- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643057
Matelas à résonance stochastique (interventions physiologiques) et biomarqueurs pour améliorer la santé néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du prématuré est définie comme un arrêt de la respiration qui dure plus de 20 secondes et/ou s'accompagne d'une désaturation en oxygène ou d'une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie). Parce que l'apnée se présente dans une variété de maladies chez les nouveau-nés, son diagnostic repose en grande partie sur l'exclusion d'autres résultats. La difficulté à relier la manifestation de l'apnée à sa cause peut entraîner des problèmes de prise en charge médicale appropriée et des retards de traitement.
Notre exploration des interventions physiologiques pour l'apnée du prématuré commence par la résonance stochastique. La résonance stochastique est l'introduction de bruit dans un système, pour modifier le comportement du système. Cette technologie a été examinée dans des applications médicales antérieures. L'hypothèse de ce travail est que la stimulation par résonance stochastique, sous la forme de vibrations douces, stabilisera les schémas respiratoires immatures chez les nourrissons.
Dans cette étude de recherche, nous utiliserons un matelas d'apnée développé par des ingénieurs du Wyss Institute de l'Université de Harvard, qui fournit des vibrations douces au nourrisson. Nous suivrons de près le protocole de recherche de l'UMass Medical School. Pendant que le nourrisson est sur le matelas, des données de soins cliniques seront recueillies pour déterminer l'effet sur les schémas respiratoires. Nous espérons également collecter suffisamment de signaux de données de base et d'intervention pour pouvoir identifier des biomarqueurs candidats pour l'apnée. Cela aidera au développement d'algorithmes prédictifs pour l'apnée chez les nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles sont les nourrissons actuellement hospitalisés à l'USIN du Beth Israel Deaconess Medical Center et :
- Né prématuré, à un âge gestationnel < 36 semaines
- Démontrer une respiration irrégulière en ayant eu au moins une apnée clinique documentée (> 20 secondes), une bradycardie (< 100 bpm) et/ou une désaturation (< 90 %)
Critère d'exclusion:
Les nourrissons éligibles répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- Est à un âge post-conceptionnel de> 45 semaines au moment de l'étude (calculé comme suit: semaines d'âge à la naissance + semaines d'âge depuis la naissance)
- A une maladie pulmonaire démontrable au moment de l'étude, c'est-à-dire Maladie pulmonaire chronique, syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
- A une encéphalopathie hypoxique-ischémique, y compris un pH du cordon ≤ 7
- A une anomalie congénitale
- A un syndrome génétique
- A une anomalie cérébrale anatomique
- A une hydrocéphalie ou une hémorragie intraventriculaire> Grade 3 ou 4
- Est anémique (hémoglobine < 8g/dL)
- A une infection au moment de l'étude
- subit une hypothermie thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Matelas à résonance stochastique
Le matelas isolette du nourrisson sera remplacé par un matelas spécialement conçu (non disponible dans le commerce, conçu par des ingénieurs du Wyss Institute, Harvard University) pour fournir des vibrations et des sons doux lors des stimulations du matelas.
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Le matelas isolette du nourrisson sera remplacé par un matelas spécialement conçu (non disponible dans le commerce, conçu par des ingénieurs du Wyss Institute, Harvard University) pour fournir des vibrations et des sons doux lors des stimulations du matelas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les effets de l'intervention sur le matelas sur les schémas respiratoires
Délai: Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
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Concentrez-vous sur les intervalles entre les respirations et la désaturation en oxygène.
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Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs candidats pour l'apnée du prématuré
Délai: Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
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Biomarqueurs candidats dans les données d'évaluation cardio-pulmonaire, de température, d'audiométrie, de photométrie et d'évaluation clinique.
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Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-CS-0015
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