Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben kirurgi til behandling af cystisk echinokokkose i leveren

16. juli 2012 opdateret af: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopisk versus åben konservativ kirurgi til behandling af cystisk echinokokkose i leveren: Prospektiv, randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Echinokokkose hos mennesker er en parasitisk bændelorminfektion, forårsaget af et larvestadium (metacestoden) af Echinococcus-arter. Infektionen kan være asymptomatisk eller alvorlig og forårsage omfattende organskade og endda død hos patienten.

Echinokokkose er en af ​​de mest oversete parasitsygdomme, og manglen på de prospektive randomiserede undersøgelser understøtter denne idé. Udvikling af nye lægemidler og andre behandlingsformer får meget lidt opmærksomhed, hvis nogen. I de fleste udviklede lande er Cystisk Echinokokkose (CE) en importeret sygdom med meget lav forekomst og prævalens og findes næsten udelukkende hos migranter fra endemiske regioner. I endemiske regioner, overvejende indstillinger med begrænsede ressourcer, er patientantallet højt.

Målet med hydatidcystebehandlingen er parasittens død og dermed helbredelsen af ​​sygdommen. Det skal gøres med en minimal risiko og maksimal komfort for patienten, og altid være opmærksom på at undgå komplikationer, sekundær hydatidose og tilbagefald.

Der er flere behandlingsformer. Af dem er den mest foretrukne kirurgiske metode traditionel cystebehandling gennem et laparotomisnit. Det samme kan gøres med laparoskopi. I de sidste 15 år har betydelige fremskridt inden for laparoskopiske kirurgiske færdigheder og teknikker kombineret med eksplosive fremskridt inden for laparoskopisk teknologi fremmet anvendelsen af ​​laparoskopi til evaluering og behandling af faste organer, herunder leveren. Der er mange undersøgelser om laparoskopisk behandling af leverhydatidcyste offentliggjort i litteraturen, og gennemførligheden af ​​denne procedure er blevet påvist af dem. Mens størstedelen af ​​dem er case-rapporter eller case-serier, er der nogle relativt store serier, der sammenligner åben versus laparoskopisk kirurgi udgivet i det sidste årti, som ikke alle er randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, afbalanceret randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, non-inferiority undersøgelse udført i Tyrkiet (4 steder).

Formålet med dette forsøg er at vise, at der ikke er nogen forskel i frekvensen af ​​recidiv 2 år efter laparoskopi sammenlignet med åben behandling af cystisk echinokokkose i leveren, med mindst M (non-inferiority margin). Hvis PLAP/POP: angiver helbredelseshastigheden i laparoskopigruppen (LAP)/åben gruppe (OP), så vurderes følgende tosidede testproblem:

H0: POP - PLAP >= M (Åben kirurgi er bedre end laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi er ikke ringere end åben kirurgi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaziantep, Kalkun, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på atten år eller ældre
  • patienter diagnosticeret som cystisk echinokokkose i leveren
  • cystetal mindre end 3
  • cystestørrelse større end 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere leveroperation
  • tilbagevendende sygdom
  • hydatid cyste med multi-organ involvering
  • leverhydatidcyste kompliceret med infektion
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • patient under 18 år
  • allergi over for albendazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med laparoskopisk kirurgi
I laparoskopigruppen anvendes tre trokarer. Den første er 10 mm og indsat i navlen til teleskop, den anden er 10 mm og indsat lige under xiphoid-processen, og den tredje er 5 mm og indsat i den øverste højre kvadrant af maven.
Andre navne:
  • Laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Åben kirurgi
-åben kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med traditionel åben kirurgi
-åben kirurgi gruppe beskriver de patienter, der behandles med traditionel åben kirurgi. I åben kirurgi gruppe anvendes et højre subcostal snit.
Andre navne:
  • laparotomi
  • åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cyste tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
senkomplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
smertescore
Tidsramme: Efter operation 6. time, 1, 2 og 7. dag
VAS-scoreskalaen vil blive brugt
Efter operation 6. time, 1, 2 og 7. dag
patientens komfort/tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
vil blive målt i alle opfølgende undersøgelser ved hjælp af en skala fra 0 (dårligst) til 10 (fremragende).
24 måneder
hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
postoperative hospitalsdage
10 dage
varigheden af ​​operationen
Tidsramme: 240 minutter
fra snit til lukning af huden
240 minutter
livskvalitet
Tidsramme: første uge, 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
første uge, 1, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echinokokkose, lever

Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi

Abonner