Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stokastisk resonansmadras (fysiologiske indgreb) og biomarkører til forbedring af neonatal sundhed

9. september 2015 opdateret af: Wyss Institute at Harvard University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske fysiologiske interventioner og biomarkører for apnø af præmaturitet hos nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apnø ved præmaturitet er defineret som vejrtrækningsophør, der varer i mere end 20 sekunder og/eller ledsages af iltdesaturation eller et fald i hjertefrekvensen (bradykardi). Fordi apnø præsenterer sig inden for en række sygdomme hos nyfødte, er diagnosen i vid udstrækning baseret på udelukkelse af andre fund. Vanskeligheden ved at relatere manifestationen af ​​apnø til dens årsag kan føre til problemer vedrørende passende medicinsk behandling og forsinkelser i behandlingen.

Vores udforskning af fysiologiske indgreb for apnø af præmaturitet begynder med stokastisk resonans. Stokastisk resonans er introduktionen af ​​støj til et system for at ændre systemets adfærd. Denne teknologi er blevet undersøgt i tidligere medicinske applikationer. Hypotesen for dette arbejde er, at stokastisk resonansstimulering, i form af blide vibrationer, vil stabilisere umodne vejrtrækningsmønstre hos spædbørn.

I dette forskningsstudie vil vi bruge en apnømadras udviklet af ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University, som giver blide vibrationer til spædbarnet. Vi vil nøje følge forskningsprotokollen fra UMass Medical School. Mens spædbarnet ligger på madrassen, vil kliniske plejedata blive indsamlet for at bestemme effekten på vejrtrækningsmønstre. Vi håber også at indsamle nok baseline- og interventionsdatasignaler til at kunne identificere kandidatbiomarkører for apnø. Dette vil hjælpe med udviklingen af ​​prædiktive algoritmer for apnø hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på neonatal intensiv afdeling på Beth Israel Deaconess Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner er spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på NICU på Beth Israel Deaconess Medical Center og:

  • Født for tidligt, i en svangerskabsalder < 36 uger
  • Demonstrere uregelmæssig vejrtrækning ved at have haft mindst én dokumenteret klinisk apnø (> 20 sekunder), bradykardi (< 100 bpm) og/eller desaturation (< 90 %)

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er i en postkonceptuel alder på > 45 uger på studietidspunktet (beregnet som: uger gammel ved fødslen + uger gammel siden fødslen)
  • Har påviselig lungesygdom på studietidspunktet, dvs. Kronisk lungesygdom, spædbørns åndedrætsbesvær
  • Har hypoxisk-iskæmisk encefalopati inklusive en lednings-pH på ≤ 7
  • Har en medfødt abnormitet
  • Har et genetisk syndrom
  • Har en anatomisk hjerneanomali
  • Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 3 eller 4
  • Er anæmisk (hæmoglobin < 8g/dL)
  • Har en infektion på studietidspunktet
  • Er under terapeutisk hypotermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stokastisk resonans madras
Spædbarnets isoletmadras vil blive erstattet med en specialdesignet madras (ikke-kommercielt tilgængelig, designet af ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for at give blide vibrationer og lyde under madrasstimuleringer.
Enhed: Stokastisk resonans madras
Spædbarnets isoletmadras vil blive erstattet med en specialdesignet madras (ikke-kommercielt tilgængelig, designet af ingeniører ved Wyss Institute, Harvard University) for at give blide vibrationer og lyde under madrasstimuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekter af madrasintervention på vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: Hver studiesession kan vare op til 24 timer. Deltagerne kan deltage i op til 4 studiesessioner.
Fokus på inter-åndingsintervaller og iltdesaturation.
Hver studiesession kan vare op til 24 timer. Deltagerne kan deltage i op til 4 studiesessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kandidat biomarkører for apnø af præmaturitet
Tidsramme: Hver studiesession kan vare op til 24 timer. Deltagerne kan deltage i op til 4 studiesessioner.
Kandidatbiomarkører i hjerte-lunge-, temperatur-, audiometri-, fotometri- og kliniske vurderingsdata.
Hver studiesession kan vare op til 24 timer. Deltagerne kan deltage i op til 4 studiesessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyss Institute at Harvard University

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-CS-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner