使用观察机械网关 (OMG) 连接器比较结果的失败 SCS 试验的随机研究 (RESCUE)
2020年11月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的目的是评估患者对波士顿科学公司 (BSC) 商业批准的脊髓刺激 (SCS) 系统与观察机械网关 (OMG) 在非 BSC SCS 试验治疗失败的患者中的偏好。
研究概览
详细说明
脊髓刺激 (SCS) 是治疗躯干和/或四肢慢性疼痛的成熟疗法。 标准做法包括筛选试验，通常持续 3 天到 7 天或更长时间，供医生和患者评估 SCS 疗法是否适合永久植入。 筛选试验的成功（以下简称试验）通常被认为是治疗长期成功的预测因素，尽管这一点从未得到明确证明。
Boston Scientific Corporation (BSC) 开发了观察机械网关 (OMG) 连接器，使之前使用 Medtronic 或 St Jude Medical 导线、手术室电缆 (OR-cable) 和外部试验刺激器 (ETS) 接受过 SCS 试验的患者能够能够连接到 BSC 商业批准的脊髓刺激 (SCS) 试验系统，以在移除非 BSC 导线之前评估医生办公室环境中的 BSC SCS 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
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California
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Napa、California、美国、94558
- Neurovations
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Colorado
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Broomfield、Colorado、美国、80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Interventional Pain Center
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
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North Syracuse、New York、美国、13212
- New York Spine and Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 躯干和/或下肢的慢性顽固性疼痛
- 至少持续 6 个月的躯干和/或下肢疼痛史
- 研究候选人完成了 FDA 批准的非波士顿科学公司（非 BSC）系统的脊髓刺激（SCS）试验，专门用于治疗躯干和/或下肢的慢性顽固性疼痛，不会继续进行因治疗不满意或医生认为效果欠佳而永久植入
- 目前在胸腰椎硬膜外腔植入了 FDA 批准的非 BSC SCS 引线，这些引线在筛选试验期结束时临时锚定以进行非手术移除，并且被批准与观察机械网关（ OMG) A 或 OMG-M，根据 OMG 使用说明
关键排除标准：
- 疼痛的主要来源是癌症相关的、骨盆的、内脏的或心绞痛
- 研究者怀疑在非 BSC 试验期间出现铅迁移，这可能会妨碍研究候选人接受足够的 SCS 治疗
- 研究候选人报告称，在非 BSC SCS 筛选试验期结束时，在非 BSC SCS 系统上运行首选刺激设置时，总体疼痛的感觉异常覆盖率 <10%
- 不愿接受 SCS 系统植入的研究候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BSC 批准了带有 OMG 的 SCS 试验疗法
带有 OMG 的 Precision Plus SCS 试验疗法。
使用 FDA 批准的 BSC SCS 试验系统激活脊髓刺激 (SCS) 试验疗法，并使用观察机械网关 (OMG) 连接到非 BSC 导线
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作为本研究的一部分，将不会尝试任何程序。
这种干预是指连接和激活波士顿科学公司所有商业认可的 SCS 试验系统，进行 30 分钟的 SCS 疼痛治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：非波士顿科学 SCS 试验治疗
非 Boston Scientific SCS 试验疗法。
脊髓刺激 (SCS) 试验治疗使用 FDA 批准的非 BSC SCS 系统激活，受试者在研究登记前植入并接受 SCS 治疗
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作为本研究的一部分，将不会尝试任何程序。
这种干预是指连接和激活先前植入和编程的 FDA 批准的非波士顿科学 SCS 试验系统，进行 30 分钟的 SCS 疼痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的治疗偏好
大体时间：激活刺激后 30 分钟
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受试者被问及他/她是否更喜欢他们当前的 SCS 治疗而不是他/她在基线之前的 SCS 试验期间接受的 SCS 治疗
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激活刺激后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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