Étude randomisée des essais SCS ayant échoué comparant les résultats à l'aide du connecteur OMG (Observational Mechanical Gateway) (RESCUE)
10 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la préférence des patients pour les systèmes de stimulation de la moelle épinière (SCS) approuvés commercialement par Boston Scientific Corporation (BSC) avec la passerelle mécanique observationnelle (OMG) chez les patients qui ont échoué à la thérapie d'essai SCS non-BSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie établie pour le traitement de la douleur chronique du tronc et/ou des membres. La pratique standard comprend un essai de dépistage, qui dure généralement de 3 à 7 jours ou plus, pour le médecin et le patient afin d'évaluer si la thérapie SCS est appropriée pour une implantation permanente. Le succès de l'essai de dépistage (ci-après appelé essai) est souvent considéré comme prédictif du succès à long terme de la thérapie, bien que cela n'ait jamais été définitivement démontré.
Boston Scientific Corporation (BSC) a développé les connecteurs Observational Mechanical Gateway (OMG) pour permettre aux patients qui ont déjà subi un essai SCS à l'aide de sondes Medtronic ou St Jude Medical, de câbles de salle d'opération (câbles OR) et de stimulateurs d'essai externes (ETS), de être en mesure de se connecter aux systèmes d'essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) approuvés par BSC pour évaluer la thérapie SCS BSC dans le cabinet du médecin avant le retrait des dérivations non-BSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
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North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
- New York Spine and Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres inférieurs
- Antécédents de douleurs du tronc et/ou des membres inférieurs depuis au moins 6 mois
- Le candidat à l'étude a terminé un essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) d'un système non-Boston Scientific Corporation (non-BSC) approuvé par la FDA, exclusivement pour le traitement de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres inférieurs, qui ne procédera pas à implantation permanente en raison d'un traitement insatisfaisant ou, de l'avis du médecin, a reçu des résultats sous-optimaux
- Actuellement implanté avec des sondes SCS non BSC approuvées par la FDA exclusivement dans l'espace péridural thoraco-lombaire qui sont temporairement ancrées pour un retrait non chirurgical à la fin de la période d'essai de dépistage et qui sont approuvées pour une utilisation avec la passerelle mécanique d'observation ( OMG) A ou OMG-M, selon le mode d'emploi OMG
Critères d'exclusion clés :
- La principale source de douleur est liée au cancer, pelvienne, viscérale ou angineuse
- Migration brute de plomb suspectée par l'investigateur pendant la période d'essai non-BSC, ce qui peut empêcher le candidat à l'étude de recevoir une thérapie SCS adéquate
- Le candidat à l'étude rapporte <10 % de couverture paresthésie de la douleur globale lors de l'exécution des paramètres de stimulation préférés sur le système SCS non-BSC à la fin de la période d'essai de dépistage SCS non-BSC
- Candidat à l'étude qui ne veut pas tolérer l'implantation avec un système SCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'essai SCS approuvée par BSC avec OMG
Thérapie d'essai Precision Plus SCS avec OMG.
Thérapie d'essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) activée à l'aide de systèmes d'essai BSC SCS approuvés par la FDA avec la passerelle mécanique d'observation (OMG) pour se connecter à des sondes non BSC
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Aucune procédure ne sera tentée dans le cadre de cette étude.
Cette intervention fait référence à la connexion et à l'activation de tous les systèmes d'essai SCS approuvés commercialement par Boston Scientific pour 30 minutes de thérapie SCS contre la douleur
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'essai SCS non Boston Scientific
Thérapie d'essai SCS non Boston Scientific.
Thérapie d'essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) activée à l'aide d'un système SCS non BSC approuvé par la FDA avec lequel le sujet a été implanté et a reçu une thérapie SCS avant l'inscription à l'étude
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Aucune procédure ne sera tentée dans le cadre de cette étude.
Cette intervention fait référence à la connexion et à l'activation d'un système d'essai SCS non approuvé par Boston Scientific préalablement implanté et programmé pour 30 minutes de traitement SCS contre la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de traitement du sujet
Délai: 30 minutes après activation de la stimulation
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On a demandé au sujet s'il / elle préfère sa thérapie SCS de la période actuelle à la thérapie SCS qu'il / elle a reçue pendant la période d'essai SCS avant la ligne de base
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30 minutes après activation de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7006 (AUTRE: Boston Scientific)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .