Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie neúspěšných pokusů SCS srovnávající výsledky pomocí konektoru Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit, jak pacient preferuje komerčně schválené systémy stimulace míchy (SCS) Boston Scientific Corporation (BSC) s observační mechanickou bránou (OMG) u pacientů, u kterých selhala zkušební léčba bez BSC SCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace míchy (SCS) je zavedenou terapií pro léčbu chronické bolesti trupu a/nebo končetin. Standardní praxe zahrnuje screeningovou studii, která obvykle trvá od 3 dnů do 7 dnů nebo více, pro lékaře i pacienta, aby zhodnotili, zda je terapie SCS vhodná pro trvalou implantaci. Úspěch screeningové studie (dále jen studie) je často považován za prediktivní dlouhodobou úspěšnost terapie, i když to nebylo nikdy definitivně prokázáno.

Společnost Boston Scientific Corporation (BSC) vyvinula konektory Observational Mechanical Gateway (OMG), které umožňují pacientům, kteří dříve podstoupili zkoušku SCS pomocí svodů Medtronic nebo St Jude Medical, kabelů operačního sálu (OR-kabely) a externích zkušebních stimulátorů (ETS). být schopen se připojit k BSC komerčně schváleným zkušebním systémům stimulace míchy (SCS) za účelem vyhodnocení terapie BSC SCS v ordinaci lékaře před odstraněním elektrod bez BSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo dolních končetin
  • Anamnéza bolestí trupu a/nebo dolních končetin trvající alespoň 6 měsíců
  • Kandidát na studii dokončil zkoušku míšní stimulace (SCS) systému neschváleného FDA, který není Boston Scientific Corporation (non-BSC), výhradně pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo dolních končetin, která nebude pokračovat trvalá implantace z důvodu neuspokojivé léčby nebo podle názoru lékaře dosáhla suboptimálních výsledků
  • V současné době jsou implantovány svody SCS neschválenými FDA výhradně v torakolumbálním epidurálním prostoru, které jsou dočasně ukotveny pro nechirurgické odstranění na konci zkušebního období screeningu a které jsou schváleny pro použití buď s Observational Mechanical Gateway ( OMG) A nebo OMG-M, podle návodu k použití OMG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárním zdrojem bolesti je rakovina, pánevní, viscerální nebo angina pectoris
  • Zkoušejícím podezřelá hrubá migrace elektrody během zkušebního období bez BSC, která může kandidátovi studie zabránit v podání adekvátní terapie SCS
  • Kandidát na studii hlásí <10% parestézie pokrytí celkové bolesti při spuštění preferovaného nastavení stimulace na systému SCS bez BSC na konci zkušebního období screeningu SCS bez BSC
  • Kandidát na studii neochotný tolerovat implantaci systémem SCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební terapie SCS s OMG schválená BSC
Zkušební terapie Precision Plus SCS s OMG. Zkušební terapie stimulace míchy (SCS) aktivovaná pomocí zkušebních systémů BSC SCS schválených FDA s Observational Mechanical Gateway (OMG) pro připojení k elektrodám bez BSC.
Přístroj: Zkušební terapie SCS s OMG schválená BSC
V rámci této studie nebudou zkoušeny žádné postupy. Tento zásah se týká připojení a aktivace všech komerčně schválených zkušebních systémů SCS Boston Scientific po dobu 30 minut SCS terapie bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Zkušební terapie SCS mimo Boston Scientific
Zkušební terapie SCS mimo Boston Scientific. Zkušební terapie stimulace míchy (SCS) aktivovaná pomocí FDA neschváleného systému SCS bez BSC, kterým byl subjekt implantován a který dostával terapii SCS před zařazením do studie
Přístroj: Zkušební terapie SCS mimo Boston Scientific
V rámci této studie nebudou zkoušeny žádné postupy. Tato intervence se týká připojení a aktivace dříve implantovaného a naprogramovaného zkušebního systému SCS, který nebyl schválen FDA, Boston Scientific SCS po dobu 30 minut SCS terapie bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby subjektu
Časové okno: 30 minut po aktivaci stimulace
Subjekt byl dotázán, zda preferuje terapii SCS v současném období před terapií SCS, kterou dostával během zkušebního období SCS před výchozím stavem
30 minut po aktivaci stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7006 (JINÝ: Boston Scientific)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit