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随机共振床垫(生理干预)和增强新生儿健康的生物标志物

2015年9月9日 更新者:Wyss Institute at Harvard University
本研究的目的是探索新生儿早产儿呼吸暂停的生理干预和生物标志物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

早产儿呼吸暂停定义为呼吸停止持续超过 20 秒和/或伴有氧饱和度降低或心率降低(心动过缓)。 由于呼吸暂停本身出现在新生儿的多种疾病中,因此其诊断主要基于排除其他发现。 将呼吸暂停的表现与其原因联系起来的困难可能会导致有关适当医疗管理和治疗延误的问题。

我们对早产儿呼吸暂停生理干预的探索始于随机共振。 随机共振是将噪声引入系统,以改变系统的行为。 这项技术已经在以前的医学应用中得到检验。 这项工作的假设是,以温和振动的形式出现的随机共振刺激将稳定婴儿不成熟的呼吸模式。

在这项研究中,我们将使用由哈佛大学威斯研究所的工程师开发的呼吸暂停床垫,它可以为婴儿提供温和的振动。 我们将密切关注麻省大学医学院的研究方案。 当婴儿在床垫上时,将收集临床护理数据以确定对呼吸模式的影响。 我们还希望收集足够的基线和干预数据信号,以便能够识别呼吸暂停的候选生物标志物。 这将有助于开发婴儿呼吸暂停的预测算法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前在贝斯以色列女执事医疗中心的新生儿重症监护室住院的婴儿。

描述

纳入标准:

符合条件的受试者是目前在贝斯以色列女执事医疗中心的新生儿重症监护室住院的婴儿,并且:

  • 早产,胎龄 < 36 周
  • 通过记录至少一次临床呼吸暂停(> 20 秒)、心动过缓(< 100 bpm)和/或饱和度下降(< 90%)来证明不规则呼吸

排除标准:

符合上述纳入标准的符合条件的婴儿将被排除在研究之外,如果他/她:

  • 在研究时处于 > 45 周的后概念年龄(计算方式:出生周龄 + 出生后周龄)
  • 在研究时患有明显的肺部疾病,即 慢性肺病、婴儿呼吸窘迫综合症
  • 患有缺氧缺血性脑病,包括脐带 pH ≤ 7
  • 有先天异常
  • 有遗传综合症
  • 大脑有解剖异常
  • 有脑积水或脑室内出血 > 3 级或 4 级
  • 贫血(血红蛋白 < 8g/dL)
  • 在学习期间感染
  • 正在接受低温治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
随机共振床垫
婴儿的 isolette 床垫将更换为专门设计的床垫(非商用,由哈佛大学威斯研究所的工程师设计),以在床垫刺激过程中提供轻柔的振动和声音。
婴儿的 isolette 床垫将更换为专门设计的床垫(非商用,由哈佛大学威斯研究所的工程师设计),以在床垫刺激过程中提供轻柔的振动和声音。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查床垫干预对呼吸模式的影响
大体时间:每个学习课程可能持续长达 24 小时。参与者最多可以参加 4 个学习课程。
关注呼吸间隔和氧饱和度降低。
每个学习课程可能持续长达 24 小时。参与者最多可以参加 4 个学习课程。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿呼吸暂停的候选生物标志物
大体时间:每个学习课程可能持续长达 24 小时。参与者最多可以参加 4 个学习课程。
心肺、温度、听力测定、光度测定和临床评估数据中的候选生物标志物。
每个学习课程可能持续长达 24 小时。参与者最多可以参加 4 个学习课程。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent C Smith, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:David Paydarfar, MD、UMass Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月9日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMD-CS-0015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产儿呼吸暂停的临床试验

随机共振床垫的临床试验

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