Colchón de resonancia estocástica (intervenciones fisiológicas) y biomarcadores para mejorar la salud neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del prematuro se define como el cese de la respiración que dura más de 20 segundos y/o se acompaña de desaturación de oxígeno o disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia). Debido a que la apnea se presenta dentro de una variedad de enfermedades en los recién nacidos, su diagnóstico se basa en gran medida en la exclusión de otros hallazgos. La dificultad para relacionar la manifestación de la apnea con su causa puede generar problemas en el manejo médico adecuado y retrasos en el tratamiento.
Nuestra exploración de las intervenciones fisiológicas para la apnea del prematuro comienza con la resonancia estocástica. La resonancia estocástica es la introducción de ruido a un sistema, para alterar el comportamiento del sistema. Esta tecnología ha sido examinada en aplicaciones médicas anteriores. La hipótesis de este trabajo es que la estimulación de resonancia estocástica, en forma de vibraciones suaves, estabilizará los patrones de respiración inmaduros en los bebés.
En este estudio de investigación, utilizaremos un colchón de apnea desarrollado por ingenieros del Instituto Wyss de la Universidad de Harvard, que proporciona vibraciones suaves al bebé. Seguiremos de cerca el protocolo de investigación de la Facultad de Medicina de UMass. Mientras el bebé está en el colchón, se recopilarán datos de atención clínica para determinar el efecto sobre los patrones de respiración. También esperamos recopilar suficientes señales de datos de referencia e intervención para poder identificar biomarcadores candidatos para la apnea. Esto ayudará en el desarrollo de algoritmos predictivos para la apnea en bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles son bebés actualmente hospitalizados en la UCIN del Centro Médico Beth Israel Deaconess y:
- Nacido prematuro, a una edad gestacional < 36 semanas
- Demostrar respiración irregular al haber tenido al menos una apnea clínica documentada (> 20 segundos), bradicardia (< 100 lpm) y/o desaturación (< 90%)
Criterio de exclusión:
Los bebés elegibles que cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos de la participación en el estudio si:
- Tiene una edad post conceptual de > 45 semanas al momento del estudio (Calculado como: semanas de edad al nacer + semanas de edad desde el nacimiento)
- Tiene una enfermedad pulmonar demostrable en el momento del estudio, es decir, Enfermedad pulmonar crónica, síndrome de dificultad respiratoria infantil
- Tiene encefalopatía hipóxico-isquémica que incluye un pH del cordón de ≤ 7
- Tiene una anomalía congénita
- Tiene un síndrome genético.
- Tiene una anomalía cerebral anatómica.
- Tiene hidrocefalia o hemorragia intraventricular > Grado 3 o 4
- Es anémico (hemoglobina < 8g/dL)
- Tiene una infección en el momento del estudio.
- Está en hipotermia terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colchón de resonancia estocástica
El colchón isolette del bebé se reemplazará con un colchón especialmente diseñado (no disponible comercialmente, diseñado por ingenieros del Instituto Wyss de la Universidad de Harvard) para proporcionar vibraciones y sonidos suaves durante las estimulaciones del colchón.
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El colchón isolette del bebé se reemplazará con un colchón especialmente diseñado (no disponible comercialmente, diseñado por ingenieros del Instituto Wyss de la Universidad de Harvard) para proporcionar vibraciones y sonidos suaves durante las estimulaciones del colchón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los efectos de la intervención del colchón en los patrones de respiración
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio puede durar hasta 24 horas. Los participantes pueden participar en hasta 4 sesiones de estudio.
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Concéntrese en los intervalos entre respiraciones y la desaturación de oxígeno.
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Cada sesión de estudio puede durar hasta 24 horas. Los participantes pueden participar en hasta 4 sesiones de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores candidatos para la apnea del prematuro
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio puede durar hasta 24 horas. Los participantes pueden participar en hasta 4 sesiones de estudio.
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Biomarcadores candidatos en datos cardiopulmonares, de temperatura, audiometría, fotometría y evaluación clínica.
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Cada sesión de estudio puede durar hasta 24 horas. Los participantes pueden participar en hasta 4 sesiones de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMD-CS-0015
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