観察メカニカル ゲートウェイ (OMG) コネクタを使用して結果を比較する失敗した SCS 試験のランダム化研究 (RESCUE)
2020年11月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、ボストン サイエンティフィック コーポレーション (BSC) の商業的に承認された脊髄刺激 (SCS) システムの患者の好みを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激 (SCS) は、体幹および/または手足の慢性的な痛みを治療するための確立された治療法です。 標準的な診療には、SCS 療法が永久移植に適しているかどうかを医師と患者の両方が評価するために、通常 3 日から 7 日以上続くスクリーニング試験が含まれます。 スクリーニング試験 (以下、試験と呼ぶ) の成功は、治療の長期的な成功を予測するものと見なされることがよくありますが、それが明確に実証されたことはありません。
ボストン サイエンティフィック コーポレーション (BSC) は、以前に Medtronic または St Jude Medical リード、手術室ケーブル (OR ケーブル)、および外部トライアル刺激装置 (ETS) を使用して SCS 試験を受けた患者が、観察用メカニカル ゲートウェイ (OMG) コネクタを開発しました。 BSC の商業的に承認された脊髄刺激 (SCS) 試験システムに接続して、BSC 以外のリードを取り外す前に、医師の診療所で BSC SCS 療法を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Interventional Pain Center
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
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North Syracuse、New York、アメリカ、13212
- New York Spine and Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体幹および/または下肢の慢性難治性疼痛
- -少なくとも6か月続く体幹および/または下肢の痛みの病歴
- -研究対象者は、体幹および/または下肢の慢性難治性疼痛の治療のみを目的とした、FDA承認の非ボストンサイエンティフィックコーポレーション（非BSC）システムの脊髄刺激（SCS）試験を完了しました。不十分な治療による、または医師の意見による永久移植は、最適ではない結果しか得られませんでした
- -現在、スクリーニング試験期間の終了時に非外科的除去のために一時的に固定され、観察用メカニカルゲートウェイ（ OMG) A または OMG-M、OMG の使用説明書による
主な除外基準:
- 痛みの主な原因は、がん関連、骨盤、内臓、または狭心症です
- -非BSC試験期間中の調査官の疑いのある総鉛移動により、調査候補者が適切なSCS治療を受けることができなくなる可能性があります
- 研究候補は、非BSC SCSスクリーニング試験期間の終了時に非BSC SCSシステムで好ましい刺激設定を実行している間、全体的な痛みの感覚異常カバー率が10%未満であると報告しています
- -SCSシステムによる移植に耐えたくない研究対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSC 承認の OMG を使用した SCS 試験療法
Precision Plus SCS Trial Therapy with OMG。
非BSCリードに接続するための観察用メカニカルゲートウェイ（OMG）を備えたFDA承認のBSC SCSトライアルシステムを使用してアクティブ化された脊髄刺激（SCS）トライアル療法
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この研究の一環として、いかなる手順も試みられません。
この介入は、痛みに対する 30 分間の SCS 療法のための、ボストン・サイエンティフィックの商業的に承認されたすべての SCS 試験システムの接続と有効化を指します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ボストン・サイエンティフィック以外の SCS 試験療法
ボストン・サイエンティフィック以外の SCS 試験療法。
-FDA承認の非BSC SCSシステムを使用してアクティブ化された脊髄刺激（SCS）試験治療 被験者に移植され、研究登録前にSCS治療を受けた
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この研究の一環として、いかなる手順も試みられません。
この介入は、痛みに対する 30 分間の SCS 療法のために、以前に埋め込まれ、プログラムされた FDA 承認の非ボストン サイエンティフィック SCS 試験システムの接続と起動を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の治療の好み
時間枠：刺激活性化後30分
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被験者は、ベースライン前のSCS試験期間中に受けたSCS療法よりも現在の期間のSCS療法を好むかどうかを尋ねられました
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刺激活性化後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。