Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stokastisk resonansmadrass (fysiologiska interventioner) och biomarkörer för att förbättra neonatal hälsa

9 september 2015 uppdaterad av: Wyss Institute at Harvard University
Syftet med denna studie är att utforska fysiologiska interventioner och biomarkörer för apné av prematuritet hos nyfödda spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apné av prematuritet definieras som ett andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder och/eller åtföljs av syremättnad eller en minskning av hjärtfrekvensen (bradykardi). Eftersom apné uppträder inom en mängd olika sjukdomar hos nyfödda, är dess diagnos till stor del baserad på uteslutning av andra fynd. Svårigheten att relatera manifestationen av apné till dess orsak kan leda till problem med lämplig medicinsk behandling och förseningar i behandlingen.

Vår utforskning av fysiologiska ingrepp för apné av prematuritet börjar med stokastisk resonans. Stokastisk resonans är införandet av brus till ett system, för att ändra systemets beteende. Denna teknik har undersökts i tidigare medicinska tillämpningar. Hypotesen för detta arbete är att stokastisk resonansstimulering, i form av milda vibrationer, kommer att stabilisera omogna andningsmönster hos spädbarn.

I denna forskningsstudie kommer vi att använda en apnémadrass utvecklad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University, som ger milda vibrationer till spädbarnet. Vi kommer noga att följa forskningsprotokollet från UMass Medical School. Medan barnet ligger på madrassen kommer klinisk vårddata att samlas in för att bestämma effekten på andningsmönster. Vi hoppas också kunna samla in tillräckligt med baslinje- och interventionsdatasignaler för att kunna identifiera biomarkörer för apné. Detta kommer att bidra till utvecklingen av prediktiva algoritmer för apné hos spädbarn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som för närvarande är sluten på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Beth Israel Deaconess Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade försökspersoner är spädbarn som för närvarande är sluten på NICU vid Beth Israel Deaconess Medical Center och:

  • Född för tidigt, vid en graviditetsålder < 36 veckor
  • Visa oregelbunden andning genom att ha haft minst en dokumenterad klinisk apné (> 20 sekunder), bradykardi (< 100 bpm) och/eller desaturation (< 90 %)

Exklusions kriterier:

Berättigade spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande i studien om han/hon:

  • Är i en postkonceptuell ålder på > 45 veckor vid tidpunkten för studien (beräknat som: veckor vid födseln + veckors ålder sedan födseln)
  • Har påvisbar lungsjukdom vid studietillfället, d.v.s. Kronisk lungsjukdom, spädbarns andnödssyndrom
  • Har hypoxisk-ischemisk encefalopati inklusive ett pH-värde på ≤ 7
  • Har en medfödd avvikelse
  • Har ett genetiskt syndrom
  • Har en anatomisk hjärnanomali
  • Har hydrocefalus eller intraventrikulär blödning > grad 3 eller 4
  • Är anemisk (hemoglobin < 8g/dL)
  • Har en infektion vid studietillfället
  • Genomgår terapeutisk hypotermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stokastisk resonansmadrass
Spädbarnets isolettmadrass kommer att ersättas med en specialdesignad madrass (ej kommersiellt tillgänglig, designad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University) för att ge milda vibrationer och ljud under madrassstimulering.
Spädbarnets isolettmadrass kommer att ersättas med en specialdesignad madrass (ej kommersiellt tillgänglig, designad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University) för att ge milda vibrationer och ljud under madrassstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekter av madrassingrepp på andningsmönster
Tidsram: Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
Fokusera på inter-andningsintervaller och syremättnad.
Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kandidatbiomarkörer för apné vid prematuritet
Tidsram: Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
Kandidatbiomarkörer i kardio-pulmonell, temperatur, audiometri, fotometri och klinisk bedömningsdata.
Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera