Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stochastická rezonanční matrace (fyziologické intervence) a biomarkery pro zlepšení zdraví novorozenců

9. září 2015 aktualizováno: Wyss Institute at Harvard University
Účelem této studie je prozkoumat fyziologické intervence a biomarkery pro apnoe nedonošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apnoe nedonošených je definována jako zástava dechu, která trvá déle než 20 sekund a/nebo je doprovázena desaturací kyslíkem nebo poklesem srdeční frekvence (bradykardie). Vzhledem k tomu, že apnoe se u novorozenců projevuje v rámci různých onemocnění, je její diagnostika založena převážně na vyloučení jiných nálezů. Potíže se spojením manifestace apnoe s její příčinou mohou vést k problémům týkajícím se vhodné lékařské péče a zpoždění v léčbě.

Naše zkoumání fyziologických intervencí pro apnoe nedonošených začíná stochastickou rezonancí. Stochastická rezonance je zavedení šumu do systému, aby se změnilo chování systému. Tato technologie byla prověřena v předchozích lékařských aplikacích. Hypotézou této práce je, že stochastická rezonanční stimulace ve formě jemných vibrací stabilizuje nezralé dechové vzorce u kojenců.

V této výzkumné studii použijeme matraci proti apnoe vyvinutou inženýry z Wyss Institute, Harvard University, která poskytuje kojenci jemné vibrace. Budeme pečlivě sledovat výzkumný protokol z UMass Medical School. Zatímco je dítě na matraci, budou se shromažďovat údaje o klinické péči, aby se určil účinek na dechové vzorce. Doufáme také, že shromáždíme dostatek výchozích a intervenčních datových signálů, abychom mohli identifikovat kandidátní biomarkery pro apnoe. To pomůže při vývoji prediktivních algoritmů pro apnoe u kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci jsou v současné době hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Beth Israel Deaconess Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty jsou kojenci, kteří jsou v současné době hospitalizováni na NICU v Beth Israel Deaconess Medical Center a:

  • Narozen předčasně, v gestačním věku < 36 týdnů
  • Prokažte nepravidelné dýchání tím, že jste měli alespoň jednu zdokumentovanou klinickou apnoe (> 20 sekund), bradykardii (< 100 tepů/min) a/nebo desaturaci (< 90 %)

Kritéria vyloučení:

Vhodní kojenci splňující výše uvedená kritéria pro zařazení budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud:

  • V době studia je v postkoncepčním věku > 45 týdnů (Vypočteno jako: týdny věku při narození + týdny věku od narození)
  • Má v době studie prokazatelné plicní onemocnění, tzn. Chronické onemocnění plic, syndrom respirační tísně kojenců
  • Má hypoxicko-ischemickou encefalopatii včetně pH pupečníku ≤ 7
  • Má vrozenou vadu
  • Má genetický syndrom
  • Má anatomickou anomálii mozku
  • Má hydrocefalus nebo intraventrikulární krvácení > stupeň 3 nebo 4
  • Je anemický (hemoglobin < 8 g/dl)
  • V době studia má infekci
  • Podstupuje terapeutickou hypotermii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stochastická rezonanční matrace
Kojenecká izolační matrace bude nahrazena speciálně navrženou matrací (nekomerčně dostupná, navržená inženýry z Wyss Institute, Harvard University), aby poskytovala jemné vibrace a zvuky během stimulace matrací.
Přístroj: Stochastická rezonanční matrace
Kojenecká izolační matrace bude nahrazena speciálně navrženou matrací (nekomerčně dostupná, navržená inženýry z Wyss Institute, Harvard University), aby poskytovala jemné vibrace a zvuky během stimulace matrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte účinky zásahu matrace na dechové vzorce
Časové okno: Každé studium může trvat až 24 hodin. Účastníci se mohou zúčastnit až 4 studijních setkání.
Zaměřte se na mezidechové intervaly a desaturaci kyslíkem.
Každé studium může trvat až 24 hodin. Účastníci se mohou zúčastnit až 4 studijních setkání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kandidátské biomarkery pro apnoe nedonošených
Časové okno: Každé studium může trvat až 24 hodin. Účastníci se mohou zúčastnit až 4 studijních setkání.
Kandidátské biomarkery v kardiopulmonálních, teplotních, audiometrických, fotometrických a klinických hodnoceních.
Každé studium může trvat až 24 hodin. Účastníci se mohou zúčastnit až 4 studijních setkání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyss Institute at Harvard University

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-CS-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit