Estudo randomizado de ensaios SCS com falha comparando resultados usando o conector Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)

Principais Critérios de Inclusão:

• Dor crônica intratável no tronco e/ou extremidades inferiores
• História de dor no tronco e/ou membros inferiores com duração de pelo menos 6 meses
• O candidato ao estudo concluiu um estudo de estimulação da medula espinhal (SCS) de um sistema não-Boston Scientific Corporation (não-BSC) aprovado pela FDA, exclusivamente para o tratamento de dor crônica intratável do tronco e/ou extremidades inferiores, que não prosseguirá para implantação permanente devido a tratamento insatisfatório ou na opinião do médico recebeu resultados abaixo do ideal
• Atualmente implantado(s) com eletrodo(s) SCS não aprovado(s) pela FDA exclusivamente no espaço epidural toracolombar que são temporariamente ancorados para remoção não cirúrgica no final do período de teste de triagem e que são aprovados para uso com o Observational Mechanical Gateway ( OMG) A ou OMG-M, de acordo com as instruções de uso da OMG

Principais Critérios de Exclusão:

• A fonte primária de dor é relacionada ao câncer, pélvica, visceral ou angina
• Migração grosseira suspeita do investigador durante o período de teste não-BSC, o que pode impedir o candidato do estudo de receber terapia SCS adequada
• O candidato do estudo relata <10% de cobertura de parestesia da dor geral durante a execução das configurações de estimulação preferidas no sistema SCS não BSC no final do período de teste de triagem não BSC SCS
• O candidato do estudo não está disposto a tolerar a implantação com um sistema SCS