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Matelas à résonance stochastique (interventions physiologiques) et biomarqueurs pour améliorer la santé néonatale

9 septembre 2015 mis à jour par: Wyss Institute at Harvard University
Le but de cette étude est d'explorer les interventions physiologiques et les biomarqueurs de l'apnée du prématuré chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'apnée du prématuré est définie comme un arrêt de la respiration qui dure plus de 20 secondes et/ou s'accompagne d'une désaturation en oxygène ou d'une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie). Parce que l'apnée se présente dans une variété de maladies chez les nouveau-nés, son diagnostic repose en grande partie sur l'exclusion d'autres résultats. La difficulté à relier la manifestation de l'apnée à sa cause peut entraîner des problèmes de prise en charge médicale appropriée et des retards de traitement.

Notre exploration des interventions physiologiques pour l'apnée du prématuré commence par la résonance stochastique. La résonance stochastique est l'introduction de bruit dans un système, pour modifier le comportement du système. Cette technologie a été examinée dans des applications médicales antérieures. L'hypothèse de ce travail est que la stimulation par résonance stochastique, sous la forme de vibrations douces, stabilisera les schémas respiratoires immatures chez les nourrissons.

Dans cette étude de recherche, nous utiliserons un matelas d'apnée développé par des ingénieurs du Wyss Institute de l'Université de Harvard, qui fournit des vibrations douces au nourrisson. Nous suivrons de près le protocole de recherche de l'UMass Medical School. Pendant que le nourrisson est sur le matelas, des données de soins cliniques seront recueillies pour déterminer l'effet sur les schémas respiratoires. Nous espérons également collecter suffisamment de signaux de données de base et d'intervention pour pouvoir identifier des biomarqueurs candidats pour l'apnée. Cela aidera au développement d'algorithmes prédictifs pour l'apnée chez les nourrissons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons actuellement hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical Beth Israel Deaconess.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles sont les nourrissons actuellement hospitalisés à l'USIN du Beth Israel Deaconess Medical Center et :

  • Né prématuré, à un âge gestationnel < 36 semaines
  • Démontrer une respiration irrégulière en ayant eu au moins une apnée clinique documentée (> 20 secondes), une bradycardie (< 100 bpm) et/ou une désaturation (< 90 %)

Critère d'exclusion:

Les nourrissons éligibles répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation à l'étude s'ils :

  • Est à un âge post-conceptionnel de> 45 semaines au moment de l'étude (calculé comme suit: semaines d'âge à la naissance + semaines d'âge depuis la naissance)
  • A une maladie pulmonaire démontrable au moment de l'étude, c'est-à-dire Maladie pulmonaire chronique, syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
  • A une encéphalopathie hypoxique-ischémique, y compris un pH du cordon ≤ 7
  • A une anomalie congénitale
  • A un syndrome génétique
  • A une anomalie cérébrale anatomique
  • A une hydrocéphalie ou une hémorragie intraventriculaire> Grade 3 ou 4
  • Est anémique (hémoglobine < 8g/dL)
  • A une infection au moment de l'étude
  • subit une hypothermie thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Matelas à résonance stochastique
Le matelas isolette du nourrisson sera remplacé par un matelas spécialement conçu (non disponible dans le commerce, conçu par des ingénieurs du Wyss Institute, Harvard University) pour fournir des vibrations et des sons doux lors des stimulations du matelas.
Le matelas isolette du nourrisson sera remplacé par un matelas spécialement conçu (non disponible dans le commerce, conçu par des ingénieurs du Wyss Institute, Harvard University) pour fournir des vibrations et des sons doux lors des stimulations du matelas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets de l'intervention sur le matelas sur les schémas respiratoires
Délai: Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
Concentrez-vous sur les intervalles entre les respirations et la désaturation en oxygène.
Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs candidats pour l'apnée du prématuré
Délai: Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.
Biomarqueurs candidats dans les données d'évaluation cardio-pulmonaire, de température, d'audiométrie, de photométrie et d'évaluation clinique.
Chaque session d'étude peut durer jusqu'à 24 heures. Les participants peuvent prendre part à un maximum de 4 sessions d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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