Gerandomiseerde studie van mislukte SCS-onderzoeken die resultaten vergelijken met behulp van de Observational Mechanical Gateway (OMG)-connector (RESCUE)
10 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is om de voorkeur van de patiënt te evalueren voor de commercieel goedgekeurde systemen voor ruggenmergstimulatie (SCS) van Boston Scientific Corporation (BSC) met de Observational Mechanical Gateway (OMG) bij patiënten bij wie niet-BSC SCS-proeftherapie niet is geslaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een gevestigde therapie voor de behandeling van chronische pijn aan romp en/of ledematen. De standaardpraktijk omvat een screeningsonderzoek, dat doorgaans 3 dagen tot 7 dagen of langer duurt, voor zowel de arts als de patiënt om te beoordelen of SCS-therapie geschikt is voor permanente implantatie. Het succes van een screeningsonderzoek (hierna een onderzoek genoemd) wordt vaak beschouwd als voorspellend voor het succes van de therapie op de lange termijn, hoewel dat nooit definitief is aangetoond.
Boston Scientific Corporation (BSC) heeft de Observational Mechanical Gateway (OMG)-connectoren ontwikkeld om patiënten die eerder een SCS-onderzoek hebben ondergaan met Medtronic- of St Jude Medical-leads, operatiekamerkabels (OK-kabels) en externe onderzoeksstimulatoren (ETS's), in staat te stellen in staat zijn om verbinding te maken met BSC commercieel goedgekeurde proefsystemen voor ruggenmergstimulatie (SCS) om de BSC SCS-therapie te evalueren in de artsenpraktijk voordat de niet-BSC-leads worden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronische hardnekkige pijn van de romp en/of onderste ledematen
- Voorgeschiedenis van pijn in romp en/of onderste extremiteit die ten minste 6 maanden aanhoudt
- Studiekandidaat voltooide een ruggenmergstimulatie (SCS)-studie van een door de FDA goedgekeurd niet-Boston Scientific Corporation (niet-BSC) systeem, exclusief voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of onderste ledematen, die niet zal doorgaan naar permanente implantatie als gevolg van een onbevredigende behandeling of naar de mening van de arts suboptimaal resultaat
- Momenteel geïmplanteerd met door de FDA goedgekeurde niet-BSC SCS-lead(s) uitsluitend in de thoracolumbale epidurale ruimte die tijdelijk zijn verankerd voor niet-chirurgische verwijdering aan het einde van de screeningproefperiode en die zijn goedgekeurd voor gebruik met de Observational Mechanical Gateway ( OMG) A of OMG-M, volgens de gebruiksaanwijzing van OMG
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primaire bron van pijn is kankergerelateerde, bekken-, viscerale of angina pectoris
- Door de onderzoeker vermoede grove leadmigratie tijdens de niet-BSC-proefperiode, waardoor de studiekandidaat mogelijk geen adequate SCS-therapie krijgt
- Onderzoekskandidaat rapporteert <10% paresthesiedekking van algehele pijn tijdens het uitvoeren van de gewenste stimulatie-instellingen op het niet-BSC SCS-systeem aan het einde van de proefperiode voor niet-BSC SCS-screening
- Studiekandidaat die implantatie met een SCS-systeem niet wil tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door BSC goedgekeurde SCS-proeftherapie met OMG
Precision Plus SCS-proeftherapie met OMG.
Ruggenmergstimulatie (SCS) proeftherapie geactiveerd met behulp van door de FDA goedgekeurde BSC SCS-proefsystemen met de Observational Mechanical Gateway (OMG) om verbinding te maken met niet-BSC-lead(s)
|
Er zullen geen procedures worden geprobeerd als onderdeel van deze studie.
Deze interventie verwijst naar het aansluiten en activeren van alle commercieel goedgekeurde SCS-proefsystemen van Boston Scientific voor 30 minuten SCS-therapie voor pijn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-Boston Scientific SCS-proeftherapie
Niet-Boston Scientific SCS-proeftherapie.
Ruggenmergstimulatie (SCS) proeftherapie geactiveerd met behulp van door de FDA goedgekeurd niet-BSC SCS-systeem waarmee de proefpersoon was geïmplanteerd en waarvoor SCS-therapie was ontvangen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
|
Er zullen geen procedures worden geprobeerd als onderdeel van deze studie.
Deze interventie verwijst naar verbinding en activering van een eerder geïmplanteerd en geprogrammeerd door de FDA goedgekeurd niet-Boston Scientific SCS-proefsysteem voor 30 minuten SCS-therapie voor pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsvoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na activatie van stimulatie
|
De proefpersoon werd gevraagd of hij/zij de voorkeur geeft aan SCS-therapie in de huidige periode boven de SCS-therapie die hij/zij ontving tijdens de SCS-proefperiode voorafgaand aan Baseline
|
30 minuten na activatie van stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7006 (ANDER: Boston Scientific)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .