Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stokastisk resonansmadrass (fysiologiske intervensjoner) og biomarkører for å forbedre neonatal helse

9. september 2015 oppdatert av: Wyss Institute at Harvard University
Formålet med denne studien er å utforske fysiologiske intervensjoner og biomarkører for apné av prematuritet hos nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apné ved prematuritet er definert som pustestopp som varer i mer enn 20 sekunder og/eller er ledsaget av oksygendesaturasjon eller redusert hjertefrekvens (bradykardi). Fordi apné presenterer seg innenfor en rekke sykdommer hos nyfødte, er diagnosen i stor grad basert på utelukkelse av andre funn. Vanskeligheten med å relatere manifestasjonen av apné til årsaken kan føre til problemer angående passende medisinsk behandling og forsinkelser i behandlingen.

Vår utforskning av fysiologiske intervensjoner for apné av prematuritet begynner med stokastisk resonans. Stokastisk resonans er introduksjonen av støy til et system, for å endre systemets oppførsel. Denne teknologien har blitt undersøkt i tidligere medisinske applikasjoner. Hypotesen for dette arbeidet er at stokastisk resonansstimulering, i form av milde vibrasjoner, vil stabilisere umodne pustemønstre hos spedbarn.

I denne forskningsstudien vil vi bruke en apnémadrass utviklet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University, som gir milde vibrasjoner til spedbarnet. Vi vil følge forskningsprotokollen fra UMass Medical School nøye. Mens spedbarnet ligger på madrassen, vil kliniske omsorgsdata samles inn for å bestemme effekten på pustemønsteret. Vi håper også å samle nok baseline- og intervensjonsdatasignaler til å kunne identifisere kandidatbiomarkører for apné. Dette vil hjelpe til med utvikling av prediktive algoritmer for apné hos spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn er for tiden innlagt på neonatal intensivavdeling ved Beth Israel Deaconess Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte personer er spedbarn som for tiden er innlagt på NICU ved Beth Israel Deaconess Medical Center og:

  • Født for tidlig, ved svangerskapsalder < 36 uker
  • Vise uregelmessig pust ved å ha hatt minst én dokumentert klinisk apné (> 20 sekunder), bradykardi (< 100 bpm) og/eller desaturasjon (< 90 %)

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han/hun:

  • Er i en postkonseptuell alder på > 45 uker på studietidspunktet (kalkulert som: uker gammel ved fødsel + uker alder siden fødsel)
  • Har påviselig lungesykdom på studietidspunktet, dvs. Kronisk lungesykdom, spedbarns respiratorisk distress-syndrom
  • Har hypoksisk-iskemisk encefalopati inkludert en lednings-pH på ≤ 7
  • Har en medfødt abnormitet
  • Har et genetisk syndrom
  • Har en anatomisk hjerneanomali
  • Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 3 eller 4
  • Er anemisk (hemoglobin < 8g/dL)
  • Har en infeksjon på studietidspunktet
  • Gjennomgår terapeutisk hypotermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stokastisk resonansmadrass
Spedbarnets isolettmadrass vil bli erstattet med en spesialdesignet madrass (ikke-kommersielt tilgjengelig, designet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for å gi milde vibrasjoner og lyder under madrassstimuleringer.
Spedbarnets isolettmadrass vil bli erstattet med en spesialdesignet madrass (ikke-kommersielt tilgjengelig, designet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for å gi milde vibrasjoner og lyder under madrassstimuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekter av madrassintervensjon på pustemønster
Tidsramme: Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
Fokuser på interpusteintervaller og oksygendesaturasjon.
Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatbiomarkører for apné ved prematuritet
Tidsramme: Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
Kandidatbiomarkører innen kardio-pulmonal, temperatur, audiometri, fotometri og kliniske vurderingsdata.
Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere