- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643057
Стохастический резонансный матрас (физиологические вмешательства) и биомаркеры для улучшения здоровья новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апноэ недоношенных определяется как остановка дыхания, которая длится более 20 секунд и/или сопровождается десатурацией кислорода или снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией). Поскольку апноэ проявляется при различных заболеваниях у новорожденных, его диагностика в значительной степени основывается на исключении других признаков. Сложность установления связи между проявлением апноэ и его причиной может привести к проблемам, связанным с надлежащим медицинским лечением и задержками в лечении.
Наше исследование физиологических вмешательств при апноэ недоношенных начинается со стохастического резонанса. Стохастический резонанс — это введение шума в систему для изменения поведения системы. Эта технология была проверена в предыдущих медицинских приложениях. Гипотеза этой работы состоит в том, что стохастическая резонансная стимуляция в виде мягких вибраций стабилизирует незрелые модели дыхания у младенцев.
В этом исследовании мы будем использовать матрас для апноэ, разработанный инженерами Института Висса Гарвардского университета, который создает мягкие вибрации для младенцев. Мы будем внимательно следить за протоколом исследования Медицинской школы UMass. Пока младенец находится на матрасе, будут собираться данные о клиническом уходе, чтобы определить влияние на характер дыхания. Мы также надеемся собрать достаточно сигналов исходных данных и данных о вмешательстве, чтобы иметь возможность идентифицировать биомаркеры-кандидаты для апноэ. Это поможет в разработке алгоритмов прогнозирования апноэ у младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми субъектами являются младенцы, которые в настоящее время находятся на стационарном лечении в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, а также:
- Родился недоношенным, в гестационном возрасте < 36 недель
- Продемонстрируйте нерегулярное дыхание, имея по крайней мере одно документированное клиническое апноэ (> 20 секунд), брадикардию (< 100 ударов в минуту) и / или десатурацию (< 90%).
Критерий исключения:
Подходящие младенцы, соответствующие указанным выше критериям включения, будут исключены из участия в исследовании, если они:
- Находится в постконцептуальном возрасте > 45 недель на момент исследования (рассчитывается как: возраст в неделях при рождении + возраст в неделях с момента рождения)
- Имеет доказуемое заболевание легких на момент исследования, т.е. Хроническая болезнь легких, детский респираторный дистресс-синдром
- Имеет гипоксически-ишемическую энцефалопатию, включая рН пуповины ≤ 7
- Имеет врожденную аномалию
- Имеет генетический синдром
- Имеет анатомическую аномалию головного мозга
- Имеет гидроцефалию или внутрижелудочковое кровоизлияние > 3 или 4 степени
- Анемия (гемоглобин < 8 г/дл)
- Имеет инфекцию во время учебы
- Проходит терапевтическую гипотермию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стохастический резонансный матрас
Матрас изолет для младенцев будет заменен на специально разработанный матрас (недоступный в продаже, разработанный инженерами Института Висса Гарвардского университета) для обеспечения мягких вибраций и звуков во время стимуляции матраса.
|
Матрас изолет для младенцев будет заменен на специально разработанный матрас (недоступный в продаже, разработанный инженерами Института Висса Гарвардского университета) для обеспечения мягких вибраций и звуков во время стимуляции матраса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние вмешательства на матрасе на характер дыхания.
Временное ограничение: Каждая учебная сессия может длиться до 24 часов. Участники могут принять участие не более чем в 4 учебных занятиях.
|
Сосредоточьтесь на интервалах между вдохами и десатурации кислорода.
|
Каждая учебная сессия может длиться до 24 часов. Участники могут принять участие не более чем в 4 учебных занятиях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры-кандидаты для апноэ недоношенных
Временное ограничение: Каждая учебная сессия может длиться до 24 часов. Участники могут принять участие не более чем в 4 учебных занятиях.
|
Биомаркеры-кандидаты в сердечно-легочных, температурных, аудиометрических, фотометрических данных и данных клинической оценки.
|
Каждая учебная сессия может длиться до 24 часов. Участники могут принять участие не более чем в 4 учебных занятиях.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Главный следователь: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMD-CS-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .