Laparoskopická versus otevřená chirurgie pro léčbu cystické echinokokózy jater
Laparoskopická versus otevřená konzervativní chirurgie pro léčbu cystické echinokokózy jater: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Echinokokóza u lidí je parazitická infekce tasemnice způsobená larválním stádiem (metacestoda) druhu Echinococcus. Infekce může být asymptomatická nebo závažná, způsobit rozsáhlé poškození orgánů a dokonce smrt pacienta.
Echinokokóza je jedním z nejvíce opomíjených parazitárních onemocnění a nedostatek prospektivních randomizovaných studií tuto myšlenku podporuje. Vývoji nových léků a dalších léčebných modalit je věnována velmi malá pozornost, pokud vůbec nějaká. Ve většině rozvinutých zemí je cystická echinokokóza (CE) importovaným onemocněním s velmi nízkou incidencí a prevalencí a vyskytuje se téměř výhradně u migrantů z endemických oblastí. V endemických oblastech, převážně v prostředí s omezenými zdroji, je počet pacientů vysoký.
Cílem léčby hydatidní cysty je smrt parazita a následně vyléčení onemocnění. Musí se provádět s minimálním rizikem a maximálním komfortem pro pacienta a vždy dbát na to, aby se předešlo komplikacím, sekundární hydatidóze a relapsům.
Existuje několik léčebných modalit. Z nich nejvíce preferovanou chirurgickou metodou je tradiční léčba cysty laparotomickým řezem. Totéž lze provést laparoskopií. V posledních 15 letech významný pokrok v laparoskopických chirurgických dovednostech a technikách v kombinaci s explozivním pokrokem v laparoskopické technologii povzbudil použití laparoskopie k hodnocení a léčbě pevných orgánů včetně jater. V literatuře je publikováno mnoho studií o laparoskopické léčbě jaterní hydatidní cysty, které prokázaly proveditelnost tohoto postupu. Zatímco většina z nich jsou kazuistiky nebo kazuistiky, existuje několik relativně velkých sérií srovnávajících otevřenou a laparoskopickou chirurgii publikované v posledním desetiletí, přičemž všechny nejsou randomizovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, vyváženou randomizační, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii non-inferiority s paralelními skupinami prováděnou v Turecku (4 místa).
Cílem této studie je ukázat, že neexistuje žádný rozdíl v míře recidivy 2 roky po laparoskopii ve srovnání s otevřenou léčbou cystické echinokokózy jater, alespoň o M (rozpětí non-inferiority). Pokud PLAP/POP: označuje rychlost vyléčení v laparoskopické skupině (LAP) / otevřené skupině (OP), pak se vyhodnotí následující oboustranný testovací problém:
H0: POP - PLAP >= M (otevřená chirurgie je lepší než laparoskopická chirurgie) H1: POP - PLAP < M (laparoskopická operace není horší než otevřená operace)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Krocan, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Krocan, 27100
- 25 Aralık State Hospital
-
Gaziantep, Krocan, 27100
- Dr.Ersin Aslan State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku osmnáct let nebo starší
- pacientů s diagnózou cystická echinokokóza jater
- počet cyst menší než 3
- velikost cysty větší než 3 cm
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace jater
- recidivující onemocnění
- hydatidová cysta s multiorgánovým postižením
- jaterní hydatidní cysta komplikovaná infekcí
- kontraindikace pro celkovou anestezii
- kontraindikace pro laparoskopickou operaci
- pacient mladší 18 let
- alergie na albendazol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická operace
-Skupina laparoskopické chirurgie popisuje pacienty léčené laparoskopickou operací
|
V laparoskopické skupině se používají tři trokara.
První je 10 mm a je zaveden do pupku pro teleskop, druhý je 10 mm a je zaveden těsně pod výběžek xiphoidní a třetí je 5 mm a je zaveden do pravého horního kvadrantu břicha.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená ordinace
-skupina otevřené operace popisuje pacienty léčené tradiční otevřenou operací
|
-skupina otevřené operace popisuje pacienty léčené tradiční otevřenou operací.
V otevřené chirurgické skupině se používá pravý subkostální řez.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva cysty
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
pozdní komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
skóre bolesti
Časové okno: Po operaci 6. hodina, 1., 2. a 7. den
|
Bude použita bodovací stupnice VAS
|
Po operaci 6. hodina, 1., 2. a 7. den
|
|
pohodlí/spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
bude měřena u všech následných vyšetření pomocí stupnice od 0 (nejhorší) do 10 (výborně).
|
24 měsíců
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
pooperační nemocniční dny
|
10 dní
|
|
trvání operace
Časové okno: 240 minut
|
od řezu až po uzavření kůže
|
240 minut
|
|
kvalita života
Časové okno: první týden, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
první týden, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-001-CH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .