoperatorios de hospital
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10 días
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duración de la operación
Periodo de tiempo: 240 minutos
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desde la incisión hasta el cierre de la piel
|
240 minutos
|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: primera semana, 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
primera semana, 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-001-CH
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