Рандомизированное исследование неудачных испытаний SCS, сравнивающее результаты с использованием коннектора Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)
10 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью этого исследования является оценка предпочтений пациентов в отношении коммерчески одобренных Boston Scientific Corporation (BSC) систем стимуляции спинного мозга (SCS) с Observational Mechanical Gateway (OMG) у пациентов, у которых пробная терапия SCS без BSC оказалась неудачной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стимуляция спинного мозга (SCS) является общепризнанной терапией для лечения хронической боли в туловище и/или конечностях. Стандартная практика включает скрининговое исследование, обычно продолжительностью от 3 до 7 дней и более, для врача и пациента, чтобы оценить, подходит ли терапия ГКС для постоянной имплантации. Успех скринингового исследования (далее именуемого исследованием) часто считается прогностическим фактором долгосрочного успеха терапии, хотя это никогда не было окончательно продемонстрировано.
Boston Scientific Corporation (BSC) разработала разъемы Observational Mechanical Gateway (OMG), чтобы позволить пациентам, которые ранее проходили испытание SCS с использованием отведений Medtronic или St Jude Medical, кабелей для операционных (операционных кабелей) и внешних пробных стимуляторов (ETS), быть в состоянии подключиться к коммерчески одобренным BSC испытательным системам стимуляции спинного мозга (SCS) для оценки терапии BSC SCS в условиях кабинета врача до удаления отведений, не относящихся к BSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая непреодолимая боль в туловище и/или нижних конечностях
- Боли в туловище и/или нижних конечностях продолжительностью не менее 6 месяцев в анамнезе
- Кандидат в исследование завершил испытание системы стимуляции спинного мозга (SCS), одобренной FDA, не принадлежащей Boston Scientific Corporation (не BSC), исключительно для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или нижних конечностях, которая не будет продолжена постоянная имплантация из-за неудовлетворительного лечения или, по мнению врача, получены неоптимальные результаты
- В настоящее время имплантированы не-BSC SCS электроды, одобренные FDA, исключительно в грудопоясничном эпидуральном пространстве, которые временно закреплены для нехирургического удаления по окончании испытательного периода скрининга и которые одобрены для использования либо с Observational Mechanical Gateway ( OMG) A или OMG-M, в соответствии с инструкциями OMG по применению.
Ключевые критерии исключения:
- Первичный источник боли связан с раком, тазовой, висцеральной болью или стенокардией.
- Исследователь подозревает грубую миграцию свинца в течение испытательного периода без BSC, что может помешать кандидату на исследование получить адекватную терапию SCS.
- Кандидаты в исследование сообщают о <10% охвате парестезии от общей боли при выполнении предпочтительных настроек стимуляции в системе SCS, отличной от BSC, в конце испытательного периода скрининга SCS, отличной от BSC.
- Кандидат в исследование не желает терпеть имплантацию системы SCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BSC одобрила пробную терапию SCS с OMG
Пробная терапия Precision Plus SCS с OMG.
Пробная терапия стимуляцией спинного мозга (SCS), активированная с использованием одобренных FDA испытательных систем BSC SCS с Observational Mechanical Gateway (OMG) для подключения к отведениям, не относящимся к BSC.
|
Никакие процедуры не будут предприняты в рамках этого исследования.
Это вмешательство относится к подключению и активации всех испытательных систем SCS, одобренных Boston Scientific, на 30 минут терапии SCS для обезболивания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробная терапия SCS, не принадлежащая Boston Scientific
Пробная терапия SCS, не принадлежащая Boston Scientific.
Пробная терапия стимуляцией спинного мозга (SCS), активированная с использованием одобренной FDA системы SCS без BSC, которая была имплантирована субъекту и от которой он получал терапию SCS до включения в исследование
|
Никакие процедуры не будут предприняты в рамках этого исследования.
Это вмешательство относится к подключению и активации ранее имплантированной и запрограммированной испытательной системы СКС, не одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, не принадлежащей Boston Scientific, на 30-минутную терапию СКС для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения субъекта в отношении лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после активации стимуляции
|
Субъекта спросили, предпочитает ли он/она терапию ГКС в текущем периоде терапии ГКС, которую он/она получал во время испытательного периода ГКС до исходного уровня.
|
Через 30 минут после активации стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7006 (ДРУГОЙ: Boston Scientific)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .