Chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour la prise en charge de l'échinococcose kystique du foie
Chirurgie laparoscopique versus chirurgie conservatrice ouverte pour la prise en charge de l'échinococcose kystique du foie : essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé d'efficacité et d'innocuité
L'échinococcose chez l'homme est une infection parasitaire par le ténia, causée par un stade larvaire (le métacestode) de l'espèce Echinococcus. L'infection peut être asymptomatique ou grave, causant des dommages importants aux organes et même la mort du patient.
L'échinococcose est l'une des maladies parasitaires les plus négligées et le manque d'études prospectives randomisées soutient cette idée. Le développement de nouveaux médicaments et d'autres modalités de traitement reçoit très peu d'attention, voire aucune. Dans la plupart des pays développés, l'échinococcose kystique (CE) est une maladie importée d'incidence et de prévalence très faibles et se retrouve presque exclusivement chez les migrants des régions endémiques. Dans les régions endémiques, principalement des milieux aux ressources limitées, le nombre de patients est élevé.
Le but du traitement du kyste hydatique est la mort du parasite et par conséquent la guérison de la maladie. Elle doit être réalisée avec un minimum de risque et un maximum de confort pour le patient, en faisant toujours attention à éviter les complications, l'hydatidose secondaire et les rechutes.
Il existe plusieurs modalités de traitement. Parmi eux, la méthode chirurgicale la plus préférée est la gestion traditionnelle des kystes par une incision par laparotomie. La même chose peut être faite avec la laparoscopie. Au cours des 15 dernières années, des avancées significatives dans les compétences et techniques chirurgicales laparoscopiques combinées à des avancées explosives dans la technologie laparoscopique ont encouragé l'application de la laparoscopie à l'évaluation et au traitement des organes solides, y compris le foie. Il existe de nombreuses études sur le traitement laparoscopique du kyste hydatique du foie publiées dans la littérature et la faisabilité de cette procédure a été démontrée par eux. Bien que la majorité d'entre eux soient des rapports de cas ou des séries de cas, il existe des séries relativement importantes comparant la chirurgie ouverte à la chirurgie laparoscopique publiées au cours de la dernière décennie, qui ne sont pas toutes des essais randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée équilibrée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, menée en Turquie (4 sites).
L'objectif de cet essai est de montrer qu'il n'y a pas de différence de taux de récidive à 2 ans après laparoscopie par rapport à la prise en charge ouverte de l'échinococcose kystique du foie, d'au moins M (marge de non-infériorité). Si PLAP/POP : désigne le taux de guérison dans le groupe laparoscopie (LAP)/groupe ouvert (OP), alors le problème de test bilatéral suivant est évalué :
H0 : POP - PLAP >= M (La chirurgie ouverte est supérieure à la chirurgie laparoscopique) H1 : POP - PLAP < M (La chirurgie laparoscopique n'est pas inférieure à la chirurgie ouverte)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, Turquie, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, Turquie, 27100
- 25 Aralık State Hospital
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Gaziantep, Turquie, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de dix-huit ans ou plus
- patients diagnostiqués comme échinococcose kystique du foie
- nombre de kystes inférieur à 3
- taille du kyste supérieure à 3 cm
Critère d'exclusion:
- chirurgie hépatique antérieure
- maladie récurrente
- kyste hydatique avec atteinte multiviscérale
- kyste hydatique du foie compliqué d'une infection
- contre-indication à l'anesthésie générale
- contre-indication à la chirurgie laparoscopique
- patient de moins de 18 ans
- allergie à l'albendazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique
-Le groupe de chirurgie laparoscopique décrit les patients traités par chirurgie laparoscopique
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Dans le groupe de laparoscopie, trois trocarts sont utilisés.
Le premier mesure 10 mm et est inséré dans l'ombilic pour le télescope, le second mesure 10 mm et est inséré juste en dessous du processus xiphoïde, et le troisième mesure 5 mm et est inséré dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie ouverte
-le groupe de chirurgie ouverte décrit les patients traités par chirurgie ouverte traditionnelle
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-le groupe de chirurgie ouverte décrit les patients traités par chirurgie ouverte traditionnelle.
Dans le groupe de chirurgie ouverte, une incision sous-costale droite est utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive du kyste
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 24mois
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24mois
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complications peropératoires
Délai: 24 heures
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24 heures
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complications tardives
Délai: 24mois
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24mois
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score de douleur
Délai: Post opératoire 6ème heure, 1, 2 et 7ème jours
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L'échelle de notation VAS sera utilisée
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Post opératoire 6ème heure, 1, 2 et 7ème jours
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confort/satisfaction du patient
Délai: 24mois
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sera mesuré dans tous les examens de suivi à l'aide d'une échelle de 0 (pire) à 10 (excellent).
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24mois
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séjour à l'hopital
Délai: 10 jours
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journées d'hospitalisation postopératoires
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10 jours
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durée de l'opération
Délai: 240 minutes
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de l'incision à la fermeture de la peau
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240 minutes
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qualité de vie
Délai: première semaine, 1, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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première semaine, 1, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-001-CH
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