Stokastinen resonanssipatja (fysiologiset interventiot) ja biomarkkerit vastasyntyneiden terveyden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten apnea määritellään hengityksen pysähtymiseksi, joka kestää yli 20 sekuntia ja/tai johon liittyy happinesaturaatio tai sydämen sykkeen hidastuminen (bradykardia). Koska apnea esiintyy useissa vastasyntyneiden sairauksissa, sen diagnoosi perustuu suurelta osin muiden löydösten poissulkemiseen. Vaikeus yhdistää apnean ilmenemismuotoa sen syytä voi johtaa ongelmiin asianmukaisessa lääketieteellisessä hoidossa ja hoidon viivästymisessä.
Tutkimuksemme ennenaikaisen apnean fysiologisista toimenpiteistä alkaa stokastisella resonanssilla. Stokastinen resonanssi on kohinan tuomista järjestelmään järjestelmän käyttäytymisen muuttamiseksi. Tätä tekniikkaa on tutkittu aikaisemmissa lääketieteellisissä sovelluksissa. Tämän työn hypoteesi on, että stokastinen resonanssistimulaatio lempeän värähtelyn muodossa stabiloi vauvojen epäkypsät hengitysmallit.
Tässä tutkimuksessa käytämme Harvardin yliopiston Wyss Instituten insinöörien kehittämää apneapatjaa, joka antaa hellävaraista tärinää lapselle. Seuraamme tiiviisti UMass Medical Schoolin tutkimusprotokollaa. Vauvan ollessa patjalla kliinisestä hoidosta kerätään tietoja, jotta voidaan määrittää vaikutus hengitystapoihin. Toivomme myös keräävämme riittävästi perus- ja interventiodatasignaaleja, jotta voimme tunnistaa apnean biomarkkereita. Tämä auttaa kehittämään ennakoivia algoritmeja vauvojen apneaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisia ovat vauvat, jotka tällä hetkellä ovat Beth Israel Deaconess Medical Centerin NICU:ssa ja:
- Syntynyt keskosena, raskausviikolla < 36
- Osoita epäsäännöllistä hengitystä, kun sinulla on ollut vähintään yksi dokumentoitu kliininen apnea (> 20 sekuntia), bradykardia (< 100 bpm) ja/tai desaturaatio (< 90 %)
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset imeväiset, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- On käsitteellisen iän jälkeen > 45 viikkoa tutkimushetkellä (laskettu seuraavasti: syntymäviikkojen ikä + viikon ikä syntymästä)
- Hänellä on tutkimushetkellä todettava keuhkosairaus, ts. Krooninen keuhkosairaus, vauvan hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hänellä on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, mukaan lukien napanuoran pH ≤ 7
- Sillä on synnynnäinen poikkeavuus
- Hänellä on geneettinen oireyhtymä
- Sillä on anatominen aivohäiriö
- Hänellä on vesipää tai suonensisäinen verenvuoto > aste 3 tai 4
- Onko anemia (hemoglobiini < 8g/dl)
- Hänellä on infektio opintojen aikana
- Hän on terapeuttisessa hypotermiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stokastinen resonanssipatja
Vauvan isolette-patja korvataan erityisesti suunnitellulla patjalla (ei-kaupallinen, Harvardin yliopiston Wyss Instituten insinöörien suunnittelema) tuottamaan lempeää tärinää ja ääntä patjan stimulaation aikana.
|
Vauvan isolette-patja korvataan erityisesti suunnitellulla patjalla (ei-kaupallinen, Harvardin yliopiston Wyss Instituten insinöörien suunnittelema) tuottamaan lempeää tärinää ja ääntä patjan stimulaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki patjan interventiovaikutuksia hengitystottumuksiin
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso voi kestää jopa 24 tuntia. Osallistujat voivat osallistua enintään 4 opintojaksoon.
|
Keskity hengitysväliin ja happidesaturaatioon.
|
Jokainen opintojakso voi kestää jopa 24 tuntia. Osallistujat voivat osallistua enintään 4 opintojaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasbiomarkkerit keskosten apneaan
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso voi kestää jopa 24 tuntia. Osallistujat voivat osallistua enintään 4 opintojaksoon.
|
Ehdokkaat biomarkkerit sydän- ja keuhko-, lämpötila-, audiometriassa, fotometriassa ja kliinisissä arvioinneissa.
|
Jokainen opintojakso voi kestää jopa 24 tuntia. Osallistujat voivat osallistua enintään 4 opintojaksoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent C Smith, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: David Paydarfar, MD, UMass Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMD-CS-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .