- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643018
Лапароскопическая и открытая хирургия в лечении кистозного эхинококкоза печени
Лапароскопическая и открытая консервативная хирургия для лечения кистозного эхинококкоза печени: проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности
Эхинококкоз у человека представляет собой паразитарную инфекцию ленточного червя, вызываемую личиночной стадией (метацестодой) видов Echinococcus. Инфекция может быть бессимптомной или тяжелой, вызывая обширное поражение органов и даже смерть пациента.
Эхинококкоз является одним из самых забытых паразитарных заболеваний, и отсутствие проспективных рандомизированных исследований подтверждает эту идею. Разработке новых лекарств и других методов лечения уделяется очень мало внимания, если вообще уделяется внимание. В большинстве развитых стран кистозный эхинококкоз (КЭ) является завозным заболеванием с очень низкой заболеваемостью и распространенностью и встречается почти исключительно у мигрантов из эндемичных регионов. В эндемичных регионах, преимущественно с ограниченными ресурсами, число больных велико.
Целью лечения эхинококковой кисты является смерть паразита и, следовательно, излечение болезни. Это должно быть сделано с минимальным риском и максимальным комфортом для пациента, всегда обращая внимание на то, чтобы избежать осложнений, вторичного гидатидоза и рецидивов.
Существует несколько методов лечения. Из них наиболее предпочтительным хирургическим методом является традиционное лечение кисты через лапаротомный разрез. То же самое можно сделать с помощью лапароскопии. За последние 15 лет значительный прогресс в лапароскопических хирургических навыках и методах в сочетании с бурным прогрессом в лапароскопической технологии способствовали применению лапароскопии для оценки и лечения паренхиматозных органов, включая печень. В литературе опубликовано много исследований о лапароскопическом лечении эхинококковой кисты печени, и они продемонстрировали осуществимость этой процедуры. Хотя большинство из них представляют собой отчеты о клинических случаях или серии случаев, за последнее десятилетие опубликовано несколько относительно больших серий, сравнивающих открытую и лапароскопическую хирургию, и все они не являются рандомизированными исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, сбалансированное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности, проведенное в Турции (4 центра).
Цель этого исследования — показать отсутствие различий в частоте рецидивов через 2 года после лапароскопии по сравнению с открытым лечением кистозного эхинококкоза печени, по крайней мере, на M (граница не меньшей эффективности). Если PLAP/POP: обозначает частоту излечения в группе лапароскопии (LAP)/открытой группе (OP), то оценивается следующая двусторонняя тестовая задача:
H0: POP - PLAP >= M (Открытая операция лучше лапароскопической) H1: POP - PLAP < M (Лапароскопическая операция не уступает открытой операции)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Турция, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Турция, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Турция, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты восемнадцати лет и старше
- больных с диагнозом кистозный эхинококкоз печени
- количество кист менее 3
- размер кисты более 3 см
Критерий исключения:
- предыдущая операция на печени
- рецидивирующее заболевание
- эхинококковая киста с поражением нескольких органов
- эхинококковая киста печени, осложненная инфекцией
- противопоказания к общей анестезии
- противопоказания к лапароскопической операции
- пациент моложе 18 лет
- аллергия на альбендазол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая хирургия
-Группа лапароскопической хирургии описывает пациентов, прошедших лапароскопическую хирургию.
|
В лапароскопической группе используют три троакара.
Первый - 10 мм и вводится в пупок для телескопирования, второй - 10 мм и вводится чуть ниже мечевидного отростка, а третий - 5 мм и вставляется в правый верхний квадрант живота.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая хирургия
-группа открытой хирургии описывает пациентов, прошедших традиционную открытую операцию
|
Группа открытой хирургии описывает пациентов, которых лечили с помощью традиционной открытой хирургии.
В группе открытой хирургии используют правый подреберный разрез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив кисты
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
поздние осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й час, 1, 2 и 7-й дни
|
Будет использоваться шкала VAS.
|
Послеоперационный 6-й час, 1, 2 и 7-й дни
|
|
комфорт/удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
будет оцениваться на всех последующих осмотрах по шкале от 0 (наихудшее) до 10 (отлично).
|
24 месяца
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
послеоперационные койко-дни
|
10 дней
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: 240 минут
|
от разреза до закрытия кожи
|
240 минут
|
|
качество жизни
Временное ограничение: первая неделя, 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
первая неделя, 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-001-CH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .