Satunnaistettu tutkimus epäonnistuneista SCS-kokeista, jossa tuloksia verrataan observational Mechanical Gateway (OMG) -liittimen avulla (RESCUE)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Boston Scientific Corporationin (BSC) kaupallisesti hyväksyttyjä selkäydinstimulaatiojärjestelmiä (SCS) käyttäviä potilaita Observational Mechanical Gatewayn (OMG) kanssa potilailla, jotka eivät ole onnistuneet saamaan ei-BSC SCS -tutkimushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaatio (SCS) on vakiintunut hoitomuoto kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoitoon. Vakiokäytäntö sisältää seulontatutkimuksen, joka kestää tyypillisesti 3 päivästä 7 päivään tai kauemmin. Sekä lääkäri että potilas voivat arvioida, onko SCS-hoito sopiva pysyvään implantaatioon. Seulontatutkimuksen onnistumisen (jäljempänä kokeeksi) katsotaan usein ennustavan hoidon pitkän aikavälin menestystä, vaikka sitä ei ole koskaan osoitettu lopullisesti.
Boston Scientific Corporation (BSC) kehitti Observational Mechanical Gateway (OMG) -liittimet mahdollistaakseen potilaiden, jotka ovat aiemmin käyneet läpi SCS-tutkimuksen käyttämällä Medtronic- tai St Jude Medical -johtoja, leikkaussalin kaapeleita (OR-kaapeleita) ja ulkoisia koe-stimulaattoreita (ETS). pystyä yhdistämään BSC:n kaupallisesti hyväksyttyihin selkäydinstimulaatioiden (SCS) koejärjestelmiin arvioimaan BSC SCS -hoitoa lääkärin vastaanotolla ennen muiden kuin BSC-johtojen poistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen, vaikeaselkoinen kipu vartalossa ja/tai alaraajoissa
- Vartalo- ja/tai alaraajakipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta
- Tutkimusehdokas suoritti selkäydinstimulaatiotutkimuksen (SCS) FDA:n hyväksymällä ei-Boston Scientific Corporationin (ei-BSC) -järjestelmällä, joka on tarkoitettu yksinomaan kroonisen, vaikeasti hoidetun vartalon ja/tai alaraajojen kivun hoitoon, joka ei etene pysyvä implantaatio epätyydyttävän hoidon vuoksi tai sai lääkärin mielestä optimaalista huonompaa tulosta
- Tällä hetkellä istutettu FDA:n hyväksymillä ei-BSC SCS -johdoilla yksinomaan thoracolumbaaliseen epiduraalitilaan, joka on tilapäisesti ankkuroitu ei-kirurgista poistamista varten seulontakoejakson päätyttyä ja jotka on hyväksytty käytettäväksi joko Observational Mechanical Gatewayn kanssa ( OMG) A tai OMG-M, OMG:n käyttöohjeiden mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kivun lähde on syöpään liittyvä, lantion, viskeraalinen tai angina pectoris
- Tutkijan epäilty lyijyn räjähdysmäinen migraatio ei-BSC-koejakson aikana, mikä voi estää tutkijaa saamasta riittävää SCS-hoitoa
- Tutkimusehdokas raportoi alle 10 %:n parestesian kattavuuden kokonaiskivusta suoritettaessa suositeltuja stimulaatioasetuksia ei-BSC SCS -järjestelmässä ei-BSC SCS -seulontakokeilujakson lopussa
- Tutkimuskandidaatti ei halua sietää implantaatiota SCS-järjestelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BSC:n hyväksymä SCS-koeterapia OMG:n kanssa
Precision Plus SCS -kokeiluterapia OMG:n kanssa.
Selkäydinstimulaation (SCS) koehoito, joka on aktivoitu käyttämällä FDA:n hyväksymiä BSC SCS -koejärjestelmiä, joissa on Observational Mechanical Gateway (OMG) yhteyden muodostamiseksi muihin kuin BSC-johtoihin
|
Mitään toimenpiteitä ei yritetä osana tätä tutkimusta.
Tämä toimenpide viittaa kaikkien Boston Scientificin kaupallisesti hyväksyttyjen SCS-koejärjestelmien yhdistämiseen ja aktivoimiseen 30 minuutin SCS-hoitoon kivun hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei Bostonin tieteellinen SCS-koeterapia
Ei Bostonin tieteellinen SCS-koeterapia.
Selkäydinstimulaation (SCS) koehoito aktivoitiin käyttämällä FDA:n hyväksymää ei-BSC SCS-järjestelmää, johon koehenkilölle istutettiin ja joka sai SCS-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
Mitään toimenpiteitä ei yritetä osana tätä tutkimusta.
Tämä toimenpide viittaa aiemmin implantoidun ja ohjelmoidun FDA:n hyväksymän ei-Boston Scientific SCS -koejärjestelmän yhdistämiseen ja aktivoimiseen 30 minuutin SCS-hoitoon kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen hoitoasetus
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation aktivoinnin jälkeen
|
Tutkittavalta kysyttiin, pitääkö hän parempana nykyisen ajanjakson SCS-hoitoa verrattuna SCS-hoitoon, jota hän sai SCS-kokeilujakson aikana ennen lähtötilannetta
|
30 minuuttia stimulaation aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7006 (MUUTA: Boston Scientific)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .