Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen kirurgi för hantering av cystisk echinococcos i levern

16 juli 2012 uppdaterad av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoskopisk kontra öppen konservativ kirurgi för hantering av cystisk echinococcos i levern: prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet

Echinococcos hos människor är en parasitisk bandmaskinfektion, orsakad av ett larvstadium (metacestoden) hos Echinococcus-arter. Infektionen kan vara asymtomatisk eller allvarlig och orsaka omfattande organskador och till och med dödsfall för patienten.

Echinococcos är en av de mest försummade parasitsjukdomarna och avsaknaden av de prospektiva randomiserade studierna stöder denna idé. Utveckling av nya läkemedel och andra behandlingsmetoder uppmärksammas mycket lite, om någon. I de flesta utvecklade länder är cystisk echinococcos (CE) en importerad sjukdom med mycket låg incidens och prevalens och finns nästan uteslutande hos migranter från endemiska regioner. I endemiska regioner, främst miljöer med begränsade resurser, är patientantalet högt.

Syftet med hydatidcystabehandlingen är att parasiten dör och följaktligen bota sjukdomen. Det måste göras med minimal risk och maximal komfort för patienten, och alltid vara uppmärksam för att undvika komplikationer, sekundär hydatidos och skov.

Det finns flera behandlingsmetoder. Av dem är den mest föredragna kirurgiska metoden traditionell cysthantering genom ett laparotomisnitt. Samma kan göras med laparoskopi. Under de senaste 15 åren har betydande framsteg inom laparoskopiska kirurgiska färdigheter och tekniker i kombination med explosiva framsteg inom laparoskopisk teknologi uppmuntrat tillämpningen av laparoskopi för utvärdering och behandling av solida organ inklusive levern. Det finns många studier om laparoskopisk behandling av leverhydatidcysta publicerade i litteraturen och genomförbarheten av denna procedur har visats av dem. Medan majoriteten av dem är fallrapporter eller fallserier, finns det några relativt stora serier som jämför öppen kontra laparoskopisk kirurgi publicerad under det senaste decenniet, som alla inte är randomiserade studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, balanserad randomisering, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell-grupp, non-inferiority studie utförd i Turkiet (4 platser).

Syftet med denna studie är att visa att det inte finns någon skillnad i återfallsfrekvens 2 år efter laparoskopi jämfört med öppen behandling av cystisk echinococcos i levern, med minst M (non-inferiority margin). Om PLAP/POP: anger botningshastigheten i laparoskopigruppen (LAP)/öppen grupp (OP), då bedöms följande tvåsidiga testproblem:

H0: POP - PLAP >= M (Öppen kirurgi är överlägsen laparoskopisk kirurgi) H1: POP - PLAP < M (Laparoskopisk kirurgi är inte sämre än öppen kirurgi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Kalkon, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Kalkon, 27100
        • 25 Aralık State Hospital
      • Gaziantep, Kalkon, 27100
        • Dr.Ersin Aslan State Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är arton år eller äldre
  • patienter som diagnostiserats som cystisk echinococcos i levern
  • cysta antal mindre än 3
  • cyststorlek större än 3 cm

Exklusions kriterier:

  • tidigare leveroperationer
  • återkommande sjukdom
  • hydatidcysta med multiorganinblandning
  • leverhydatidcysta komplicerad med infektion
  • kontraindikation för generell anestesi
  • kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
  • patient yngre än 18
  • allergi mot albendazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
-Laparoskopisk kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med laparoskopisk kirurgi
I laparoskopigruppen används tre trokarer. Den första är 10 mm och införd i naveln för teleskop, den andra är 10 mm och införd strax under xiphoid-processen, och den tredje är 5 mm och införd i den övre högra kvadranten av buken.
Andra namn:
  • Laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen kirurgi
-öppen kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med traditionell öppen kirurgi
-öppen kirurgigrupp beskriver de patienter som behandlas med traditionell öppen kirurgi. I öppen kirurgi grupp används ett höger subcostal snitt.
Andra namn:
  • laparotomi
  • öppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cysta återfall
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
sena komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader
smärtpoäng
Tidsram: Efter operation 6:e timmen, 1, 2 och 7:e dagarna
VAS poängskala kommer att användas
Efter operation 6:e timmen, 1, 2 och 7:e dagarna
patientens komfort/tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
kommer att mätas i alla uppföljande undersökningar med en skala från 0 (sämst) till 10 (utmärkt).
24 månader
sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
postoperativa sjukhusdagar
10 dagar
operationens varaktighet
Tidsram: 240 minuter
från snitt till förslutning av huden
240 minuter
livskvalité
Tidsram: första veckan, 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen
första veckan, 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera