Randomizowane badanie nieudanych prób SCS porównujące wyniki przy użyciu złącza Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest ocena preferencji pacjentów w zakresie zatwierdzonych komercyjnie systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Boston Scientific Corporation (BSC) z Observational Mechanical Gateway (OMG) u pacjentów, u których nie powiodła się próbna terapia SCS inna niż BSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest uznaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn. Standardowa praktyka obejmuje badanie przesiewowe, zwykle trwające od 3 do 7 dni lub dłużej, zarówno dla lekarza, jak i pacjenta, w celu oceny, czy terapia SCS jest odpowiednia do implantacji na stałe. Powodzenie próby przesiewowej (zwanej dalej próbą) jest często uważane za predykator długoterminowego sukcesu terapii, chociaż nigdy nie zostało to ostatecznie wykazane.
Firma Boston Scientific Corporation (BSC) opracowała złącza Observational Mechanical Gateway (OMG), aby umożliwić pacjentom, którzy wcześniej przeszli próbę SCS z użyciem elektrod Medtronic lub St Jude Medical, kabli sali operacyjnej (kabli OR) i zewnętrznych stymulatorów próbnych (ETS), do być w stanie połączyć się z komercyjnie zatwierdzonymi przez BSC próbnymi systemami stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w celu oceny terapii BSC SCS w gabinecie lekarskim przed usunięciem elektrod innych niż BSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn dolnych
- Historia bólu tułowia i/lub kończyn dolnych trwającego co najmniej 6 miesięcy
- Kandydat ukończył badanie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zatwierdzonego przez FDA systemu innego niż Boston Scientific Corporation (nie-BSC), wyłącznie w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn dolnych, który nie przejdzie do wszczepienie implantu na stałe z powodu niezadowalającego leczenia lub w opinii lekarza uzyskania nieoptymalnych wyników
- Obecnie wszczepione z elektrodami SCS nie zatwierdzonymi przez FDA, które nie zostały zatwierdzone przez BSC, wyłącznie w przestrzeni zewnątrzoponowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, które są tymczasowo zakotwiczone w celu niechirurgicznego usunięcia po zakończeniu okresu próbnego przesiewowego i które są zatwierdzone do użytku z Obserwacyjną Mechaniczną Bramką ( OMG) A lub OMG-M, zgodnie z instrukcją użytkowania OMG
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pierwotnym źródłem bólu jest choroba nowotworowa, miednicy mniejszej, trzewnej lub dławica piersiowa
- Podejrzewana przez badacza duża migracja ołowiu w okresie próbnym innym niż BSC, która może uniemożliwić kandydatowi do badania otrzymanie odpowiedniej terapii SCS
- Kandydat do badania zgłasza <10% pokrycie parestezji całego bólu podczas uruchamiania preferowanych ustawień stymulacji w systemie SCS innym niż BSC pod koniec okresu próbnego badania przesiewowego SCS innego niż BSC
- Badany kandydat nie chce tolerować implantacji za pomocą systemu SCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zatwierdzona przez BSC terapia próbna SCS z OMG
Terapia próbna Precision Plus SCS z OMG.
Terapia próbna stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) aktywowana przy użyciu systemów próbnych BSC SCS zatwierdzonych przez FDA z Observational Mechanical Gateway (OMG) w celu podłączenia elektrod innych niż BSC
|
W ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne procedury.
Ta interwencja odnosi się do podłączenia i aktywacji wszystkich zatwierdzonych komercyjnie systemów próbnych SCS firmy Boston Scientific na 30 minut terapii SCS przeciwbólowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia próbna Non Boston Scientific SCS
Terapia próbna Non Boston Scientific SCS.
Terapia próbna stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) aktywowana przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu SCS innego niż BSC, któremu pacjentowi wszczepiono i który otrzymał terapię SCS przed włączeniem do badania
|
W ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne procedury.
Ta interwencja dotyczy podłączenia i aktywacji wcześniej wszczepionego i zaprogramowanego próbnego systemu SCS innego niż Boston Scientific, zatwierdzonego przez FDA, na 30 minut terapii SCS przeciwbólowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje leczenia podmiotu
Ramy czasowe: 30 minut po aktywacji stymulacji
|
Uczestnik został zapytany, czy woli terapię SCS w obecnym okresie niż terapię SCS, którą otrzymał podczas okresu próbnego SCS przed linią bazową
|
30 minut po aktywacji stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7006 (INNY: Boston Scientific)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .