신생아 건강 증진을 위한 확률적 공명 매트리스(생리학적 개입) 및 바이오마커
연구 개요
상세 설명
미숙아 무호흡증은 20초 이상 지속되는 호흡 정지 및/또는 산소 불포화 또는 심박수 감소(서맥)로 정의됩니다. 무호흡증은 신생아의 다양한 질병 내에서 나타나기 때문에 진단은 주로 다른 소견을 배제하는 데 기반합니다. 무호흡 증상과 그 원인을 연관 짓는 것이 어려워 적절한 의학적 관리 및 치료 지연 문제가 발생할 수 있습니다.
미숙아 무호흡에 대한 생리적 개입에 대한 탐구는 확률론적 공명으로 시작됩니다. 확률적 공명은 시스템의 동작을 변경하기 위해 시스템에 노이즈를 도입하는 것입니다. 이 기술은 이전 의료 응용 프로그램에서 검사되었습니다. 이 작업의 가설은 부드러운 진동 형태의 확률론적 공명 자극이 영아의 미성숙한 호흡 패턴을 안정시킬 것이라는 것입니다.
이번 연구에서는 하버드 대학교 Wyss 연구소의 엔지니어들이 개발한 유아에게 부드러운 진동을 제공하는 무호흡 매트리스를 사용할 것입니다. 우리는 UMass Medical School의 연구 프로토콜을 면밀히 따를 것입니다. 유아가 매트리스에 있는 동안 호흡 패턴에 대한 영향을 결정하기 위해 임상 치료 데이터가 수집됩니다. 또한 무호흡에 대한 후보 바이오마커를 식별할 수 있도록 충분한 기준선 및 중재 데이터 신호를 수집하기를 희망합니다. 이는 유아의 무호흡 예측 알고리즘 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
적격 피험자는 현재 Beth Israel Deaconess Medical Center의 NICU에 입원 중인 유아이며 다음과 같습니다.
- 재태 연령 < 36주에 미숙아 출생
- 최소 한 번 이상 기록된 임상적 무호흡(> 20초), 서맥(< 100bpm) 및/또는 불포화(< 90%)가 있어 불규칙한 호흡을 보여줍니다.
제외 기준:
위의 포함 기준을 충족하는 적격 유아는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 당시 45주 이상의 임신 후 연령(출생 주령 + 출생 이후 주령으로 계산)
- 연구 시점에 입증 가능한 폐 질환이 있음, 즉 만성폐질환, 유아호흡곤란증후군
- 탯줄 pH가 7 이하인 저산소-허혈성 뇌병증이 있음
- 선천적 이상이 있다
- 유전적 증후군이 있다
- 해부학적 뇌 이상이 있습니다
- 수두증 또는 뇌실내 출혈 > 3 또는 4등급
- 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL)
- 연구 시간에 감염이 있음
- 치료적 저체온 요법을 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확률적 공명 매트리스
유아의 isolette 매트리스는 매트리스 자극 시 부드러운 진동과 소리를 제공하기 위해 특수 설계된 매트리스(하버드 대학교 Wyss Institute의 엔지니어가 설계한 비상업적 사용 가능)로 교체됩니다.
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유아의 isolette 매트리스는 매트리스 자극 시 부드러운 진동과 소리를 제공하기 위해 특수 설계된 매트리스(하버드 대학교 Wyss Institute의 엔지니어가 설계한 비상업적 사용 가능)로 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매트리스 중재가 호흡 패턴에 미치는 영향 조사
기간: 각 학습 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 최대 4개의 학습 세션에 참여할 수 있습니다.
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호흡 간격과 산소 포화도 저하에 중점을 둡니다.
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각 학습 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 최대 4개의 학습 세션에 참여할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 무호흡에 대한 후보 바이오마커
기간: 각 학습 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 최대 4개의 학습 세션에 참여할 수 있습니다.
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심폐, 온도, 청력 측정, 광도 측정 및 임상 평가 데이터의 후보 바이오마커.
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각 학습 세션은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 최대 4개의 학습 세션에 참여할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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