Stochastische Resonanzmatratze (physiologische Interventionen) und Biomarker zur Verbesserung der Gesundheit von Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenenapnoe ist definiert als Atemstillstand, der länger als 20 Sekunden andauert und/oder von einer Sauerstoffuntersättigung oder einem Absinken der Herzfrequenz (Bradykardie) begleitet wird. Da sich Apnoe im Rahmen einer Vielzahl von Erkrankungen bei Neugeborenen zeigt, basiert ihre Diagnose weitgehend auf dem Ausschluss anderer Befunde. Die Schwierigkeit, die Manifestation einer Apnoe mit ihrer Ursache in Verbindung zu bringen, kann zu Problemen hinsichtlich einer angemessenen medizinischen Behandlung und Verzögerungen bei der Behandlung führen.
Unsere Erforschung physiologischer Interventionen bei Frühgeborenenapnoe beginnt mit stochastischer Resonanz. Stochastische Resonanz ist die Einführung von Rauschen in ein System, um das Verhalten des Systems zu ändern. Diese Technologie wurde in früheren medizinischen Anwendungen untersucht. Die Hypothese für diese Arbeit ist, dass stochastische Resonanzstimulation in Form von sanften Vibrationen unreife Atemmuster bei Säuglingen stabilisiert.
In dieser Forschungsstudie werden wir eine von Ingenieuren des Wyss Institute der Harvard University entwickelte Apnoe-Matratze verwenden, die dem Säugling sanfte Vibrationen zuführt. Wir werden das Forschungsprotokoll der UMass Medical School genau befolgen. Während der Säugling auf der Matratze liegt, werden klinische Pflegedaten gesammelt, um die Auswirkungen auf das Atemmuster zu bestimmen. Wir hoffen auch, genügend Grundlinien- und Interventionsdatensignale zu sammeln, um in der Lage zu sein, Kandidaten-Biomarker für Apnoe zu identifizieren. Dies wird die Entwicklung prädiktiver Algorithmen für Apnoe bei Säuglingen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Probanden sind Säuglinge, die derzeit stationär auf der neonatologischen Intensivstation des Beth Israel Deaconess Medical Center behandelt werden, und:
- Frühgeboren, im Gestationsalter < 36 Wochen
- Zeigen Sie unregelmäßige Atmung, indem Sie mindestens eine dokumentierte klinische Apnoe (> 20 Sekunden), Bradykardie (< 100 bpm) und/oder Entsättigung (< 90 %) hatten
Ausschlusskriterien:
Geeignete Säuglinge, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Ist zum Zeitpunkt des Studiums in einem postkonzeptionellen Alter von > 45 Wochen (berechnet als: Alterswochen bei der Geburt + Alterswochen seit der Geburt)
- Hat zum Zeitpunkt des Studiums eine nachweisbare Lungenerkrankung, d.h. Chronische Lungenerkrankung, Infant Respiratory Distress Syndrome
- Hat eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, einschließlich eines Nabelschnur-pH-Werts von ≤ 7
- Hat eine angeborene Anomalie
- Hat ein genetisches Syndrom
- Hat eine anatomische Gehirnanomalie
- Hat einen Hydrozephalus oder eine intraventrikuläre Blutung > Grad 3 oder 4
- anämisch ist (Hämoglobin < 8 g/dL)
- Hat zum Zeitpunkt des Studiums eine Infektion
- Unterzieht sich einer therapeutischen Hypothermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stochastische Resonanzmatratze
Die Isoliermatratze des Säuglings wird durch eine speziell entworfene Matratze (nicht im Handel erhältlich, entworfen von Ingenieuren des Wyss Institute, Harvard University) ersetzt, um sanfte Vibrationen und Geräusche während der Matratzenstimulation bereitzustellen.
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Die Isoliermatratze des Säuglings wird durch eine speziell entworfene Matratze (nicht im Handel erhältlich, entworfen von Ingenieuren des Wyss Institute, Harvard University) ersetzt, um sanfte Vibrationen und Geräusche während der Matratzenstimulation bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Auswirkungen der Matratzenintervention auf das Atemmuster
Zeitfenster: Jede Lernsitzung kann bis zu 24 Stunden dauern. Die Teilnehmer können an bis zu 4 Studiensitzungen teilnehmen.
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Konzentrieren Sie sich auf Intervalle zwischen den Atemzügen und die Sauerstoffentsättigung.
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Jede Lernsitzung kann bis zu 24 Stunden dauern. Die Teilnehmer können an bis zu 4 Studiensitzungen teilnehmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kandidaten-Biomarker für Apnoe bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Jede Lernsitzung kann bis zu 24 Stunden dauern. Die Teilnehmer können an bis zu 4 Studiensitzungen teilnehmen.
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Kandidaten-Biomarker in Herz-Lungen-, Temperatur-, Audiometrie-, Photometrie- und klinischen Bewertungsdaten.
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Jede Lernsitzung kann bis zu 24 Stunden dauern. Die Teilnehmer können an bis zu 4 Studiensitzungen teilnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hauptermittler: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMD-CS-0015
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