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Studio randomizzato di prove SCS fallite che confrontano i risultati utilizzando il connettore Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)

10 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza del paziente per i sistemi di stimolazione del midollo spinale (SCS) approvati commercialmente dalla Boston Scientific Corporation (BSC) con l'Observational Mechanical Gateway (OMG) in pazienti che hanno fallito la terapia di prova con SCS non BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia consolidata per il trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti. La pratica standard include una prova di screening, in genere della durata da 3 giorni a 7 giorni o più, sia per il medico che per il paziente per valutare se la terapia SCS è appropriata per l'impianto permanente. Il successo del trial di screening (di seguito denominato trial) è spesso considerato predittivo del successo a lungo termine della terapia, sebbene ciò non sia mai stato definitivamente dimostrato.

Boston Scientific Corporation (BSC) ha sviluppato i connettori Observational Mechanical Gateway (OMG) per consentire ai pazienti precedentemente sottoposti a una sperimentazione SCS utilizzando elettrocateteri Medtronic o St Jude Medical, cavi per sala operatoria (cavi OR) e stimolatori di prova esterni (ETS), di essere in grado di connettersi ai sistemi di prova per la stimolazione del midollo spinale (SCS) approvati commercialmente da BSC per valutare la terapia SCS BSC nell'ambiente dello studio medico prima della rimozione degli elettrocateteri non BSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti inferiori
  • Storia di dolore al tronco e/o agli arti inferiori della durata di almeno 6 mesi
  • Il candidato allo studio ha completato uno studio di stimolazione del midollo spinale (SCS) di un sistema non-Boston Scientific Corporation (non-BSC) approvato dalla FDA, esclusivamente per il trattamento del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti inferiori, che non procederà a l'impianto permanente a causa di un trattamento insoddisfacente o secondo il parere del medico ha ricevuto risultati non ottimali
  • Attualmente impiantati con elettrocateteri SCS non BSC approvati dalla FDA esclusivamente nello spazio epidurale toracolombare che sono temporaneamente ancorati per la rimozione non chirurgica al termine del periodo di prova di screening e che sono approvati per l'uso con Observational Mechanical Gateway ( OMG) A o OMG-M, secondo le istruzioni per l'uso di OMG

Criteri chiave di esclusione:

  • La fonte primaria di dolore è correlata al cancro, pelvico, viscerale o anginoso
  • Migrazione lorda di piombo sospettata dallo sperimentatore durante il periodo di sperimentazione non BSC che potrebbe precludere al candidato allo studio di ricevere un'adeguata terapia SCS
  • Il candidato allo studio riporta una copertura della parestesia <10% del dolore generale durante l'esecuzione delle impostazioni di stimolazione preferite sul sistema SCS non BSC alla fine del periodo di prova di screening SCS non BSC
  • Candidato allo studio non disposto a tollerare l'impianto con un sistema SCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di prova SCS approvata da BSC con OMG
Terapia di prova Precision Plus SCS con OMG. Terapia di prova con stimolazione del midollo spinale (SCS) attivata utilizzando sistemi di prova BSC SCS approvati dalla FDA con Observational Mechanical Gateway (OMG) per la connessione a elettrocateteri non BSC
Dispositivo: Terapia di prova SCS approvata da BSC con OMG
Nessuna procedura sarà tentata come parte di questo studio. Questo intervento si riferisce alla connessione e all'attivazione di tutti i sistemi di prova SCS approvati commercialmente da Boston Scientific per 30 minuti di terapia SCS per il dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di prova SCS non Boston Scientific
Terapia di prova SCS non Boston Scientific. Terapia sperimentale di stimolazione del midollo spinale (SCS) attivata utilizzando un sistema SCS non BSC approvato dalla FDA con cui il soggetto è stato impiantato e da cui ha ricevuto la terapia SCS, prima dell'arruolamento nello studio
Dispositivo: Terapia di prova SCS non Boston Scientific
Nessuna procedura sarà tentata come parte di questo studio. Questo intervento si riferisce alla connessione e all'attivazione di un sistema di prova SCS non Boston Scientific precedentemente impiantato e programmato approvato dalla FDA per 30 minuti di terapia SCS per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'attivazione della stimolazione
Al soggetto è stato chiesto se preferisce la terapia SCS del periodo attuale rispetto alla terapia SCS che ha ricevuto durante il periodo di prova SCS prima del basale
30 minuti dopo l'attivazione della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7006 (ALTRO: Boston Scientific)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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