Stochastische resonantiematras (fysiologische interventies) en biomarkers voor het verbeteren van de neonatale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteitsapneu wordt gedefinieerd als het stoppen van de ademhaling die langer dan 20 seconden duurt en/of gepaard gaat met zuurstofdesaturatie of een verlaging van de hartslag (bradycardie). Omdat apneu zich voordoet bij een verscheidenheid aan ziekten bij pasgeborenen, is de diagnose ervan grotendeels gebaseerd op het uitsluiten van andere bevindingen. De moeilijkheid om de manifestatie van apneu in verband te brengen met de oorzaak ervan kan leiden tot problemen met betrekking tot de juiste medische behandeling en vertragingen in de behandeling.
Onze verkenning van fysiologische interventies voor apneu bij prematuren begint met stochastische resonantie. Stochastische resonantie is de introductie van ruis in een systeem om het gedrag van het systeem te veranderen. Deze technologie is onderzocht in eerdere medische toepassingen. De hypothese voor dit werk is dat stochastische resonantiestimulatie, in de vorm van zachte trillingen, onvolgroeide ademhalingspatronen bij zuigelingen zal stabiliseren.
In dit onderzoek zullen we een apneumatras gebruiken, ontwikkeld door ingenieurs van het Wyss Institute, Harvard University, dat zachte trillingen aan het kind geeft. We zullen het onderzoeksprotocol van UMass Medical School nauwlettend volgen. Terwijl de baby op de matras ligt, worden klinische zorggegevens verzameld om het effect op het ademhalingspatroon te bepalen. We hopen ook voldoende basis- en interventiegegevenssignalen te verzamelen om kandidaat-biomarkers voor apneu te kunnen identificeren. Dit zal helpen bij de ontwikkeling van voorspellende algoritmen voor apneu bij zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende proefpersonen zijn baby's die momenteel in de NICU van het Beth Israel Deaconess Medical Center verblijven en:
- Prematuur geboren, bij een zwangerschapsduur < 36 weken
- Onregelmatige ademhaling aantonen door ten minste één gedocumenteerde klinische apneu (> 20 seconden), bradycardie (< 100 bpm) en/of desaturatie (< 90%) te hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende baby's die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is op een postconceptuele leeftijd van > 45 weken op het moment van onderzoek (berekend als: weken oud bij geboorte + weken oud sinds geboorte)
- Heeft een aantoonbare longziekte op het moment van onderzoek, d.w.z. Chronische longziekte, Infant Respiratory Distress Syndrome
- Heeft hypoxisch-ischemische encefalopathie inclusief een navelstreng-pH van ≤ 7
- Heeft een aangeboren afwijking
- Heeft een genetisch syndroom
- Heeft een anatomische hersenafwijking
- Heeft hydrocephalus of intraventriculaire bloeding > Graad 3 of 4
- Is anemisch (hemoglobine < 8g/dL)
- Heeft een infectie op het moment van studie
- Ondergaat therapeutische onderkoeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stochastische resonantiematras
De isolettematras van de baby wordt vervangen door een speciaal ontworpen matras (niet in de handel verkrijgbaar, ontworpen door technici van het Wyss Institute, Harvard University) om zachte trillingen en geluiden te produceren tijdens matrasstimulaties.
|
De isolettematras van de baby wordt vervangen door een speciaal ontworpen matras (niet in de handel verkrijgbaar, ontworpen door technici van het Wyss Institute, Harvard University) om zachte trillingen en geluiden te produceren tijdens matrasstimulaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken effecten van matrasinterventie op ademhalingspatronen
Tijdsspanne: Elke studiesessie kan maximaal 24 uur duren. Deelnemers kunnen deelnemen aan maximaal 4 studiesessies.
|
Focus op tussenademintervallen en zuurstofdesaturatie.
|
Elke studiesessie kan maximaal 24 uur duren. Deelnemers kunnen deelnemen aan maximaal 4 studiesessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kandidaat-biomarkers voor apneu bij prematuren
Tijdsspanne: Elke studiesessie kan maximaal 24 uur duren. Deelnemers kunnen deelnemen aan maximaal 4 studiesessies.
|
Kandidaat-biomarkers in cardiopulmonale, temperatuur-, audiometrie-, fotometrie- en klinische beoordelingsgegevens.
|
Elke studiesessie kan maximaal 24 uur duren. Deelnemers kunnen deelnemen aan maximaal 4 studiesessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hoofdonderzoeker: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMD-CS-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .