- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643057
Stokastisk resonansmadrass (fysiologiska interventioner) och biomarkörer för att förbättra neonatal hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apné av prematuritet definieras som ett andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder och/eller åtföljs av syremättnad eller en minskning av hjärtfrekvensen (bradykardi). Eftersom apné uppträder inom en mängd olika sjukdomar hos nyfödda, är dess diagnos till stor del baserad på uteslutning av andra fynd. Svårigheten att relatera manifestationen av apné till dess orsak kan leda till problem med lämplig medicinsk behandling och förseningar i behandlingen.
Vår utforskning av fysiologiska ingrepp för apné av prematuritet börjar med stokastisk resonans. Stokastisk resonans är införandet av brus till ett system, för att ändra systemets beteende. Denna teknik har undersökts i tidigare medicinska tillämpningar. Hypotesen för detta arbete är att stokastisk resonansstimulering, i form av milda vibrationer, kommer att stabilisera omogna andningsmönster hos spädbarn.
I denna forskningsstudie kommer vi att använda en apnémadrass utvecklad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University, som ger milda vibrationer till spädbarnet. Vi kommer noga att följa forskningsprotokollet från UMass Medical School. Medan barnet ligger på madrassen kommer klinisk vårddata att samlas in för att bestämma effekten på andningsmönster. Vi hoppas också kunna samla in tillräckligt med baslinje- och interventionsdatasignaler för att kunna identifiera biomarkörer för apné. Detta kommer att bidra till utvecklingen av prediktiva algoritmer för apné hos spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade försökspersoner är spädbarn som för närvarande är sluten på NICU vid Beth Israel Deaconess Medical Center och:
- Född för tidigt, vid en graviditetsålder < 36 veckor
- Visa oregelbunden andning genom att ha haft minst en dokumenterad klinisk apné (> 20 sekunder), bradykardi (< 100 bpm) och/eller desaturation (< 90 %)
Exklusions kriterier:
Berättigade spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande i studien om han/hon:
- Är i en postkonceptuell ålder på > 45 veckor vid tidpunkten för studien (beräknat som: veckor vid födseln + veckors ålder sedan födseln)
- Har påvisbar lungsjukdom vid studietillfället, d.v.s. Kronisk lungsjukdom, spädbarns andnödssyndrom
- Har hypoxisk-ischemisk encefalopati inklusive ett pH-värde på ≤ 7
- Har en medfödd avvikelse
- Har ett genetiskt syndrom
- Har en anatomisk hjärnanomali
- Har hydrocefalus eller intraventrikulär blödning > grad 3 eller 4
- Är anemisk (hemoglobin < 8g/dL)
- Har en infektion vid studietillfället
- Genomgår terapeutisk hypotermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stokastisk resonansmadrass
Spädbarnets isolettmadrass kommer att ersättas med en specialdesignad madrass (ej kommersiellt tillgänglig, designad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University) för att ge milda vibrationer och ljud under madrassstimulering.
|
Spädbarnets isolettmadrass kommer att ersättas med en specialdesignad madrass (ej kommersiellt tillgänglig, designad av ingenjörer vid Wyss Institute, Harvard University) för att ge milda vibrationer och ljud under madrassstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök effekter av madrassingrepp på andningsmönster
Tidsram: Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
|
Fokusera på inter-andningsintervaller och syremättnad.
|
Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kandidatbiomarkörer för apné vid prematuritet
Tidsram: Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
|
Kandidatbiomarkörer i kardio-pulmonell, temperatur, audiometri, fotometri och klinisk bedömningsdata.
|
Varje studietillfälle kan pågå i upp till 24 timmar. Deltagare kan delta i upp till 4 studietillfällen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMD-CS-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .