- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01643018
간의 낭포성 에키노코쿠스증 관리를 위한 복강경 대 개방 수술
간의 낭포성 에키노코쿠스증 관리를 위한 복강경 대 개방 보존적 수술: 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위 및 통제 임상 시험
인간의 에키노코쿠스증은 에키노코쿠스 종의 유충 단계(유충)에 의해 발생하는 기생충성 촌충 감염입니다. 감염은 무증상이거나 중증일 수 있으며 광범위한 장기 손상을 일으키고 심지어 환자가 사망할 수도 있습니다.
Echinococcosis는 가장 방치된 기생충 질병 중 하나이며 전향적 무작위 연구의 부족이 이 생각을 뒷받침합니다. 신약 및 기타 치료 양식의 개발은 거의 관심을 받지 못합니다. 대부분의 선진국에서 낭포성 Echinococcosis(CE)는 발생률과 유병률이 매우 낮은 수입 질병이며 거의 독점적으로 풍토병 지역에서 온 이민자에게서 발견됩니다. 자원이 한정된 풍토병 지역에서는 환자 수가 많습니다.
포상기종 치료의 목표는 기생충을 죽이고 결과적으로 질병을 치료하는 것입니다. 이는 환자에게 최소한의 위험과 최대의 편안함으로 이루어져야 하며, 합병증, 이차적 수분 공급 및 재발을 피하기 위해 항상 주의를 기울여야 합니다.
여러 가지 치료 방법이 있습니다. 그 중 가장 선호되는 수술 방법은 개복 절개를 통한 전통적인 낭종 관리입니다. 복강경 검사도 마찬가지입니다. 지난 15년 동안 복강경 기술의 폭발적인 발전과 결합된 복강경 수술 기술 및 기술의 상당한 발전으로 간을 포함한 고형 장기의 평가 및 치료에 복강경 적용이 장려되었습니다. 문헌에 발표된 간포경 낭종의 복강경 치료에 대한 많은 연구가 있으며 이 절차의 타당성이 그들에 의해 입증되었습니다. 대부분이 사례 보고서 또는 사례 시리즈이지만, 지난 10년 동안 공개된 개복 수술과 복강경 수술을 비교하는 상대적으로 큰 시리즈가 일부 있으며 모두 무작위 시험이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 터키(4개 사이트)에서 수행된 다기관, 균형 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다.
이 시험의 목적은 간의 낭포성 포상충증의 개방 관리와 비교하여 복강경 수술 후 2년 후 재발률에서 최소 M(비열등성 마진)의 차이가 없음을 보여주는 것입니다. PLAP/POP:이 복강경 검사 그룹(LAP)/개방 그룹(OP)의 치료율을 나타내는 경우 다음 양면 테스트 문제가 평가됩니다.
H0: POP - PLAP >= M(개복 수술이 복강경 수술보다 우수함) H1: POP - PLAP < M(복강경 수술이 개복 수술보다 열등하지 않음)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, 칠면조, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, 칠면조, 27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep, 칠면조, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 간의 낭포성 에피노코쿠스증으로 진단된 환자
- 3보다 작은 낭종 수
- 3cm보다 큰 낭종 크기
제외 기준:
- 이전 간 수술
- 재발성 질환
- 다기관 침범을 동반한 포만포낭
- 감염을 동반한 간포화낭종
- 전신 마취에 대한 금기
- 복강경 수술에 대한 금기
- 18세 미만 환자
- 알벤다졸 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 수술
- 복강경 수술군은 복강경 수술을 받은 환자를 말한다.
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복강경 검사 그룹에서는 3개의 트로카가 사용됩니다.
첫 번째는 10mm로 배꼽 안쪽에 망원경으로 삽입하고, 두 번째는 10mm로 검돌기 바로 아래에 삽입하며, 세 번째는 5mm로 복부 우측 상복부에 삽입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 수술
- 개복 수술 그룹은 전통적인 개복 수술로 치료받은 환자를 설명합니다.
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- 개복 수술 그룹은 전통적인 개복 수술로 치료받은 환자를 설명합니다.
개복 수술군에서는 우측 늑골하 절개가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭종 재발
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24개월
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24개월
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수술 중 합병증
기간: 24 시간
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24 시간
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후기 합병증
기간: 24개월
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24개월
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통증 점수
기간: 수술 후 6시간, 1일, 2일 및 7일
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VAS 채점 척도가 사용됩니다.
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수술 후 6시간, 1일, 2일 및 7일
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환자의 편안함/만족
기간: 24개월
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모든 후속 검사에서 0(최악)에서 10(우수)까지의 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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입원
기간: 10 일
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수술 후 병원 일
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10 일
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수술 기간
기간: 240분
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절개부터 피부 봉합까지
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240분
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삶의 질
기간: 첫 주, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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첫 주, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK-001-CH
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