Randomiserad studie av misslyckade SCS-försök som jämför resultat med OMG-anslutningen (Observational Mechanical Gateway) (RESCUE)
10 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera patientpreferensen för Boston Scientific Corporation (BSC) kommersiellt godkända ryggmärgsstimuleringssystem (SCS) med Observational Mechanical Gateway (OMG) hos patienter som misslyckades med icke-BSC SCS-studieterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en etablerad terapi för behandling av kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna. Standardpraxis inkluderar en screeningstudie, som vanligtvis varar från 3 dagar till 7 dagar eller mer, för både läkaren och patienten för att utvärdera om SCS-behandling är lämplig för permanent implantation. Framgång i screeningstudier (hädanefter kallad en prövning) anses ofta vara en förutsägelse av långvarig framgång för behandlingen, även om det aldrig definitivt har visats.
Boston Scientific Corporation (BSC) utvecklade OMG-anslutningarna (Observational Mechanical Gateway) för att göra det möjligt för patienter som tidigare genomgått en SCS-prövning med Medtronic eller St Jude Medical-ledningar, operationsrumskablar (OR-kablar) och externa provstimulatorer (ETS) att kunna ansluta till kommersiellt godkända BSC-testsystem för ryggmärgsstimulering (SCS) för att utvärdera BSC SCS-terapin på läkarmottagning innan borttagning av icke-BSC-avledningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller nedre extremiteterna
- Historik med bål- och/eller nedre extremitetssmärtor som varat i minst 6 månader
- Studiekandidaten genomförde en ryggmärgsstimuleringsförsök (SCS) av ett FDA-godkänt system som inte kommer från Boston Scientific Corporation (icke-BSC), exklusivt för behandling av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller nedre extremiteterna, som inte kommer att fortsätta till permanent implantation på grund av otillfredsställande behandling eller enligt läkarens uppfattning fått suboptimala resultat
- För närvarande implanterad med FDA-godkända icke-BSC SCS-ledningar uteslutande i thoracolumbar epidural utrymme som är tillfälligt förankrade för icke-kirurgiskt avlägsnande vid slutet av testperioden för screening och som är godkända för användning med antingen Observational Mechanical Gateway ( OMG) A eller OMG-M, enligt OMG bruksanvisningen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Den primära källan till smärta är cancerrelaterad, bäcken, visceral eller angina
- En utredare misstänkt grov blymigrering under försöksperioden utan BSC, vilket kan hindra studiekandidaten från att få adekvat SCS-behandling
- Studiekandidat rapporterar <10 % parestesi täckning av total smärta när man kör de föredragna stimuleringsinställningarna på icke-BSC SCS-systemet i slutet av testperioden för icke-BSC SCS-screening
- Studiekandidat som är ovillig att tolerera implantation med ett SCS-system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BSC godkänd SCS Trial Therapy med OMG
Precision Plus SCS Trial Therapy med OMG.
Provterapi med ryggmärgsstimulering (SCS) aktiverad med FDA-godkända BSC SCS-testsystem med Observational Mechanical Gateway (OMG) för att ansluta till icke-BSC-ledning(ar)
|
Inga förfaranden kommer att göras som en del av denna studie.
Denna intervention avser anslutning och aktivering av alla Boston Scientific kommersiellt godkända SCS-testsystem under 30 minuters SCS-terapi mot smärta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke Boston Scientific SCS Trial Therapy
Icke Boston Scientific SCS Trial Therapy.
Provterapi med ryggmärgsstimulering (SCS) aktiverad med FDA-godkänt icke BSC SCS-system som försökspersonen implanterades med och fick SCS-terapi från innan studieregistreringen
|
Inga förfaranden kommer att göras som en del av denna studie.
Denna intervention avser anslutning och aktivering av ett tidigare implanterat och programmerat FDA-godkänt icke Boston Scientific SCS-testsystem för 30 minuters SCS-behandling mot smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnespersonens behandlingspreferens
Tidsram: 30 minuter efter aktivering av stimulering
|
Försökspersonen tillfrågades om han/hon föredrar sin nuvarande period SCS-terapi framför SCS-terapi han/hon fick under SCS-försöksperioden före Baseline
|
30 minuter efter aktivering av stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7006 (ÖVRIG: Boston Scientific)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .