- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643018
Laparoskopisk kontra öppen kirurgi för hantering av cystisk echinococcos i levern
Laparoskopisk kontra öppen konservativ kirurgi för hantering av cystisk echinococcos i levern: prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet
Echinococcos hos människor är en parasitisk bandmaskinfektion, orsakad av ett larvstadium (metacestoden) hos Echinococcus-arter. Infektionen kan vara asymtomatisk eller allvarlig och orsaka omfattande organskador och till och med dödsfall för patienten.
Echinococcos är en av de mest försummade parasitsjukdomarna och avsaknaden av de prospektiva randomiserade studierna stöder denna idé. Utveckling av nya läkemedel och andra behandlingsmetoder uppmärksammas mycket lite, om någon. I de flesta utvecklade länder är cystisk echinococcos (CE) en importerad sjukdom med mycket låg incidens och prevalens och finns nästan uteslutande hos migranter från endemiska regioner. I endemiska regioner, främst miljöer med begränsade resurser, är patientantalet högt.
Syftet med hydatidcystabehandlingen är att parasiten dör och följaktligen bota sjukdomen. Det måste göras med minimal risk och maximal komfort för patienten, och alltid vara uppmärksam för att undvika komplikationer, sekundär hydatidos och skov.
Det finns flera behandlingsmetoder. Av dem är den mest föredragna kirurgiska metoden traditionell cysthantering genom ett laparotomisnitt. Samma kan göras med laparoskopi. Under de senaste 15 åren har betydande framsteg inom laparoskopiska kirurgiska färdigheter och tekniker i kombination med explosiva framsteg inom laparoskopisk teknologi uppmuntrat tillämpningen av laparoskopi för utvärdering och behandling av solida organ inklusive levern. Det finns många studier om laparoskopisk behandling av leverhydatidcysta publicerade i litteraturen och genomförbarheten av denna procedur har visats av dem. Medan majoriteten av dem är fallrapporter eller fallserier, finns det några relativt stora serier som jämför öppen kontra laparoskopisk kirurgi publicerad under det senaste decenniet, som alla inte är randomiserade studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, balanserad randomisering, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell-grupp, non-inferiority studie utförd i Turkiet (4 platser).
Syftet med denna studie är att visa att det inte finns någon skillnad i återfallsfrekvens 2 år efter laparoskopi jämfört med öppen behandling av cystisk echinococcos i levern, med minst M (non-inferiority margin). Om PLAP/POP: anger botningshastigheten i laparoskopigruppen (LAP)/öppen grupp (OP), då bedöms följande tvåsidiga testproblem:
H0: POP - PLAP >= M (Öppen kirurgi är överlägsen laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi är inte sämre än öppen kirurgi)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Kalkon, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Kalkon, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Kalkon, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är arton år eller äldre
- patienter som diagnostiserats som cystisk echinococcos i levern
- cysta antal mindre än 3
- cyststorlek större än 3 cm
Exklusions kriterier:
- tidigare leveroperationer
- återkommande sjukdom
- hydatidcysta med multiorganinblandning
- leverhydatidcysta komplicerad med infektion
- kontraindikation för generell anestesi
- kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
- patient yngre än 18
- allergi mot albendazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med laparoskopisk kirurgi
|
I laparoskopigruppen används tre trokarer.
Den första är 10 mm och införd i naveln för teleskop, den andra är 10 mm och införd strax under xiphoid-processen, och den tredje är 5 mm och införd i den övre högra kvadranten av buken.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen kirurgi
-öppen kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med traditionell öppen kirurgi
|
-öppen kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med traditionell öppen kirurgi.
I öppen kirurgi grupp används ett höger subcostal snitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cysta återfall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
sena komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
smärtpoäng
Tidsram: Efter operation 6:e timmen, 1, 2 och 7:e dagarna
|
VAS poängskala kommer att användas
|
Efter operation 6:e timmen, 1, 2 och 7:e dagarna
|
|
patientens komfort/tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
kommer att mätas i alla uppföljande undersökningar med en skala från 0 (sämst) till 10 (utmärkt).
|
24 månader
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
|
postoperativa sjukhusdagar
|
10 dagar
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: 240 minuter
|
från snitt till förslutning av huden
|
240 minuter
|
|
livskvalité
Tidsram: första veckan, 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
första veckan, 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MK-001-CH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .