Materac rezonansu stochastycznego (interwencje fizjologiczne) i biomarkery poprawiające zdrowie noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech wcześniaków definiuje się jako zatrzymanie oddychania, które trwa dłużej niż 20 sekund i/lub towarzyszy mu desaturacja tlenem lub zwolnienie częstości akcji serca (bradykardia). Ponieważ bezdech występuje u noworodków w ramach różnych chorób, jego rozpoznanie opiera się w dużej mierze na wykluczeniu innych zmian. Trudność w powiązaniu objawów bezdechu z jego przyczyną może prowadzić do problemów dotyczących odpowiedniego postępowania medycznego i opóźnień w leczeniu.
Nasza eksploracja interwencji fizjologicznych w przypadku bezdechu wcześniaczego rozpoczyna się od rezonansu stochastycznego. Rezonans stochastyczny to wprowadzenie szumu do systemu w celu zmiany jego zachowania. Technologia ta była badana we wcześniejszych zastosowaniach medycznych. Hipotezą tej pracy jest to, że stochastyczna stymulacja rezonansowa w postaci delikatnych wibracji ustabilizuje niedojrzałe wzorce oddychania u niemowląt.
W tym badaniu wykorzystamy materac opracowany przez inżynierów z Wyss Institute na Uniwersytecie Harvarda, który zapewnia niemowlęciu delikatne wibracje. Będziemy uważnie śledzić protokół badań z UMass Medical School. Gdy niemowlę leży na materacu, gromadzone będą dane dotyczące opieki klinicznej w celu określenia wpływu na wzorce oddychania. Mamy również nadzieję zebrać wystarczającą liczbę sygnałów danych wyjściowych i interwencyjnych, aby móc zidentyfikować potencjalne biomarkery bezdechu. Pomoże to w opracowaniu algorytmów predykcyjnych bezdechu u niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami są niemowlęta przebywające obecnie na OIOM-ie w Beth Israel Deaconess Medical Center oraz:
- Urodzony przedwcześnie, w wieku ciążowym < 36 tygodni
- Wykazać nieregularny oddech poprzez co najmniej jeden udokumentowany klinicznie bezdech (> 20 sekund), bradykardię (< 100 uderzeń na minutę) i/lub desaturację (< 90%)
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujące się niemowlęta spełniające powyższe kryteria włączenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli:
- Jest w wieku poporodowym > 45 tygodni w momencie badania (obliczane jako: tydzień życia w chwili urodzenia + tydzień życia od urodzenia)
- Ma wyraźną chorobę płuc w czasie badania, tj. Przewlekła choroba płuc, zespół niewydolności oddechowej niemowląt
- Ma encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, w tym pH rdzenia ≤ 7
- Ma wrodzoną wadę
- Ma zespół genetyczny
- Ma anatomiczną anomalię mózgu
- Ma wodogłowie lub krwotok dokomorowy > Stopień 3 lub 4
- Ma anemię (hemoglobina < 8g/dL)
- Ma infekcję w czasie badania
- Przechodzi hipotermię terapeutyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Materac z rezonansem stochastycznym
Materac izolette niemowlęcia zostanie zastąpiony specjalnie zaprojektowanym materacem (niedostępnym w sprzedaży, zaprojektowanym przez inżynierów z Wyss Institute na Uniwersytecie Harvarda), który zapewnia delikatne wibracje i dźwięki podczas stymulacji materaca.
|
Materac izolette niemowlęcia zostanie zastąpiony specjalnie zaprojektowanym materacem (niedostępnym w sprzedaży, zaprojektowanym przez inżynierów z Wyss Institute na Uniwersytecie Harvarda), który zapewnia delikatne wibracje i dźwięki podczas stymulacji materaca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ interwencji materaca na wzorce oddychania
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa może trwać do 24 godzin. Uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 sesjach studyjnych.
|
Skoncentruj się na przerwach między oddechami i desaturacji.
|
Każda sesja naukowa może trwać do 24 godzin. Uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 sesjach studyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery kandydatów na bezdech wcześniaków
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa może trwać do 24 godzin. Uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 sesjach studyjnych.
|
Kandydaci na biomarkery w badaniach sercowo-płucnych, temperaturze, audiometrii, fotometrii i ocenie klinicznej.
|
Każda sesja naukowa może trwać do 24 godzin. Uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 sesjach studyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMD-CS-0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .