新生児の健康増進のための確率共鳴マットレス（生理学的介入）とバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
未熟児無呼吸は、20 秒以上持続する呼吸の停止、および/または酸素飽和度の低下または心拍数の低下 (徐脈) を伴う呼吸の停止として定義されます。 無呼吸は新生児のさまざまな疾患に現れるため、その診断は主に他の所見の除外に基づいています。 無呼吸の症状をその原因と関連付けることの難しさは、適切な医療管理に関する問題や治療の遅れにつながる可能性があります。
未熟児無呼吸に対する生理学的介入の探求は、確率共鳴から始まります。 確率共鳴は、システムの動作を変更するために、システムにノイズを導入することです。 この技術は、以前の医療アプリケーションで検討されています。 この研究の仮説は、穏やかな振動の形での確率共鳴刺激が、乳児の未熟な呼吸パターンを安定させるというものです。
この調査研究では、ハーバード大学ワイス研究所のエンジニアによって開発された無呼吸マットレスを使用します。これは、幼児に優しい振動を提供します。 UMass Medical School の研究プロトコルに厳密に従います。 乳児がマットレスの上にいる間、呼吸パターンへの影響を判断するために臨床ケアデータが収集されます。 また、無呼吸の候補バイオマーカーを特定できるように、十分なベースラインおよび介入データ信号を収集したいと考えています。 これは、乳児の無呼吸の予測アルゴリズムの開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
適格な被験者は、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカル・センターのNICUに現在入院している乳児であり、以下のとおりです。
- 妊娠36週未満の早産児
- 記録された少なくとも 1 つの臨床的無呼吸 (> 20 秒)、徐脈 (< 100 bpm)、および/または酸素飽和度低下 (< 90%) があったことにより、不規則な呼吸を示します。
除外基準:
上記の選択基準を満たす適格な乳児は、次の場合に研究への参加から除外されます。
- -研究時に45週を超える受胎後年齢です（次のように計算されます：出生時の週数+出生後の週数）
- -研究時に明らかな肺疾患がある、すなわち 慢性肺疾患、乳児呼吸窮迫症候群
- -臍帯pHが7以下を含む低酸素性虚血性脳症があります
- 先天的な異常がある
- 遺伝性症候群を持っています
- 脳の解剖学的異常がある
- -水頭症または脳室内出血 > グレード 3 または 4
- 貧血です（ヘモグロビン < 8g/dL）
- 研究時に感染している
- 低体温療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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確率共鳴マットレス
幼児の isolette マットレスは、特別に設計されたマットレス (市販されていない、ハーバード大学の Wyss Institute のエンジニアによって設計されたもの) と交換して、マットレスの刺激中に穏やかな振動と音を提供します。
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幼児の isolette マットレスは、特別に設計されたマットレス (市販されていない、ハーバード大学の Wyss Institute のエンジニアによって設計されたもの) と交換して、マットレスの刺激中に穏やかな振動と音を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パターンに対するマットレス介入の影響を調査する
時間枠：各学習セッションは最大 24 時間続く場合があります。参加者は最大 4 つの勉強会に参加できます。
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呼吸間隔と酸素飽和度の低下に注意してください。
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各学習セッションは最大 24 時間続く場合があります。参加者は最大 4 つの勉強会に参加できます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児無呼吸の候補バイオマーカー
時間枠：各学習セッションは最大 24 時間続く場合があります。参加者は最大 4 つの勉強会に参加できます。
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心肺、体温、聴力検査、測光および臨床評価データにおける候補バイオマーカー。
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各学習セッションは最大 24 時間続く場合があります。参加者は最大 4 つの勉強会に参加できます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent C Smith, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：David Paydarfar, MD、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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