- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643018
Laparoskopisk versus åben kirurgi til behandling af cystisk echinokokkose i leveren
Laparoskopisk versus åben konservativ kirurgi til behandling af cystisk echinokokkose i leveren: Prospektiv, randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed
Echinokokkose hos mennesker er en parasitisk bændelorminfektion, forårsaget af et larvestadium (metacestoden) af Echinococcus-arter. Infektionen kan være asymptomatisk eller alvorlig og forårsage omfattende organskade og endda død hos patienten.
Echinokokkose er en af de mest oversete parasitsygdomme, og manglen på de prospektive randomiserede undersøgelser understøtter denne idé. Udvikling af nye lægemidler og andre behandlingsformer får meget lidt opmærksomhed, hvis nogen. I de fleste udviklede lande er Cystisk Echinokokkose (CE) en importeret sygdom med meget lav forekomst og prævalens og findes næsten udelukkende hos migranter fra endemiske regioner. I endemiske regioner, overvejende indstillinger med begrænsede ressourcer, er patientantallet højt.
Målet med hydatidcystebehandlingen er parasittens død og dermed helbredelsen af sygdommen. Det skal gøres med en minimal risiko og maksimal komfort for patienten, og altid være opmærksom på at undgå komplikationer, sekundær hydatidose og tilbagefald.
Der er flere behandlingsformer. Af dem er den mest foretrukne kirurgiske metode traditionel cystebehandling gennem et laparotomisnit. Det samme kan gøres med laparoskopi. I de sidste 15 år har betydelige fremskridt inden for laparoskopiske kirurgiske færdigheder og teknikker kombineret med eksplosive fremskridt inden for laparoskopisk teknologi fremmet anvendelsen af laparoskopi til evaluering og behandling af faste organer, herunder leveren. Der er mange undersøgelser om laparoskopisk behandling af leverhydatidcyste offentliggjort i litteraturen, og gennemførligheden af denne procedure er blevet påvist af dem. Mens størstedelen af dem er case-rapporter eller case-serier, er der nogle relativt store serier, der sammenligner åben versus laparoskopisk kirurgi udgivet i det sidste årti, som ikke alle er randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, afbalanceret randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, non-inferiority undersøgelse udført i Tyrkiet (4 steder).
Formålet med dette forsøg er at vise, at der ikke er nogen forskel i frekvensen af recidiv 2 år efter laparoskopi sammenlignet med åben behandling af cystisk echinokokkose i leveren, med mindst M (non-inferiority margin). Hvis PLAP/POP: angiver helbredelseshastigheden i laparoskopigruppen (LAP)/åben gruppe (OP), så vurderes følgende tosidede testproblem:
H0: POP - PLAP >= M (Åben kirurgi er bedre end laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi er ikke ringere end åben kirurgi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Kalkun, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Kalkun, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Kalkun, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på atten år eller ældre
- patienter diagnosticeret som cystisk echinokokkose i leveren
- cystetal mindre end 3
- cystestørrelse større end 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leveroperation
- tilbagevendende sygdom
- hydatid cyste med multi-organ involvering
- leverhydatidcyste kompliceret med infektion
- kontraindikation for generel anæstesi
- kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
- patient under 18 år
- allergi over for albendazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med laparoskopisk kirurgi
|
I laparoskopigruppen anvendes tre trokarer.
Den første er 10 mm og indsat i navlen til teleskop, den anden er 10 mm og indsat lige under xiphoid-processen, og den tredje er 5 mm og indsat i den øverste højre kvadrant af maven.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben kirurgi
-åben kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med traditionel åben kirurgi
|
-åben kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med traditionel åben kirurgi.
I åben kirurgi gruppe anvendes et højre subcostal snit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cyste tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
senkomplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
smertescore
Tidsramme: Efter operation 6. time, 1, 2 og 7. dag
|
VAS-scoreskalaen vil blive brugt
|
Efter operation 6. time, 1, 2 og 7. dag
|
|
patientens komfort/tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
vil blive målt i alle opfølgende undersøgelser ved hjælp af en skala fra 0 (dårligst) til 10 (fremragende).
|
24 måneder
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
postoperative hospitalsdage
|
10 dage
|
|
varigheden af operationen
Tidsramme: 240 minutter
|
fra snit til lukning af huden
|
240 minutter
|
|
livskvalitet
Tidsramme: første uge, 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
første uge, 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-001-CH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Echinokokkose, lever
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Al-Shahba Specialized HospitalAfsluttetPrimær intramuskulær hydatid cyste Hydatid sygdom (Echinococcosis)Syrien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina