- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643057
Stokastisk resonansmadrass (fysiologiske intervensjoner) og biomarkører for å forbedre neonatal helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apné ved prematuritet er definert som pustestopp som varer i mer enn 20 sekunder og/eller er ledsaget av oksygendesaturasjon eller redusert hjertefrekvens (bradykardi). Fordi apné presenterer seg innenfor en rekke sykdommer hos nyfødte, er diagnosen i stor grad basert på utelukkelse av andre funn. Vanskeligheten med å relatere manifestasjonen av apné til årsaken kan føre til problemer angående passende medisinsk behandling og forsinkelser i behandlingen.
Vår utforskning av fysiologiske intervensjoner for apné av prematuritet begynner med stokastisk resonans. Stokastisk resonans er introduksjonen av støy til et system, for å endre systemets oppførsel. Denne teknologien har blitt undersøkt i tidligere medisinske applikasjoner. Hypotesen for dette arbeidet er at stokastisk resonansstimulering, i form av milde vibrasjoner, vil stabilisere umodne pustemønstre hos spedbarn.
I denne forskningsstudien vil vi bruke en apnémadrass utviklet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University, som gir milde vibrasjoner til spedbarnet. Vi vil følge forskningsprotokollen fra UMass Medical School nøye. Mens spedbarnet ligger på madrassen, vil kliniske omsorgsdata samles inn for å bestemme effekten på pustemønsteret. Vi håper også å samle nok baseline- og intervensjonsdatasignaler til å kunne identifisere kandidatbiomarkører for apné. Dette vil hjelpe til med utvikling av prediktive algoritmer for apné hos spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte personer er spedbarn som for tiden er innlagt på NICU ved Beth Israel Deaconess Medical Center og:
- Født for tidlig, ved svangerskapsalder < 36 uker
- Vise uregelmessig pust ved å ha hatt minst én dokumentert klinisk apné (> 20 sekunder), bradykardi (< 100 bpm) og/eller desaturasjon (< 90 %)
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han/hun:
- Er i en postkonseptuell alder på > 45 uker på studietidspunktet (kalkulert som: uker gammel ved fødsel + uker alder siden fødsel)
- Har påviselig lungesykdom på studietidspunktet, dvs. Kronisk lungesykdom, spedbarns respiratorisk distress-syndrom
- Har hypoksisk-iskemisk encefalopati inkludert en lednings-pH på ≤ 7
- Har en medfødt abnormitet
- Har et genetisk syndrom
- Har en anatomisk hjerneanomali
- Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 3 eller 4
- Er anemisk (hemoglobin < 8g/dL)
- Har en infeksjon på studietidspunktet
- Gjennomgår terapeutisk hypotermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stokastisk resonansmadrass
Spedbarnets isolettmadrass vil bli erstattet med en spesialdesignet madrass (ikke-kommersielt tilgjengelig, designet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for å gi milde vibrasjoner og lyder under madrassstimuleringer.
|
Spedbarnets isolettmadrass vil bli erstattet med en spesialdesignet madrass (ikke-kommersielt tilgjengelig, designet av ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for å gi milde vibrasjoner og lyder under madrassstimuleringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk effekter av madrassintervensjon på pustemønster
Tidsramme: Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
|
Fokuser på interpusteintervaller og oksygendesaturasjon.
|
Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kandidatbiomarkører for apné ved prematuritet
Tidsramme: Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
|
Kandidatbiomarkører innen kardio-pulmonal, temperatur, audiometri, fotometri og kliniske vurderingsdata.
|
Hver studieøkt kan vare i opptil 24 timer. Deltakere kan delta i inntil 4 studieøkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMD-CS-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .