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Randomisierte Studie fehlgeschlagener SCS-Studien zum Vergleich der Ergebnisse unter Verwendung des Observational Mechanical Gateway (OMG) Connector (RESCUE)

10. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenpräferenz der kommerziell zugelassenen Rückenmarkstimulationssysteme (SCS) der Boston Scientific Corporation (BSC) mit dem Observational Mechanical Gateway (OMG) bei Patienten zu bewerten, bei denen die SCS-Studientherapie ohne BSC fehlschlug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine etablierte Therapie zur Behandlung von chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen. Zur Standardpraxis gehört ein Screening-Versuch, der in der Regel 3 bis 7 Tage oder länger dauert, damit sowohl der Arzt als auch der Patient beurteilen können, ob die SCS-Therapie für eine dauerhafte Implantation geeignet ist. Der Erfolg von Screening-Studien (im Folgenden als Studie bezeichnet) wird oft als prädiktiv für den langfristigen Erfolg der Therapie angesehen, obwohl dies nie endgültig nachgewiesen wurde.

Die Boston Scientific Corporation (BSC) hat die Observational Mechanical Gateway (OMG)-Anschlüsse entwickelt, um Patienten, die sich zuvor einer SCS-Studie unter Verwendung von Medtronic- oder St. Jude Medical-Elektroden, OP-Kabeln (OP-Kabeln) und externen Teststimulatoren (ETSs) unterzogen haben, dies zu ermöglichen in der Lage sein, sich mit von BSC kommerziell zugelassenen Testsystemen zur Rückenmarkstimulation (SCS) zu verbinden, um die BSC-SCS-Therapie in der Arztpraxis zu evaluieren, bevor die Nicht-BSC-Elektroden entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte von Rumpf- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten, die mindestens 6 Monate andauern
  • Der Studienkandidat hat eine Rückenmarkstimulationsstudie (SCS) mit einem von der FDA zugelassenen Nicht-Boston Scientific Corporation (Nicht-BSC)-System ausschließlich zur Behandlung von chronischen hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten abgeschlossen, die nicht fortgesetzt wird Dauerimplantation aufgrund unzureichender Behandlung oder nach Ansicht des Arztes suboptimaler Ergebnisse
  • Derzeit ausschließlich im thorakolumbalen Epiduralraum mit von der FDA zugelassenen Nicht-BSC-SCS-Elektroden implantiert, die vorübergehend zur nicht-chirurgischen Entfernung am Ende des Screening-Studienzeitraums verankert und für die Verwendung entweder mit dem Observational Mechanical Gateway ( OMG) A oder OMG-M, gemäß der OMG-Gebrauchsanweisung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Schmerzquelle ist krebsbedingt, Becken-, Viszeral- oder Angina pectoris
  • Vom Prüfer vermutete starke Bleimigration während der Nicht-BSC-Studienphase, die den Studienkandidaten davon ausschließen kann, eine adäquate SCS-Therapie zu erhalten
  • Der Studienkandidat berichtet von einer Parästhesieabdeckung von <10 % des Gesamtschmerzes, während die bevorzugten Stimulationseinstellungen auf dem Nicht-BSC-SCS-System am Ende des Nicht-BSC-SCS-Screening-Studienzeitraums ausgeführt werden
  • Studienkandidat ist nicht bereit, die Implantation mit einem SCS-System zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BSC genehmigte SCS-Studientherapie mit OMG
Precision Plus SCS-Studientherapie mit OMG. Spinal Cord Stimulation (SCS)-Studientherapie aktiviert mit FDA-zugelassenen BSC SCS-Studiensystemen mit dem Observational Mechanical Gateway (OMG) zum Anschluss an Nicht-BSC-Elektrode(n)
Gerät: BSC genehmigte SCS-Studientherapie mit OMG
Im Rahmen dieser Studie werden keine Verfahren versucht. Diese Intervention bezieht sich auf die Verbindung und Aktivierung aller von Boston Scientific kommerziell zugelassenen SCS-Testsysteme für eine 30-minütige SCS-Therapie gegen Schmerzen
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht von Boston Scientific durchgeführte SCS-Studientherapie
Nicht von Boston Scientific durchgeführte SCS-Studientherapie. Die Studientherapie zur Rückenmarkstimulation (SCS), die mit einem von der FDA zugelassenen Nicht-BSC-SCS-System aktiviert wurde, mit dem der Proband vor Studieneinschluss implantiert wurde und von dem er eine SCS-Therapie erhielt
Gerät: Nicht von Boston Scientific durchgeführte SCS-Studientherapie
Im Rahmen dieser Studie werden keine Verfahren versucht. Diese Intervention bezieht sich auf die Verbindung und Aktivierung eines zuvor implantierten und programmierten, von der FDA zugelassenen SCS-Studiensystems, das nicht von Boston Scientific ist, für eine 30-minütige SCS-Therapie gegen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz des Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aktivierung der Stimulation
Der Proband wurde gefragt, ob er/sie die aktuelle SCS-Therapie der SCS-Therapie vorzieht, die er/sie während des SCS-Studienzeitraums vor der Baseline erhalten hat
30 Minuten nach Aktivierung der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7006 (ANDERE: Boston Scientific)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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