Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Materasso a risonanza stocastica (interventi fisiologici) e biomarcatori per migliorare la salute neonatale

9 settembre 2015 aggiornato da: Wyss Institute at Harvard University
Lo scopo di questo studio è esplorare gli interventi fisiologici e i biomarcatori per l'apnea della prematurità nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea della prematurità è definita come la cessazione della respirazione che dura per più di 20 secondi e/o è accompagnata da desaturazione dell'ossigeno o da una diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia). Poiché l'apnea si presenta all'interno di una varietà di malattie nei neonati, la sua diagnosi si basa in gran parte sull'esclusione di altri reperti. La difficoltà nel mettere in relazione la manifestazione dell'apnea con la sua causa può portare a problemi riguardanti un'appropriata gestione medica e ritardi nel trattamento.

La nostra esplorazione degli interventi fisiologici per l'apnea della prematurità inizia con la risonanza stocastica. La risonanza stocastica è l'introduzione di rumore in un sistema, per alterare il comportamento del sistema. Questa tecnologia è stata esaminata in precedenti applicazioni mediche. L'ipotesi per questo lavoro è che la stimolazione della risonanza stocastica, sotto forma di vibrazioni delicate, stabilizzerà i modelli di respirazione immaturi nei neonati.

In questo studio di ricerca, utilizzeremo un materasso per l'apnea sviluppato dagli ingegneri del Wyss Institute, Università di Harvard, che fornisce vibrazioni delicate al bambino. Seguiremo da vicino il protocollo di ricerca della UMass Medical School. Mentre il bambino è sul materasso, verranno raccolti i dati clinici per determinare l'effetto sui modelli respiratori. Speriamo anche di raccogliere segnali di dati di riferimento e di intervento sufficienti per poter identificare biomarcatori candidati per l'apnea. Ciò contribuirà allo sviluppo di algoritmi predittivi per l'apnea nei neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Beth Israel Deaconess Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei sono i neonati attualmente ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Beth Israel Deaconess Medical Center e:

  • Nato prematuro, a un'età gestazionale < 36 settimane
  • Dimostrare respiro irregolare avendo avuto almeno un'apnea clinica documentata (> 20 secondi), bradicardia (< 100 bpm) e/o desaturazione (< 90%)

Criteri di esclusione:

I neonati idonei che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  • Ha un'età post-concettuale di > 45 settimane al momento dello studio (calcolato come: settimane di età alla nascita + settimane di età dalla nascita)
  • Ha una malattia polmonare dimostrabile al momento dello studio, ad es. Malattia polmonare cronica, sindrome da distress respiratorio infantile
  • Ha un'encefalopatia ipossico-ischemica che include un pH del midollo di ≤ 7
  • Ha un'anomalia congenita
  • Ha una sindrome genetica
  • Ha un'anomalia anatomica del cervello
  • Ha idrocefalo o emorragia intraventricolare > Grado 3 o 4
  • È anemico (emoglobina < 8 g/dL)
  • Ha un'infezione al momento dello studio
  • È in ipotermia terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Materasso a risonanza stocastica
Il materassino isolette del neonato sarà sostituito con un materasso appositamente progettato (disponibile non in commercio, progettato dagli ingegneri del Wyss Institute, Università di Harvard) per fornire vibrazioni e suoni delicati durante la stimolazione del materasso.
Dispositivo: Materasso a risonanza stocastica
Il materassino isolette del neonato sarà sostituito con un materasso appositamente progettato (disponibile non in commercio, progettato dagli ingegneri del Wyss Institute, Università di Harvard) per fornire vibrazioni e suoni delicati durante la stimolazione del materasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare gli effetti dell'intervento del materasso sui modelli di respirazione
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio può durare fino a 24 ore. I partecipanti possono prendere parte a un massimo di 4 sessioni di studio.
Concentrati sugli intervalli interrespiratori e sulla desaturazione dell'ossigeno.
Ogni sessione di studio può durare fino a 24 ore. I partecipanti possono prendere parte a un massimo di 4 sessioni di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori candidati per l'apnea della prematurità
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio può durare fino a 24 ore. I partecipanti possono prendere parte a un massimo di 4 sessioni di studio.
Biomarcatori candidati nei dati cardiopolmonari, di temperatura, audiometria, fotometria e valutazione clinica.
Ogni sessione di studio può durare fino a 24 ore. I partecipanti possono prendere parte a un massimo di 4 sessioni di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyss Institute at Harvard University

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: David Paydarfar, MD, UMass Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD-CS-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi