Colchão de Ressonância Estocástica (Intervenções Fisiológicas) e Biomarcadores para Melhorar a Saúde Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia da prematuridade é definida como a cessação da respiração que dura mais de 20 segundos e/ou é acompanhada por dessaturação de oxigênio ou diminuição da frequência cardíaca (bradicardia). Como a apneia se apresenta em uma variedade de doenças em recém-nascidos, seu diagnóstico é baseado principalmente na exclusão de outros achados. A dificuldade em relacionar a manifestação da apneia à sua causa pode levar a problemas quanto ao manejo médico adequado e atrasos no tratamento.
Nossa exploração de intervenções fisiológicas para apnéia da prematuridade começa com ressonância estocástica. A ressonância estocástica é a introdução de ruído em um sistema, para alterar o comportamento do sistema. Esta tecnologia foi examinada em aplicações médicas anteriores. A hipótese para este trabalho é que a estimulação estocástica por ressonância, na forma de vibrações suaves, irá estabilizar padrões respiratórios imaturos em bebês.
Nesta pesquisa, usaremos um colchão para apnéia desenvolvido por engenheiros do Wyss Institute, da Universidade de Harvard, que fornece vibrações suaves ao bebê. Seguiremos de perto o protocolo de pesquisa da UMass Medical School. Enquanto o bebê estiver no colchão, serão coletados dados de cuidados clínicos para determinar o efeito nos padrões respiratórios. Também esperamos coletar sinais de dados basais e de intervenção suficientes para poder identificar biomarcadores candidatos para apneia. Isso ajudará no desenvolvimento de algoritmos preditivos para apneia em bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos elegíveis são bebês atualmente internados na UTIN do Centro Médico Beth Israel Deaconess e:
- Nascido prematuro, com idade gestacional < 36 semanas
- Demonstrar respiração irregular por ter tido pelo menos uma apneia clínica documentada (> 20 segundos), bradicardia (< 100 bpm) e/ou dessaturação (< 90%)
Critério de exclusão:
Bebês elegíveis que atendam aos critérios de inclusão acima serão excluídos da participação no estudo se:
- Está em uma idade pós-conceitual de > 45 semanas no momento do estudo (calculado como: semanas de idade ao nascer + semanas de idade desde o nascimento)
- Tem doença pulmonar demonstrável no momento do estudo, ou seja, Doença Pulmonar Crônica, Síndrome do Desconforto Respiratório Infantil
- Tem encefalopatia hipóxico-isquêmica, incluindo um pH do cordão ≤ 7
- Tem uma anormalidade congênita
- Tem uma síndrome genética
- Tem uma anomalia cerebral anatômica
- Tem hidrocefalia ou hemorragia intraventricular > Grau 3 ou 4
- É anêmico (hemoglobina < 8g/dL)
- Tem uma infecção no momento do estudo
- Está em hipotermia terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colchão de Ressonância Estocástica
O colchão isolette do bebê será substituído por um colchão especialmente projetado (não disponível comercialmente, projetado por engenheiros do Wyss Institute, Harvard University) para fornecer vibrações e sons suaves durante as estimulações do colchão.
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O colchão isolette do bebê será substituído por um colchão especialmente projetado (não disponível comercialmente, projetado por engenheiros do Wyss Institute, Harvard University) para fornecer vibrações e sons suaves durante as estimulações do colchão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar os efeitos da intervenção no colchão nos padrões respiratórios
Prazo: Cada sessão de estudo pode durar até 24 horas. Os participantes podem participar de até 4 sessões de estudo.
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Concentre-se nos intervalos entre as respirações e na dessaturação de oxigênio.
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Cada sessão de estudo pode durar até 24 horas. Os participantes podem participar de até 4 sessões de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores candidatos para apnéia da prematuridade
Prazo: Cada sessão de estudo pode durar até 24 horas. Os participantes podem participar de até 4 sessões de estudo.
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Biomarcadores candidatos em dados cardiopulmonares, de temperatura, audiometria, fotometria e avaliação clínica.
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Cada sessão de estudo pode durar até 24 horas. Os participantes podem participar de até 4 sessões de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMD-CS-0015
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